Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné účinky RIC u starších pacientů s akutní ischemickou mrtvicí komplikující akutní koronární syndrom (RIC-ACS)

24. listopadu 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Ochranné účinky vzdálené ischemické kondice u starších osob s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou komplikující akutní koronární syndrom: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je neinvazivní strategie, ve které jeden nebo více cyklů krátké a přechodné ischemie končetiny poskytuje ochranu před prodlouženou a těžkou ischemií ve vzdálených orgánech. Cílem této studie bylo zjistit, zda je RIC bezpečná a účinná u pacientů s AIS komplikující AKS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzdálená ischemická kondicionace (RIC) je neinvazivní strategie, ve které jeden nebo více cyklů krátké a přechodné ischemie končetiny poskytuje ochranu před prodlouženou a těžkou ischemií ve vzdálených orgánech (např. mozku a srdci). Bylo prokázáno, že je to účinná snížit plazmatický enzym myokardu, objem infarktu a incidenci srdečního selhání po AKS u pacientů s AKS. Nedávné studie navíc zjistily, že RIC byla bezpečná a proveditelná u pacientů s AIS, dokonce i u pacientů způsobených okluzí velkých tepen a léčených reperfuzní terapií, a mohla by prospět pacientům s AIS snížením rizika infarktu mozkové tkáně a zlepšením funkčních výsledků. Dosud však stále není známo, zda by RIC, systematická ochranná strategie, mohla být přínosem pro pacienty s AIS komplikujícím AKS. Cílem této studie bylo prozkoumat, zda je RIC bezpečná a účinná u pacientů s AIS komplikujícím AKS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 60 let
  • AIS do 24 hodin po nástupu příznaků, které splňují diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu podle směrnic ASA z roku 2013, byl AIS definován jako klinická epizoda neurologické dysfunkce způsobené fokálním mozkovým infarktem, kterou lze detekovat na zobrazovacích metodách (např. rezonanční zobrazení hlavy)
  • ACS do 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody a ACS obsahuje infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez ST-elevace, nestabilní anginu pectoris a byl definován, když dojde ke vzestupu a/nebo poklesu plazmatických srdečních biomarkerů (např. srdeční troponin I), spolu s podpůrnými důkazy ve formě typických symptomů (např. bolest na hrudi), sugestivními elektrokardiografickými změnami nebo zobrazovacími důkazy nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny
  • Pacienti promeškali příležitost nebo odporovali reperfuzní terapii (tj. intravenózní trombolýze a endovaskulární léčbě) jak pro AIS, tak pro AKS.
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní životní funkce
  • Předchozí ipsilaterální cévní mozková příhoda s reziduálními deficity
  • AIS způsobená kardioembolismem, podezřelou arteriální disekcí, trombolýzou intrakraniálního sinu, vaskulitidou a moyamoyovou chorobou.
  • Intrakraniální krvácení.
  • Pokročilá malignita.
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥200 mm Hg navzdory medikaci při zařazení).
  • Jakékoli poranění cév, měkkých tkání nebo ortopedické poranění (např. povrchové rány a zlomeniny paže), které kontraindikovalo bilaterální ischemickou prekondicionaci paže.
  • Onemocnění periferních cév, které postihuje tepny horních končetin
  • Jakákoli porucha, která by mohla potenciálně zvýšit koncentrace enzymů myokardu před mozkovou příhodou (např. perkutánní koronární intervence nebo infarkt myokardu během předchozích 6 týdnů)
  • Stenóza koronární tepny vyžadující operaci koronárního bypassu pro indexovou událost do 3 měsíců; nebo závažné srdeční selhání vyžadující mechanickou ventilaci nebo použití intraaortální balónkové pumpy
  • Užívání léků v období studie nebo se účastní jiných klinických studií.
  • Těžké psychiatrické onemocnění.
  • Pacienti, kteří nemohou pokračovat v léčbě nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIC
Pacienti s AIS komplikujícím AKS, kteří byli vhodní pro tuto studii, dostávali standardizovanou lékařskou léčbu a sekundární prevenci, včetně antiagregačních látek, nízkomolekulárního heparinu pro antikoagulaci, statinů pro snížení lipidů a stabilizaci plaku, nitráty pro vaskulární expanzi a management kardiovaskulárních rizikových faktorů. Podávání antihypertenziv, antidiabetik nebo jiných látek bylo volitelné podle uvážení ošetřujícího lékaře podle stavu pacientů. Kromě toho pacienti podstupovali RIC dvakrát denně po dobu 14 dnů. A proceduru RIC, během které jsou oboustranné manžety na paže nafouknuty na tlak 200 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Přístroj: RIC
Procedura RIC, během které jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 200 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
SHAM_COMPARATOR: skupina sham-RIC
Pacienti s AIS komplikujícím AKS, kteří byli vhodní pro tuto studii, dostávali standardizovanou lékařskou léčbu a sekundární prevenci, včetně antiagregačních látek, nízkomolekulárního heparinu pro antikoagulaci, statinů pro snížení lipidů a stabilizaci plaku, nitráty pro vaskulární expanzi a management kardiovaskulárních rizikových faktorů. Podávání antihypertenziv, antidiabetik nebo jiných látek bylo volitelné podle uvážení ošetřujícího lékaře podle stavu pacientů. Kromě toho pacienti podstupovali falešnou RIC dvakrát denně po dobu 14 dnů. A proceduru falešné RIC, během níž jsou oboustranné manžety na paži nafouknuty na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Přístroj: falešný-RIC
Procedura sham-RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po terapii
MACCE definované jako všechny příčiny smrti a recidivy srdečních a cerebrovaskulárních ischemických příhod během 3 měsíců po randomizaci
od výchozího stavu do 3 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů dosahujících funkční nezávislosti
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po terapii
Funkční nezávislost je definována jako modifikovaná stupnice hodnocení [mRS] ≤2 body
od výchozího stavu do 3 měsíců po terapii
skóre národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS).
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) je považována za standardizované hodnocení neurologických funkcí v akutní fázi cévní mozkové příhody a obecně se používá ke kvantifikaci neurologického postižení pacienta na 15 položkách v 11 oborech různého neurologického stavu. škála se pohybuje od 0 do 42. A vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce. NHISS bude hodnocen certifikovaným výzkumným pracovníkem studie, který je zaslepený vůči přiřazení léčby.
změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
hladina hypersenzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v plazmě
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 2 týdnů po terapii
Vzorky krve byly odebrány z kubitální žíly po zařazení do této studie a dva týdny po randomizaci. Tyto vzorky byly ihned odstředěny a odebrány a hladina hs-CRP v séru byla vyšetřena ve vzorcích čerstvé plazmy.
změny od výchozí hodnoty do 2 týdnů po terapii
skóre globálního registru akutních koronárních příhod (GRACE).
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
Pro každého pacienta bylo vypočteno skóre GRACE pomocí specifických proměnných shromážděných při přijetí. Pacienti byli klasifikováni do 3 kategorií nízké (1-108), střední (109-140) a vysoké (>140), podle skóre GRACE
změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
upravená Rankinova stupnice (mRs)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii
tato škála slouží k hodnocení neurologické funkce, pohybuje se od 0 do 6, nižší skóre znamená lepší neurologický výsledek.
změny od výchozí hodnoty na 7 dní, 14 dní, 30 dní, 90 dní po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIC-ACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení