Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali per insufficienza epatica acuta su cronica
18 marzo 2019 aggiornato da: Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
Trapianto di cellule staminali mesenchimali per insufficienza epatica acuta su cronica
Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali per insufficienza epatica acuta su cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) che si verifica in pazienti con malattia epatica cronica, è una malattia grave che mette in pericolo la vita.
Attualmente, la gestione clinica, come la protezione del fegato, la medicina antivirus e il supporto artificiale del fegato, non ha migliorato significativamente i risultati, la mortalità rimane ancora superiore al 50%.
Il trapianto di fegato è l'unico trattamento efficace dell'ACLF, ma questa terapia è limitata dalla carenza di organi donatori, dalle potenziali complicanze chirurgiche, dal rigetto immunologico e dagli elevati costi medici.
La cellula staminale mesenchimale (MSC) è una delle cellule staminali adulte, che è stato suggerito per svolgere un ruolo nel miglioramento della malattia del fegato, come: trans-differenziazione delle MSC in epatociti, immunomodulazione, inibizione dello sviluppo della fibrosi, effetti protettivi sulla cellula epatica e ripristino della capacità di proliferazione delle cellule epatiche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
45
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiuli Cong, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 18512507567
- Email: cong_xiuli@163.com
Luoghi di studio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Soddisfare la definizione di ACLF: pazienti con malattia epatica cronica precedentemente diagnosticata o non diagnosticata scompensata entro 4 settimane; sintomo gastrointestinale significativo come affaticamento, ittero; bilirubina totale sierica [TBil] ≥10 volte il limite superiore della norma; coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato [INR] ≥1,5 o attività protrombinica [PTA] <40%); complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia come determinato dall'esame obiettivo.
- Modello per i punteggi della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) compresi tra 17 e 30, (MELD(i) = 0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln(bilirubina) + 1,120 × ln(INR) + 0,643);
- Malattia epatica cronica con eziologia definitiva come epatite virale, malattia epatica alcolica, danno epatico indotto da farmaci o malattie epatiche autoimmuni
- Peso corporeo ≥50 kg
Criteri di esclusione:
- Complicanze gravi nei 2 mesi precedenti (ad es. sanguinamento gastrointestinale: emoglobina inferiore a 90 g/L, infezione grave come sepsi, ultrafiltrazione di ascite e/o dialisi);
- Ittero maligno indotto da ittero ostruttivo o ittero emolitico;
- Carcinoma epatocellulare (HCC) diagnosticato mediante imaging radiologico e/o alfa fetoproteina (AFP);
- Tumore diagnosticato mediante ecografia, TC, esame RM;
- Insufficienza cardiaca cronica moderata o grave (NYHA III-IV), terapia renale sostitutiva, malattia polmonare cronica grave (GOLD III-IV)
- Colestasi extraepatica
- Trombosi della vena epatica, porta e splenica diagnosticata mediante ecografia doppler
- Supporto epatico artificiale
- Precedente trapianto di fegato
- Abuso di droghe negli ultimi 5 anni;
- Disturbi mentali e/o ha una storia familiare di disturbo mentale.
- Infezione da HIV
- Donne incinte o che allattano
- Altamente allergico
- I pazienti non possono collaborare o mobilità
- Arruolato in altri studi clinici con 3 mesi
- Pazienti che non possono fornire il consenso informato preventivo o il rifiuto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard (SMT): tutti i pazienti hanno ricevuto SMT, inclusa l'integrazione nutrizionale; somministrazione di albumina sierica umana (albumina sierica <30 g/L), plasma fresco congelato (200-400 mL/die fino a quando l'INR era <1,5), S-adenosilmetionina (1,0 g/die); o trattamento antivirale per casi correlati a virus epatici e trattamento appropriato per complicanze quali infezioni (comprese le vie respiratorie, delle vie urinarie, delle vie biliari e del tratto digerente e peritonite spontanea), encefalopatia, sanguinamento gastrointestinale e sindrome epatorenale. ORE]).
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Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale
Cellule staminali mesenchimali (MSC): il gruppo MSC ha ricevuto infusioni da 1,0 a 10x10^5 cellule/kg di MSC attraverso la vena periferica una volta alla settimana per 4 settimane, oltre a SMT.
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Trapianto di cellule staminali mesenchimali tramite vena periferica: 1,0-10x10^5 MSC/kg di peso corporeo somministrati tramite vena periferica alla settimana 0, 1, 2, 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 72 settimane dopo il trattamento
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Numero di partecipanti vivi
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72 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Numero di partecipanti con reazioni avverse (ad es.
febbre, eruzioni cutanee e diarrea)
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Globuli bianchi
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Variazione della conta dei globuli bianchi
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Piastrina
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Variazione della conta piastrinica
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambiamento del livello di emoglobina
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Creatinina
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Variazione del livello di creatinina come marcatore surrogato della funzionalità epatica
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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ALT
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Modifica del livello di alanina aminotransferasi (ALT) come marker della funzionalità epatica
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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CAMICE
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Cambiamento del livello di albumina (ALB) come fattore di funzionalità epatica
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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TBil
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Variazione del livello di bilirubina totale (TBil) come indicatore della funzionalità epatica
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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INR
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Modifica del livello del rapporto internazionale normalizzato (INR) come indicatore della funzionalità epatica
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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AFP
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Modifica del livello di alfa fetoproteina (AFP) come marker della funzionalità epatica
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Punteggi MELD
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) per la valutazione della gravità della malattia epatica cronica è misurato come variazione assoluta rispetto al punteggio basale
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Formazione del tumore
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Numero di partecipanti con carcinoma epatocellulare o tumori maligni extraepatici
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Complicanze gravi associate a insufficienza epatica
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Numero di partecipanti con complicanze gravi associate a insufficienza epatica, come infezioni, encefalopatia, sanguinamento gastrointestinale e HRS
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Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
18 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tianjin Weikai Bioeng., Ltd
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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