Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek odpowiedzi na dawkę oksytocyny na drażliwość u młodzieży

12 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Zależność dawka-odpowiedź i farmakokinetyka donosowej oksytocyny na wpływ na neurony u młodzieży z wysokim poziomem drażliwości

Proponowane badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji (PoC) dotyczącym wpływu donosowego podawania oksytocyny (OXT) na neurony u młodzieży (w wieku od 14 do 18 lat), wykazującym klinicznie istotny poziom drażliwości, zdefiniowany przez wynik ≥4 na wskaźniku reaktywności afektywnej (ARI). Planowany nabór to 80 przedmiotów w ciągu 3 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endogenna oksytocyna (OXT) była przedmiotem wcześniejszych badań psychiatrycznych ze względu na jej rolę w zachowaniach prospołecznych i modulację odpowiedzi na bodźce społeczne/emocjonalne. Chociaż wiele badań dowodzi, że donosowe podawanie OXT może powodować zmiany behawioralne i neuronalne, jest zaskakująco mało kompleksowych badań na ten temat. Większość wcześniejszych badań ogranicza się do stosowania pojedynczej dawki donosowego OXT w małych próbkach i nie ma obecnie konsensusu co do odpowiedniego dawkowania i bardzo mało danych na temat wpływu na neurony w funkcji dawki. Niewiele uwagi poświęcono zależności między farmakokinetyką (obwodowy poziom OXT po podaniu) a stopniem indukowanych zmian nerwowych. Żaden z tych problemów nie był badany w populacji pediatrycznej z klinicznie istotną psychopatologią. Zaproponowano to badanie w celu określenia stopnia, w jakim zmiany nerwowe są indukowane przez donosowe podanie OXT, poprzez zbadanie zależności dawka-odpowiedź (stopień zmian nerwowych wywołanych przez różne dawki OXT) oraz korelacji farmakokinetyki (obwodowy poziom OXT po podawanie i wywołane zmiany nerwowe) u młodzieży z klinicznie istotną psychopatologią. Docelową formą psychopatologii jest drażliwość: zwiększona skłonność do okazywania złości w stosunku do rówieśników. Jeden z neurobiologicznych mechanizmów drażliwości implikuje dysfunkcję w systemie reagowania na ostre zagrożenie. OXT, którego najczęściej proponowanym mechanizmem jest redukcja nadpobudliwości w systemie reagowania na ostre zagrożenie, jest potencjalnie obiecującym środkiem do wywoływania zmian neuronalnych w docelowych obszarach mózgu systemu reagowania na ostre zagrożenia u młodzieży z wysokim poziomem drażliwości. Badanie ma na celu ilościowe określenie, w jakim stopniu różne dawki OXT zmniejszą aktywację systemu reakcji na ostre zagrożenie na bodźce emocjonalne u młodzieży z wysokim poziomem drażliwości. Wykorzystany zostanie zarówno stan spoczynku, jak i funkcjonalny MRI oparty na zadaniach, z wykorzystaniem zadań afektywno-poznawczych z wykazaną wiarygodnością testu-retestu i zdolnością do uchwycenia kluczowych obszarów docelowych administracji OXT w systemie reagowania na ostre zagrożenia. Zbadana zostanie farmakokinetyka (stężenie w osoczu i ślinie) po podaniu OXT w celu określenia korelacji z indukowanymi zmianami neuronalnymi w obszarach docelowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Minjoo Kang, MEd
  • Numer telefonu: 402-552-6239
  • E-mail: mkang@unmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 61898-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-18 lat
  • aktualna diagnoza ADHD, ODD, CD lub DMDD określona przez Kiddie-SADS, dożywotnia wersja;54
  • Klinicznie istotny poziom drażliwości określony przez wynik ≥ 4 w Indeksie Reaktywności Afektywnej (ARI)
  • Jeśli obecnie przyjmuje się leki, leczenie musi być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie za pomocą leków pobudzających i co najmniej 4 tygodnie za pomocą agonistów alfa-2, atomoksetyny, leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju lub leków przeciwdepresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenia psychotyczne, tiki, zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zaburzenia związane z używaniem substancji lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej; -Poważna choroba medyczna, która zabrania podawania OXT (np. ciężka choroba wątroby, napad padaczkowy, zaburzenie metaboliczne)
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na OXT i jego produkt donosowy
  • Historia choroby OUN (w tym napady padaczkowe, padaczka, guz OUN, krwotok w OUN lub poważne zakażenie OUN, w tym zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu)
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub aktualnie aktywna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI-2; formularz z dwoma podzbiorami).
  • Metal w ciele (tj. aparat słuchowy, rozrusznik serca, płytki kostne, aparat ortodontyczny, nieusuwalny piercing/implanty itp.), klaustrofobia lub jakikolwiek inny stan, który wykluczałby skanowanie MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Spray do nosa Placebo
Aerozol do nosa z płynnym roztworem placebo w pojedynczej dawce. Skan fMRI przed i po podaniu.
Lek: Placebo
Podawanie placebo do nosa w postaci aerozolu
Procedura: Funkcjonalny MRI (fMRI)
Funkcjonalny skan MRI (fMRI) z zadaniami afektywnymi/poznawczymi
Aktywny komparator: Oksytocyna w sprayu do nosa, 8 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Aerozol do nosa zawierający płynny roztwór oksytocyny 8 jednostek międzynarodowych (8 jm) w pojedynczej dawce. Skan fMRI przed i po podaniu.
Procedura: Funkcjonalny MRI (fMRI)
Funkcjonalny skan MRI (fMRI) z zadaniami afektywnymi/poznawczymi
Lek: Oksytocyna w sprayu do nosa, 8 jednostek międzynarodowych (8 j.m.)
Podawanie donosowego sprayu z oksytocyną
Inne nazwy:
  • Oksytocyna 8 j.m
Aktywny komparator: Oksytocyna w aerozolu donosowym 24 jednostki międzynarodowe (j.m.)
Aerozol do nosa zawierający płynny roztwór oksytocyny 24 jednostki międzynarodowe (24 j.m.) w pojedynczej dawce. Skan fMRI przed i po podaniu.
Procedura: Funkcjonalny MRI (fMRI)
Funkcjonalny skan MRI (fMRI) z zadaniami afektywnymi/poznawczymi
Lek: Oksytocyna w sprayu do nosa 24 jednostki międzynarodowe (24 j.m.)
Podawanie donosowego sprayu z oksytocyną
Inne nazwy:
  • Oksytocyna 24 j.m
Aktywny komparator: Oksytocyna w sprayu do nosa 48 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Aerozol do nosa zawierający płynny roztwór oksytocyny 48 jednostek międzynarodowych (48 j.m.) w pojedynczej dawce. Skan fMRI przed i po podaniu.
Procedura: Funkcjonalny MRI (fMRI)
Funkcjonalny skan MRI (fMRI) z zadaniami afektywnymi/poznawczymi
Lek: Oksytocyna w sprayu do nosa 48 jednostek międzynarodowych (48 j.m.)
Podawanie donosowego sprayu z oksytocyną
Inne nazwy:
  • Oksytocyna 48 j.m
Aktywny komparator: Oksytocyna w aerozolu donosowym 80 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Aerozol do nosa zawierający płynny roztwór oksytocyny 80 jednostek międzynarodowych (80 j.m.) w pojedynczej dawce. Skan fMRI przed i po podaniu.
Procedura: Funkcjonalny MRI (fMRI)
Funkcjonalny skan MRI (fMRI) z zadaniami afektywnymi/poznawczymi
Lek: Oksytocyna w sprayu do nosa 80 jednostek międzynarodowych (80 j.m.)
Podawanie donosowego sprayu z oksytocyną
Inne nazwy:
  • Oksytocyna 80 j.m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia OXT w osoczu po 10, 20, 30, 40 i 50 minutach po donosowym podaniu OXT i bezpośrednio po skanowaniu fMRI.
Ramy czasowe: 50 minut i 2 godziny
Pole pod krzywą (odpowiedź na dawkę OXT)
50 minut i 2 godziny
Zależna od poziomu tlenu we krwi odpowiedź (BOLD) w obszarze rostro-przyśrodkowej kory przedczołowej (rmPFC) będącym przedmiotem zainteresowania na bodźce emocjonalne podczas Stroopa afektywnego (AS) około 50 minut po donosowym podaniu OXT.
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiany nerwowe obserwowane na fMRI jako odpowiedzi BOLD w przyśrodkowej korze przedczołowej. Dane dotyczące odpowiedzi zostaną wygenerowane dla każdego uczestnika dla czterech dawek OXT (8, 24, 48 i 80 IU) oraz placebo.
50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom śliny OXT po 10, 20, 30, 40 i 50 minutach po podaniu donosowego OXT i natychmiast po skanowaniu fMRI w celu obliczenia pola powierzchni pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 50 minut i 2 godziny
Pole pod krzywą (odpowiedź na dawkę OXT)
50 minut i 2 godziny
Reakcje BOLD w obszarze zainteresowania ciała migdałowatego (ROI) na bodźce emocjonalne podczas zadania Affective Stroop (AS) (około 50 minut po donosowym podaniu OXT (placebo, 8, 24, 48 i 80 IU).
Ramy czasowe: 50 minut
Zmiany neuronalne obserwowane na fMRI jako odpowiedzi BOLD w ciele migdałowatym.
50 minut
Stopień funkcjonalnej łączności między rmPFC a ciałem migdałowatym podczas fMRI w stanie spoczynku (rs-fMRI) po donosowym podaniu OXT.
Ramy czasowe: 60 minut
funkcjonalna łączność obserwowana na rs-fMRI
60 minut
BOLD odpowiedzi w obrębie szarości okołowodnej (PAG) i obszarów zainteresowania ciała migdałowatego (ROI) na bodźce emocjonalne podczas zadania polegającego na wyrażaniu twarzy (około 70 minut) po donosowym podaniu OXT.
Ramy czasowe: 70 minut
Zmiany neuronalne obserwowalne w fMRI jako odpowiedzi BOLD w PAG i ciele migdałowatym.
70 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0219-20-FB
  • 1U01MH120155-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami