Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi dávkou a odezvou oxytocinu na podrážděnost u mládeže

12. března 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Vztah mezi dávkou a odezvou a farmakokinetika intranazálního oxytocinu na neurální dopad u mládeže s vysokou mírou podrážděnosti

Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie proof of concept (PoC) o neurálním dopadu intranazálního podávání oxytocinu (OXT) u dospívajících (ve věku 14 až 18 let), která prokazuje klinicky významnou úroveň podrážděnosti, jak je definována skóre ≥4 na indexu afektivní reaktivity (ARI). Plánovaný zápis je 80 předmětů během 3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endogenní oxytocin (OXT) byl středem zájmu dřívějšího psychiatrického výzkumu kvůli jeho roli v prosociálním chování a modulaci reakce na sociální/emocionální podněty. Ačkoli mnoho studií tvrdí, že intranazální podávání OXT může vyvolat behaviorální i nervové změny, existuje překvapivě málo komplexního výzkumu na toto téma. Většina předchozích studií je omezena použitím jedné dávky intranazálního OXT v malých vzorcích a neexistuje současná shoda ohledně vhodného dávkování a velmi málo údajů o neurálním dopadu jako funkci dávky. Vztah mezi farmakokinetikou (periferní hladina OXT po podání) a stupněm indukovaných nervových změn byl málo zvažován. Žádný z těchto problémů nebyl studován u dětské populace s klinicky významnou psychopatologií. Tato studie je navržena ke stanovení rozsahu, v jakém jsou nervové změny indukovány intranazálním podáním OXT, zkoumáním vztahu dávka-odpověď (stupeň nervových změn vyvolaných různými dávkami OXT) a korelací farmakokinetiky (periferní hladina OXT po podávání a indukované neurální změny) u mládeže s klinicky významnou psychopatologií. Formou cílené psychopatologie je podrážděnost: zvýšený sklon k projevům hněvu ve vztahu k vrstevníkům. Jeden z neurobiologických mechanismů podrážděnosti implikuje dysfunkci v systému reakce na akutní hrozbu. OXT, jehož nejčastěji navrhovaným mechanismem je snížení hyperaktivity v systému reakce na akutní hrozbu, je potenciálně slibným prostředkem pro vyvolání nervových změn v cílových oblastech mozku v systému reakce na akutní hrozbu u mládeže s vysokou úrovní podrážděnosti. Cílem studie je kvantifikovat, do jaké míry různé dávky OXT sníží aktivaci systému reakce na akutní hrozbu na emocionální podněty u mládeže s vysokou úrovní podrážděnosti. Bude použito funkční MRI v klidovém stavu i na základě úloh s využitím afektivně-kognitivních úloh s prokázanou spolehlivostí test-retest a schopností zachytit klíčové cílové oblasti administrace OXT v systému reakce na akutní hrozbu. Farmakokinetika (hladina v plazmě a slinách) po podání OXT bude zkoumána, aby se určila korelace s indukovanými nervovými změnami v cílových oblastech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Minjoo Kang, MEd
  • Telefonní číslo: 402-552-6239
  • E-mail: mkang@unmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 61898-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-18 let
  • aktuální diagnóza ADHD, ODD, CD nebo DMDD, jak je stanovena Kiddie-SADS, doživotní verze;54
  • Klinicky významná úroveň podrážděnosti definovaná skóre ≥4 na indexu afektivní reaktivity (ARI)
  • Pokud v současné době užíváte léky, léčba musí být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů pomocí stimulačních léků a alespoň 4 týdny pomocí alfa 2 agonistů, atomoxetinu, antipsychotik, stabilizátorů nálady nebo antidepresiv.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní psychotické poruchy, tikové poruchy, poruchy autistického spektra nebo poruchy užívání návykových látek nebo současná diagnóza bipolární poruchy; - Závažné onemocnění, které zakazuje podávání OXT (např. závažné onemocnění jater, záchvatová porucha, metabolická porucha)
  • Alergická reakce na OXT a jeho intranazální přípravek v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění CNS (včetně anamnézy záchvatů, epilepsie, nádoru CNS, krvácení do CNS nebo závažné infekce CNS včetně meningitidy nebo encefalitidy)
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Pozitivní screening drog v moči nebo aktuálně aktivní diagnóza poruchy užívání návykových látek
  • Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI-2; forma dvou podmnožin) skóre
  • Kov v těle (tj. naslouchátko, kardiostimulátor, kostní dlahy, rovnátka, neodnímatelné piercingy/implantáty atd.), klaustrofobie nebo jakýkoli jiný stav, který by znemožňoval vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Intranazální sprej Placebo
Nosní sprej s tekutým roztokem placeba v jedné dávce. fMRI sken před a po podání.
Lék: Placebo
Placebo intranazální aplikace ve spreji
Postup: Funkční MRI (fMRI)
Funkční MRI (fMRI) skenování s afektivními/kognitivními úkoly
Aktivní komparátor: Oxytocin intranazální sprej 8 mezinárodních jednotek (IU)
Nosní sprej kapalného roztoku Oxytocin 8 International Unit (8IU) v jedné dávce. fMRI sken před a po podání.
Postup: Funkční MRI (fMRI)
Funkční MRI (fMRI) skenování s afektivními/kognitivními úkoly
Lék: Oxytocin Intranasal Spray 8 International Unit (8IU)
Oxytocin intranasální aplikace ve spreji
Ostatní jména:
  • Oxytocin 8IU
Aktivní komparátor: Oxytocin intranazální sprej 24 mezinárodních jednotek (IU)
Nosní sprej kapalného roztoku Oxytocin 24 International Unit (24IU) v jedné dávce. fMRI sken před a po podání.
Postup: Funkční MRI (fMRI)
Funkční MRI (fMRI) skenování s afektivními/kognitivními úkoly
Lék: Oxytocin intranazální sprej 24 mezinárodních jednotek (24IU)
Oxytocin intranasální aplikace ve spreji
Ostatní jména:
  • Oxytocin 24 IU
Aktivní komparátor: Oxytocin intranazální sprej 48 mezinárodních jednotek (IU)
Nosní sprej tekutého roztoku Oxytocin 48 International Unit (48IU) v jedné dávce. fMRI sken před a po podání.
Postup: Funkční MRI (fMRI)
Funkční MRI (fMRI) skenování s afektivními/kognitivními úkoly
Lék: Oxytocin intranazální sprej 48 mezinárodních jednotek (48 IU)
Oxytocin intranasální aplikace ve spreji
Ostatní jména:
  • Oxytocin 48 IU
Aktivní komparátor: Oxytocin intranazální sprej 80 mezinárodních jednotek (IU)
Nosní sprej kapalného roztoku Oxytocin 80 International Unit (80IU) v jedné dávce. fMRI sken před a po podání.
Postup: Funkční MRI (fMRI)
Funkční MRI (fMRI) skenování s afektivními/kognitivními úkoly
Lék: Oxytocin intranazální sprej 80 mezinárodních jednotek (80 IU)
Oxytocin intranasální aplikace ve spreji
Ostatní jména:
  • Oxytocin 80 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace OXT 10, 20, 30, 40 a 50 minut po intranazálním podání OXT a bezprostředně po skenování fMRI.
Časové okno: 50 minut a 2 hodiny
Plocha pod křivkou (odpověď na dávku OXT)
50 minut a 2 hodiny
Odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v oblasti zájmu rostro-mediální prefrontální kůra (rmPFC) na emoční stimuly během Affective Stroop (AS) přibližně 50 minut po intranazálním podání OXT.
Časové okno: 50 minut
Nervové změny pozorovatelné na fMRI jako BOLD odpovědi v mediálním prefrontálním kortexu. Údaje o odpovědi budou generovány pro každého účastníka pro čtyři dávky OXT (8, 24, 48 a 80 IU) a placebo.
50 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina OXT v slinách 10, 20, 30, 40 a 50 minut po podání intranazálního OXT a ihned po skenování fMRI pro výpočet plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 50 minut a 2 hodiny
Plocha pod křivkou (odpověď na dávku OXT)
50 minut a 2 hodiny
TUČNÉ odpovědi v oblasti zájmu amygdaly (ROI) na emoční podněty během úkolu Affective Stroop (AS) (přibližně 50 minut po intranazálním podání OXT (placebo, 8, 24, 48 a 80 IU).
Časové okno: 50 minut
Nervové změny pozorovatelné na fMRI jako BOLD odpovědi v amygdale.
50 minut
Stupeň funkční konektivity mezi rmPFC a amygdalou během klidové fMRI (rs-fMRI) po intranazálním podání OXT.
Časové okno: 60 minut
funkční konektivita pozorovatelná na rs-fMRI
60 minut
TUČNÉ odpovědi v periakvaduktální šedi (PAG) a oblastech zájmu amygdaly (ROI) na emocionální podněty během úkolu výrazu obličeje (přibližně 70 minut) po intranazálním podání OXT.
Časové okno: 70 minut
Nervové změny pozorovatelné na fMRI jako BOLD odpovědi v PAG a amygdale.
70 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0219-20-FB
  • 1U01MH120155-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení