Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponsforhold mellem oxytocin på irritabilitet hos unge

12. marts 2025 opdateret af: University of Nebraska

Dosis-respons forhold og farmakokinetik af intranasal oxytocin på neural indvirkning hos unge med høje niveauer af irritabilitet

Det foreslåede studie er et randomiseret, dobbeltblindt proof of concept-studie (PoC) af den neurale påvirkning af intranasal oxytocin (OXT) administration til unge (alder 14 til 18), der viser et klinisk signifikant niveau af irritabilitet som defineret ved en score på ≥4 på Affective Reactivity Index (ARI). Planlagt tilmelding er 80 fag over 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endogent oxytocin (OXT) har været et fokus i tidligere psykiatrisk forskning på grund af dets rolle i pro-social adfærd og modulering af respons på sociale/emotionelle stimuli. Selvom mange undersøgelser hævder, at intranasal administration af OXT kan producere adfærdsmæssige såvel som neurale ændringer, er der overraskende lidt omfattende forskning om dette spørgsmål. De fleste af de tidligere undersøgelser er begrænset ved at bruge en enkelt dosis af intranasal OXT i små prøver, og der er ingen aktuel konsensus om passende dosering og meget få data om neural påvirkning som funktion af dosis. Der har været ringe overvejelser om forholdet mellem farmakokinetik (perifert niveau af OXT efter administration) og graden af ​​inducerede neurale ændringer. Ingen af ​​disse problemer er blevet undersøgt i en pædiatrisk population med klinisk signifikant psykopatologi. Denne undersøgelse foreslås at bestemme, i hvilket omfang neurale ændringer induceres af OXT intranasal administration, ved at undersøge dosis-respons forholdet (graden af ​​neurale ændringer induceret af forskellige doser af OXT) og korrelationen af ​​farmakokinetik (perifert niveau af OXT efter administration og de inducerede neurale ændringer) hos unge med klinisk signifikant psykopatologi. Den målrettede form for psykopatologi er irritabilitet: den øgede tilbøjelighed til at udvise vrede i forhold til jævnaldrende. En af de neurobiologiske mekanismer for irritabilitet implicerer dysfunktion i det akutte trusselsresponssystem. OXT, hvor dens mest almindeligt foreslåede mekanisme er reduktion af hyperaktivitet i det akutte trusselresponssystem, er et potentielt lovende middel til at inducere neurale ændringer i målhjerneområderne i det akutte trusselresponssystem for unge med høje niveauer af irritabilitet. Undersøgelsen har til formål at kvantificere, i hvilket omfang forskellige doser af OXT vil reducere aktiveringen af ​​det akutte trusselresponssystem til følelsesmæssige stimuli hos unge med høje niveauer af irritabilitet. Både hviletilstand og opgavebaseret funktionel MRI vil blive brugt ved at bruge affektive-kognitive opgaver med demonstreret test-gentest-pålidelighed og evne til at fange kernemålområderne for OXT-administration i det akutte trusselresponssystem. Farmakokinetik (plasma- og spytniveau) efter OXT-administration vil blive undersøgt for at bestemme korrelation med de inducerede neurale ændringer i målområderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Minjoo Kang, MEd
  • Telefonnummer: 402-552-6239
  • E-mail: mkang@unmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 61898-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-18 år
  • aktuelle diagnose af ADHD, ODD, CD eller DMDD som bestemt af Kiddie-SADS, livstidsversion;54
  • Klinisk signifikant niveau af irritabilitet som defineret ved en score på ≥4 på Affective Reactivity Index (ARI)
  • Hvis behandlingen i øjeblikket er i medicin, skal behandlingen være stabil i mindst 2 uger med stimulerende medicin og mindst 4 uger med alfa 2-agonist, atomoxetin, antipsykotika, humørstabilisatorer eller antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbid psykotisk, tic-, autismespektrumforstyrrelse eller stofbrugsforstyrrelser eller nuværende diagnose af bipolar lidelse; -Større medicinsk sygdom, der forbyder OXT-administration (f.eks. alvorlig leversygdom, krampeanfald, metabolisk lidelse)
  • Tidligere allergisk reaktion på OXT og dets intranasale produkt
  • Anamnese med CNS-sygdom (herunder anamnesen med anfald, epilepsi, CNS-tumor, CNS-blødning eller alvorlig CNS-infektion inklusive meningitis eller encephalitis)
  • En positiv uringraviditetstest
  • En positiv urinmedicinsk screening eller aktuelt aktiv diagnose af stofbrugsforstyrrelser
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-2; to undersætform) scores
  • Metal i kroppen (dvs. høreapparat, pacemaker, knogleplader, seler, ikke-aftagelige piercing/implantater osv.), klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der ville udelukke MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Intranasal spray placebo
Næsespray med flydende placeboopløsning som en enkelt dosis. fMRI-scanning før og efter administration.
Medicin: Placebo
Placebo intranasal sprayvæske administration
Procedure: Funktionel MR (fMRI)
Funktionel MR (fMRI) skanning med affektive/kognitive opgaver
Aktiv komparator: Oxytocin Intranasal Spray 8 International Unit (IE)
Næsespray med Oxytocin 8 International Unit (8IU) flydende opløsning som en enkelt dosis. fMRI-scanning før og efter administration.
Procedure: Funktionel MR (fMRI)
Funktionel MR (fMRI) skanning med affektive/kognitive opgaver
Medicin: Oxytocin Intranasal Spray 8 International Unit (8IU)
Oxytocin intranasal sprayvæske administration
Andre navne:
  • Oxytocin 8IU
Aktiv komparator: Oxytocin Intranasal Spray 24 International Unit (IE)
Næsespray af Oxytocin 24 International Unit (24IU) flydende opløsning som en enkelt dosis. fMRI-scanning før og efter administration.
Procedure: Funktionel MR (fMRI)
Funktionel MR (fMRI) skanning med affektive/kognitive opgaver
Medicin: Oxytocin intranasal spray 24 International Unit (24IU)
Oxytocin intranasal sprayvæske administration
Andre navne:
  • Oxytocin 24IU
Aktiv komparator: Oxytocin Intranasal Spray 48 International Unit (IE)
Næsespray med Oxytocin 48 International Unit (48IU) flydende opløsning som en enkelt dosis. fMRI-scanning før og efter administration.
Procedure: Funktionel MR (fMRI)
Funktionel MR (fMRI) skanning med affektive/kognitive opgaver
Medicin: Oxytocin intranasal spray 48 International Unit (48IU)
Oxytocin intranasal sprayvæske administration
Andre navne:
  • Oxytocin 48IU
Aktiv komparator: Oxytocin Intranasal Spray 80 International Unit (IE)
Næsespray med Oxytocin 80 International Unit (80IU) flydende opløsning som en enkelt dosis. fMRI-scanning før og efter administration.
Procedure: Funktionel MR (fMRI)
Funktionel MR (fMRI) skanning med affektive/kognitive opgaver
Medicin: Oxytocin intranasal spray 80 International Unit (80IU)
Oxytocin intranasal sprayvæske administration
Andre navne:
  • Oxytocin 80IU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af OXT 10, 20, 30, 40 og 50 minutter efter intranasal OXT-administration og umiddelbart efter fMRI-scanning.
Tidsramme: 50 minutter og 2 timer
Område under kurven (OXT-dosisrespons)
50 minutter og 2 timer
Blodiltniveauafhængigt (BOLD) respons inden for rostro-medial præfrontal cortex (rmPFC)-region af interesse på emotionelle stimuli under Affective Stroop (AS) ca. 50 minutter efter intranasal administration af OXT.
Tidsramme: 50 minutter
Neurale ændringer observerbare på fMRI som BOLD-responser i medial præfrontal cortex. Responsdata vil blive genereret for hver deltager for de fire OXT-doser (8, 24, 48 og 80 IE) og placebo.
50 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytniveau af OXT ved 10, 20, 30, 40 og 50 minutter efter administration af intranasal OXT og umiddelbart efter fMRI-scanning for at beregne area under curve (AUC)
Tidsramme: 50 minutter og 2 timer
Område under kurve (OXT-dosisrespons)
50 minutter og 2 timer
FED reaktioner inden for amygdala-regionen af ​​interesse (ROI) på følelsesmæssige stimuli under opgaven Affective Stroop (AS) (ca. 50 minutter efter intranasal administration af OXT (placebo, 8, 24, 48 og 80 IE).
Tidsramme: 50 minutter
Neurale ændringer kan observeres på fMRI som BOLD-responser i amygdala.
50 minutter
Graden af ​​funktionel forbindelse mellem rmPFC og amygdala under hviletilstand fMRI (rs-fMRI) efter intranasal administration af OXT.
Tidsramme: 60 minutter
funktionel forbindelse observerbar på rs-fMRI
60 minutter
FED reaktioner inden for peri-akvæduktale grå (PAG) og amygdala regioner af interesse (ROI'er) på følelsesmæssige stimuli under ansigtsudtryksopgaven (ca. 70 minutter) efter intranasal administration af OXT.
Tidsramme: 70 minutter
Neurale ændringer kan observeres på fMRI som BOLD-responser i PAG og amygdala.
70 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0219-20-FB
  • 1U01MH120155-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger