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Dosis-Wirkungs-Beziehung von Oxytocin auf Reizbarkeit bei Jugendlichen

12. März 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Dosis-Wirkungs-Beziehung und Pharmakokinetik von intranasalem Oxytocin auf neurale Auswirkungen bei Jugendlichen mit hoher Reizbarkeit

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie (PoC) zu den neuralen Auswirkungen der intranasalen Verabreichung von Oxytocin (OXT) bei Jugendlichen (im Alter von 14 bis 18 Jahren), die ein klinisch signifikantes Maß an Reizbarkeit, definiert durch einen Score von, zeigt ≥4 auf dem Index der affektiven Reaktivität (ARI). Geplante Immatrikulation ist 80 Themen über 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Endogenes Oxytocin (OXT) war aufgrund seiner Rolle im prosozialen Verhalten und der Modulation der Reaktion auf soziale/emotionale Reize ein Schwerpunkt früherer psychiatrischer Forschung. Obwohl viele Studien argumentieren, dass die intranasale Verabreichung von OXT sowohl Verhaltensänderungen als auch neuronale Veränderungen hervorrufen kann, gibt es überraschend wenig umfassende Forschung zu diesem Thema. Die meisten früheren Studien beschränken sich auf die Verwendung einer Einzeldosis von intranasalem OXT in kleinen Stichproben, und es gibt derzeit keinen Konsens über die angemessene Dosierung und nur sehr wenige Daten zur neuralen Wirkung als Funktion der Dosis. Die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik (peripherer OXT-Spiegel nach der Verabreichung) und dem Grad der induzierten neuralen Veränderungen wurde wenig berücksichtigt. Keines dieser Probleme wurde in einer pädiatrischen Population mit klinisch signifikanter Psychopathologie untersucht. Diese Studie soll das Ausmaß bestimmen, in dem neurale Veränderungen durch die intranasale Verabreichung von OXT induziert werden, indem die Dosis-Wirkungs-Beziehung (das Ausmaß der neuralen Veränderungen, die durch verschiedene OXT-Dosen induziert werden) und die Korrelation der Pharmakokinetik (peripherer OXT-Spiegel nach Verabreichung und die induzierten neuralen Veränderungen) bei Jugendlichen mit klinisch signifikanter Psychopathologie. Die gezielte Form der Psychopathologie ist Reizbarkeit: die erhöhte Neigung, Wut gegenüber Gleichaltrigen zu zeigen. Einer der neurobiologischen Mechanismen der Reizbarkeit impliziert eine Dysfunktion im akuten Bedrohungsreaktionssystem. OXT, dessen am häufigsten vorgeschlagener Mechanismus die Verringerung der Hyperaktivität im System zur Reaktion auf akute Bedrohungen ist, ist ein potenziell vielversprechendes Mittel, um neuronale Veränderungen in den Zielhirnbereichen des Systems zur Reaktion auf akute Bedrohungen für Jugendliche mit hoher Reizbarkeit zu induzieren. Die Studie zielt darauf ab, das Ausmaß zu quantifizieren, in dem unterschiedliche OXT-Dosen die Aktivierung des akuten Bedrohungsreaktionssystems auf emotionale Reize bei Jugendlichen mit hoher Reizbarkeit reduzieren. Es werden sowohl Ruhezustands- als auch aufgabenbasierte funktionelle MRT verwendet, wobei affektiv-kognitive Aufgaben mit nachgewiesener Test-Retest-Zuverlässigkeit und Fähigkeit zur Erfassung der Kernzielbereiche der OXT-Verabreichung im akuten Bedrohungsreaktionssystem verwendet werden. Die Pharmakokinetik (Plasma- und Speichelspiegel) nach der OXT-Verabreichung wird untersucht, um die Korrelation mit den induzierten neuralen Veränderungen in den Zielbereichen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Minjoo Kang, MEd
  • Telefonnummer: 402-552-6239
  • E-Mail: mkang@unmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 61898-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-18 Jahre
  • aktuelle Diagnose von ADHD, ODD, CD oder DMDD, wie durch die Kiddie-SADS bestimmt, Lebenszeitversion;54
  • Klinisch signifikantes Maß an Reizbarkeit, definiert durch einen Wert von ≥4 auf dem Affective Reactivity Index (ARI)
  • Wenn Sie derzeit Medikamente einnehmen, muss die Behandlung mit Stimulanzien mindestens 2 Wochen und mit Alpha-2-Agonisten, Atomoxetin, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Antidepressiva mindestens 4 Wochen stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide psychotische, Tic-, Autismus-Spektrum-Störung oder Substanzgebrauchsstörungen oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung; -Schwere medizinische Erkrankung, die die Verabreichung von OXT verbietet (z. B. schwere Lebererkrankung, Anfallsleiden, Stoffwechselstörung)
  • Frühere allergische Reaktion auf OXT und sein intranasales Produkt
  • Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (einschließlich Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, ZNS-Tumor, ZNS-Blutung oder schwerer ZNS-Infektion, einschließlich Meningitis oder Enzephalitis)
  • Ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
  • Ein positiver Drogentest im Urin oder eine derzeit aktive Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-2; Zwei-Teilmengen-Form) Scores
  • Metall im Körper (z. B. Hörgeräte, Herzschrittmacher, Knochenplatten, Zahnspangen, nicht entfernbare Piercings/Implantate usw.), Klaustrophobie oder andere Zustände, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Intranasales Spray-Placebo
Nasenspray mit flüssiger Placebolösung als Einzeldosis. fMRT-Scan vor und nach der Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo intranasale Verabreichung von flüssigem Spray
Verfahren: Funktionelle MRT (fMRT)
Funktionelle MRT (fMRT)-Untersuchung mit affektiven/kognitiven Aufgaben
Aktiver Komparator: Oxytocin Intranasal Spray 8 Internationale Einheiten (IE)
Nasenspray mit flüssiger Oxytocin 8 International Unit (8IU)-Lösung als Einzeldosis. fMRT-Scan vor und nach der Verabreichung.
Verfahren: Funktionelle MRT (fMRT)
Funktionelle MRT (fMRT)-Untersuchung mit affektiven/kognitiven Aufgaben
Arzneimittel: Oxytocin Intranasal Spray 8 Internationale Einheit (8IU)
Verabreichung von intranasaler Oxytocin-Sprühflüssigkeit
Andere Namen:
  • Oxytocin 8 IE
Aktiver Komparator: Oxytocin Intranasal Spray 24 Internationale Einheit (IE)
Nasenspray mit flüssiger Oxytocin 24 International Unit (24IU)-Lösung als Einzeldosis. fMRT-Scan vor und nach der Verabreichung.
Verfahren: Funktionelle MRT (fMRT)
Funktionelle MRT (fMRT)-Untersuchung mit affektiven/kognitiven Aufgaben
Arzneimittel: Oxytocin intranasales Spray 24 Internationale Einheit (24 IE)
Verabreichung von intranasaler Oxytocin-Sprühflüssigkeit
Andere Namen:
  • Oxytocin 24 IE
Aktiver Komparator: Oxytocin Intranasal Spray 48 Internationale Einheit (IE)
Nasenspray mit flüssiger Oxytocin 48 International Unit (48IU)-Lösung als Einzeldosis. fMRT-Scan vor und nach der Verabreichung.
Verfahren: Funktionelle MRT (fMRT)
Funktionelle MRT (fMRT)-Untersuchung mit affektiven/kognitiven Aufgaben
Arzneimittel: Oxytocin intranasaler Spray 48 Internationale Einheit (48 IE)
Verabreichung von intranasaler Oxytocin-Sprühflüssigkeit
Andere Namen:
  • Oxytocin 48 IE
Aktiver Komparator: Oxytocin Intranasal Spray 80 Internationale Einheit (IE)
Nasenspray mit flüssiger Oxytocin 80 International Unit (80 IU)-Lösung als Einzeldosis. fMRT-Scan vor und nach der Verabreichung.
Verfahren: Funktionelle MRT (fMRT)
Funktionelle MRT (fMRT)-Untersuchung mit affektiven/kognitiven Aufgaben
Arzneimittel: Oxytocin intranasales Spray 80 Internationale Einheit (80 IE)
Verabreichung von intranasaler Oxytocin-Sprühflüssigkeit
Andere Namen:
  • Oxytocin 80 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von OXT 10, 20, 30, 40 und 50 Minuten nach intranasaler OXT-Verabreichung und unmittelbar nach fMRT-Untersuchung.
Zeitfenster: 50 Minuten und 2 Stunden
Fläche unter der Kurve (OXT-Dosis-Antwort)
50 Minuten und 2 Stunden
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktion innerhalb der interessierenden Region des rostromedialen präfrontalen Kortex (rmPFC) auf emotionale Reize während des Affective Stroop (AS) etwa 50 Minuten nach der intranasalen Verabreichung von OXT.
Zeitfenster: 50 Minuten
Auf fMRT beobachtbare neuronale Veränderungen als BOLD-Reaktionen im medialen präfrontalen Kortex. Für jeden Teilnehmer werden Reaktionsdaten für die vier OXT-Dosen (8, 24, 48 und 80 IE) und das Placebo generiert.
50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelspiegel von OXT 10, 20, 30, 40 und 50 Minuten nach Verabreichung von intranasalem OXT und unmittelbar nach fMRI-Scanning zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 50 Minuten und 2 Stunden
Fläche unter der Kurve (OXT-Dosis-Antwort)
50 Minuten und 2 Stunden
BOLD-Reaktionen innerhalb der Amygdala-Region von Interesse (ROI) auf emotionale Reize während der Affective Stroop (AS)-Aufgabe (ungefähr 50 Minuten nach der intranasalen Verabreichung von OXT (Placebo, 8, 24, 48 und 80 IE).
Zeitfenster: 50 Minuten
Im fMRT beobachtbare neuronale Veränderungen als BOLD-Reaktionen in der Amygdala.
50 Minuten
Der Grad der funktionellen Konnektivität zwischen rmPFC und Amygdala während der Ruhezustands-fMRT (rs-fMRT) nach intranasaler Verabreichung von OXT.
Zeitfenster: 60 Minuten
Funktionelle Konnektivität im RS-fMRT beobachtbar
60 Minuten
BOLD-Reaktionen innerhalb der interessierenden Regionen des periaquäduktalen Graus (PAG) und der Amygdala (ROIs) auf emotionale Reize während der Gesichtsausdrucksaufgabe (ca. 70 Minuten) nach intranasaler Verabreichung von OXT.
Zeitfenster: 70 Minuten
Im fMRT beobachtbare neuronale Veränderungen als BOLD-Reaktionen in PAG und Amygdala.
70 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0219-20-FB
  • 1U01MH120155-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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