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Schutzwirkung von RIC bei älteren Menschen mit akutem ischämischem Schlaganfall, der das akute Koronarsyndrom erschwert (RIC-ACS)

24. November 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Schutzwirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung bei älteren Menschen mit akutem ischämischem Schlaganfall, der das akute Koronarsyndrom erschwert: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist eine nicht-invasive Strategie, bei der ein oder mehrere Zyklen einer kurzen und vorübergehenden Extremitätenischämie Schutz vor anhaltender und schwerer Ischämie in entfernten Organen bieten. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob RIC bei Patienten mit AIS, das ACS erschwert, sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist eine nicht-invasive Strategie, bei der ein oder mehrere Zyklen einer kurzen und vorübergehenden Ischämie der Gliedmaßen Schutz vor anhaltender und schwerer Ischämie in entfernten Organen (z. B. Gehirn und Herz) bieten. Sie hat sich als wirksame Strategie erwiesen Verringerung der myokardialen Plasmaenzyme, des Infarktvolumens und der Inzidenz von Post-ACS-Herzinsuffizienz bei Patienten mit ACS. Darüber hinaus haben neuere Studien ergeben, dass RIC bei Patienten mit AIS sicher und durchführbar war, selbst bei Patienten, die durch einen Verschluss großer Arterien verursacht und mit einer Reperfusionstherapie behandelt wurden, und es könnte AIS-Patienten zugute kommen, indem es das Risiko eines Hirngewebeinfarkts verringert und die funktionellen Ergebnisse verbessert. Bis heute ist jedoch noch nicht bekannt, ob RIC, eine systematische Schutzstrategie, Patienten mit AIS, das ACS erschwert, zugute kommen könnte. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob RIC bei Patienten mit AIS, das ACS erschwert, sicher und wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alter≥60yo
  • AIS innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, die die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall der ASA-Richtlinien von 2013 erfüllen, wurde AIS definiert als eine klinische Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch einen fokalen Hirninfarkt verursacht wird und durch Bildgebung (z. B. Computertomographie oder Magnettomographie) erkannt werden kann Resonanztomographie des Kopfes)
  • ACS innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, und ACS enthält ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und wurde definiert, wenn ein Anstieg und/oder Abfall von kardialen Plasma-Biomarkern (z. B. myokardiales Enzym) auftritt ， kardiales Troponin I), zusammen mit unterstützenden Beweisen in Form von typischen Symptomen (z. B. Brustschmerzen), suggestiven elektrokardiographischen Veränderungen oder bildgebenden Beweisen für einen neuen Verlust von lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie
  • Die Patienten verpassten die Möglichkeit einer Reperfusionstherapie (d. h. intravenöse Thrombolyse und endovaskuläre Behandlungen) sowohl für AIS als auch für ACS oder widersprachen ihr.
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalzeichen
  • Früherer ipsilateraler Schlaganfall mit verbleibenden Defiziten
  • AIS verursacht durch Kardioembolie, verdächtige arterielle Dissektion, intrakranielle Sinusthrombolyse, Vaskulitis und Moyamoya-Krankheit.
  • Intrakranielle Blutung.
  • Fortgeschrittene Malignität.
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 200 mm Hg trotz Medikation bei der Einschreibung).
  • Jede Gefäß-, Weichteil- oder orthopädische Verletzung (z. B. oberflächliche Wunden und Frakturen des Arms), die eine bilaterale ischämische Präkonditionierung des Arms kontraindiziert.
  • Periphere Gefäßerkrankung, die die Arterien der oberen Gliedmaßen betrifft
  • Jede Störung, die möglicherweise die myokardialen Enzymkonzentrationen vor einem Schlaganfall erhöhen könnte (z. B. perkutane Koronarintervention oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen)
  • Koronararterienstenose, die eine koronare Bypassoperation für das Indexereignis innerhalb von 3 Monaten erfordert; oder schwere Herzinsuffizienz, die eine mechanische Beatmung oder die Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe erfordert
  • Einnahme von Medikamenten während des Studienzeitraums oder Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Patienten, die die Behandlung oder Nachsorge nicht durchhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RIC-Gruppe
Patienten mit AIS, die ACS verkomplizieren und für diese Studie in Frage kamen, erhielten eine standardisierte medizinische Behandlung und Sekundärprävention, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, niedermolekularem Heparin zur Antikoagulation, Statinen zur Lipidsenkung und Plaquestabilisierung, Nitraten zur Gefäßerweiterung und Management von kardiozerebrovaskulären Risikofaktoren. Die Verabreichung von Antihypertensiva, Antidiabetika oder anderen Mitteln erfolgte nach Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend dem Zustand der Patienten. Darüber hinaus wurden die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich einer RIC unterzogen. Und dem RIC-Verfahren, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Gerät: RIC
Das RIC-Verfahren, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 200 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
SHAM_COMPARATOR: Schein-RIC-Gruppe
Patienten mit AIS, die ACS verkomplizieren und für diese Studie in Frage kamen, erhielten eine standardisierte medizinische Behandlung und Sekundärprävention, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, niedermolekularem Heparin zur Antikoagulation, Statinen zur Lipidsenkung und Plaquestabilisierung, Nitraten zur Gefäßerweiterung und Management von kardiozerebrovaskulären Risikofaktoren. Die Verabreichung von Antihypertensiva, Antidiabetika oder anderen Mitteln erfolgte nach Ermessen des behandelnden Arztes entsprechend dem Zustand der Patienten. Darüber hinaus wurden die Patienten 14 Tage lang zweimal täglich einer Schein-RIC unterzogen.
Gerät: Schein-RIC
Das Schein-RIC-Verfahren, bei dem bilaterale Armmanschetten auf einen Druck von 60 mmHg für fünf Zyklen von 5 Minuten aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Therapie
MACCEs sind definiert als alle Todesursachen und das Wiederauftreten von kardialen und zerebrovaskulären ischämischen Ereignissen innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die eine funktionelle Unabhängigkeit erreichen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Therapie
Funktionale Unabhängigkeit ist definiert als modifizierte Rangskala [mRS] ≤2 Punkte
von der Grundlinie bis 3 Monate nach der Therapie
die Punktzahl der National Institutes of Health Stroke (NIHSS).
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach der Therapie
Die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) gilt als standardisierte Bewertung neurologischer Funktionen in der akuten Phase eines Schlaganfalls und wird im Allgemeinen verwendet, um die neurologischen Beeinträchtigungen des Patienten anhand von 15 Punkten in 11 Feldern mit unterschiedlichem neurologischen Status zu quantifizieren Die Skala reicht von 0 bis 42. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere neurologische Funktion hin.
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach der Therapie
Spiegel des hypersensitiven C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Plasma
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Therapie
Nach der Aufnahme in diese Studie und zwei Wochen nach der Randomisierung wurden Blutproben aus der Kubitalvene entnommen. Diese Proben wurden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert, und der Serum-hs-CRP-Spiegel wurde in frischen Plasmaproben untersucht.
Änderungen vom Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Therapie
Globales Register akuter Koronarereignisse (GRACE)-Score
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach der Therapie
Für jeden Patienten wurde der GRACE-Score anhand spezifischer Variablen berechnet, die bei der Aufnahme erhoben wurden. Die Patienten wurden gemäß dem GRACE-Score in 3 Kategorien niedrig (1–108), mittel (109–140) und hoch (>140) eingeteilt
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach der Therapie
modifizierte Rankin-Skala (mRs)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach der Therapie
Diese Skala dient zur Bewertung der neurologischen Funktion. Sie reicht von 0 bis 6, die niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres neurologisches Ergebnis.
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage, 14 Tage, 30 Tage, 90 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIC-ACS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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