Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mezenchymalnych komórek macierzystych w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych w przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mezenchymalnych komórek macierzystych w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF), występująca u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, jest poważną chorobą zagrażającą życiu. Obecnie postępowanie kliniczne, takie jak ochrona wątroby, medycyna antywirusowa i sztuczne wspomaganie wątroby, nie poprawia znacząco wyników, śmiertelność nadal utrzymuje się na poziomie ponad 50%. Przeszczep wątroby jest jedyną skuteczną metodą leczenia ACLF, ale ta terapia jest ograniczona przez brak dawców narządów, potencjalne powikłania chirurgiczne, odrzucenie immunologiczne i wysokie koszty leczenia. Mezenchymalna komórka macierzysta (MSC) to jedna z dorosłych komórek macierzystych, której rola w łagodzeniu chorób wątroby jest sugerowana: transróżnicowanie MSC do hepatocytów, immunomodulacja, hamowanie rozwoju zwłóknienia, działanie ochronne na komórki wątroby i przywrócenie zdolności do proliferacji komórek wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Spełniający definicję ACLF: pacjenci z wcześniej rozpoznaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby z ostrą dekompensacją w ciągu 4 tygodni; znaczny objaw ze strony przewodu pokarmowego, taki jak zmęczenie, żółtaczka; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy [TBil] ≥10 x górna granica normy; koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] ≥1,5 lub aktywność protrombiny [PTA] <40%); powikłane w ciągu 4 tygodni przez wodobrzusze i/lub encefalopatię, co stwierdzono w badaniu przedmiotowym.
  3. Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) w zakresie 17-30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubina) + 1,120 × ln(INR) + 0,643);
  4. Przewlekła choroba wątroby o określonej etiologii, taka jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby lub autoimmunologiczne choroby wątroby
  5. Masa ciała ≥50 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne powikłania w ciągu ostatnich 2 miesięcy (np. krwawienie z przewodu pokarmowego: stężenie hemoglobiny poniżej 90 g/l, poważne zakażenie, takie jak posocznica, ultrafiltracja wodobrzusza i/lub dializa);
  2. Żółtaczka złośliwa wywołana żółtaczką zaporową lub żółtaczką hemolityczną;
  3. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) zdiagnozowany na podstawie obrazowania radiologicznego i/lub alfa-fetoproteiny (AFP);
  4. Nowotwór rozpoznany za pomocą badania USG, CT, MR;
  5. Umiarkowana lub ciężka przewlekła niewydolność serca (NYHA III-IV), terapia nerkozastępcza, ciężka przewlekła choroba płuc (GOLD III-IV)
  6. Cholestaza pozawątrobowa
  7. Zakrzepica żyły wątrobowej, wrotnej i śledzionowej rozpoznawana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
  8. Sztuczne wsparcie wątroby
  9. Przebyty przeszczep wątroby
  10. Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
  11. Zaburzenia psychiczne i/lub w rodzinie występowały zaburzenia psychiczne.
  12. Zakażenie wirusem HIV
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Silnie alergiczny
  15. Pacjenci nie mogą współpracować ani się poruszać
  16. Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych z 3 miesiącami
  17. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić uprzedniej świadomej zgody lub odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie medyczne (SMT): Wszyscy pacjenci otrzymali SMT, w tym suplementację żywieniową; podawanie albuminy surowicy ludzkiej (albumina surowicy <30 g/l), świeżo mrożonego osocza (200-400 ml/dobę do uzyskania INR <1,5), S-adenozylometioniny (1,0 g/dobę); lub leczenie przeciwwirusowe w przypadkach związanych z wirusami wątrobowymi oraz odpowiednie leczenie powikłań, takich jak infekcje (w tym dróg oddechowych, dróg moczowych, dróg żółciowych i przewodu pokarmowego oraz samoistne zapalenie otrzewnej), encefalopatia, krwawienie z przewodu pokarmowego i zespół wątrobowo-nerkowy [ HRS]).
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC): Grupa MSC otrzymywała infuzje od 1,0 do 10x10^5 komórek/kg MSC przez żyłę obwodową raz w tygodniu przez 4 tygodnie, oprócz SMT.
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych przez żyłę obwodową: 1,0-10x10^5 MSC/kg masy ciała podane przez żyłę obwodową w tygodniu 0, 1, 2, 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
Liczba żywych uczestników
72 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (np. gorączka, wysypka i biegunka)
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Biała krwinka
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana liczby białych krwinek
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Płytka krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana liczby płytek krwi
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu hemoglobiny
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu kreatyniny jako zastępczego wskaźnika funkcji wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALT
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) jako marker funkcji wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
ALBA
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu albumin (ALB) jako czynnik warunkujący czynność wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
TBil
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej (TBil) jako markera funkcji wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
INR
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) jako markera funkcji wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
AFP
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana poziomu alfa-fetoproteiny (AFP) jako markera funkcji wątroby
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Wyniki MELD
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby jest mierzony jako bezwzględna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tworzenie się guza
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Liczba uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym lub nowotworami złośliwymi pozawątrobowymi
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Poważne powikłania związane z niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami związanymi z niewydolnością wątroby, takimi jak infekcje, encefalopatia, krwawienia z przewodu pokarmowego i HRS
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tianjin Nankai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tianjin Weikai Bioeng., Ltd

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami