Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende virkninger af RIC hos ældre med akut iskæmisk slagtilfælde, der komplicerer akut koronarsyndrom (RIC-ACS)

24. november 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Beskyttende virkninger af fjerntliggende iskæmisk konditionering hos ældre med akut iskæmisk slagtilfælde, der komplicerer akut koronarsyndrom: Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Remote iskæmisk konditionering (RIC) er en ikke-invasiv strategi, hvor en eller flere cyklusser af kort og forbigående iskæmi i ekstremiteterne giver beskyttelse mod langvarig og svær iskæmi i fjerne organer. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om RIC er sikker og effektiv hos patienter med AIS-komplicerende ACS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Remote iskæmisk konditionering (RIC) er en ikke-invasiv strategi, hvor en eller flere cyklusser med kort og forbigående iskæmi i ekstremiteterne giver beskyttelse mod langvarig og svær iskæmi i fjerne organer (f.eks. hjerne og hjerte). Det har vist sig at være en effektiv strategi til at reducere plasma myokardieenzym, infarktvolumen og forekomst af post-ACS hjertesvigt hos patienter med ACS. Derudover har nyere undersøgelser fundet ud af, at RIC var sikkert og gennemførligt hos patienter med AIS, selv hos patienter forårsaget af stor arterieokklusion og behandlet med reperfusionsterapi, og det kan gavne AIS-patienter ved at reducere risikoen for hjernevævsinfarkt og forbedre funktionelle resultater. Til dato er det dog stadig uvist, om RIC, en systematisk beskyttelsesstrategi, kunne gavne patienter med AIS-komplicerende ACS. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om RIC er sikker og effektiv hos patienter med AIS-komplicerende ACS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • AIS inden for 24 timer efter symptomdebut, som opfylder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde i 2013. ASA-retningslinjer, blev AIS defineret som en klinisk episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerneinfarkt, der kan påvises på billeddannelse (f.eks. computertomografi eller magnetisk tomografi). resonansbilleddannelse af hovedet)
  • ACS inden for 24 timer efter slagtilfældedebut, og ACS indeholder ST-segment elevation myokardieinfarkt, non-ST-elevation myokardieinfarkt, ustabil angina og det blev defineret, når der er en stigning og/eller et fald i plasma hjertebiomarkører (f.eks. myokardieenzym) ，cardiac troponin I), sammen med understøttende beviser i form af typiske symptomer (f.eks. brystsmerter), suggestive elektrokardiografiske ændringer eller billeddiagnostiske tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet
  • Patienterne gik glip af muligheden for eller modsagde reperfusionsterapi (dvs. intravenøs trombolyse og endovaskulær behandling) for både AIS og ACS.
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn
  • Tidligere ipsilateralt slagtilfælde med resterende underskud
  • AIS forårsaget af kardioemboli, mistænkelig arteriel dissektion, intrakraniel sinus-trombolyse, vaskulitis og moyamoya-sygdom.
  • Intrakraniel blødning.
  • Avanceret malignitet.
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥200 mm Hg trods medicin ved indskrivning).
  • Enhver vaskulær, blødt vævs- eller ortopædisk skade (f.eks. overfladiske sår og brud på armen), der kontraindicerede bilateral armiskæmisk prækonditionering.
  • Perifer vaskulær sygdom, der påvirker de øvre lemmers arterier
  • Enhver lidelse, der potentielt kan øge myokardieenzymkoncentrationer før slagtilfælde (f.eks. perkutan koronar intervention eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 uger)
  • Koronararteriestenose, der kræver koronar bypass-operation for indekshændelsen inden for 3 måneder; eller alvorlig hjertesvigt, der kræver mekanisk ventilation eller brug af en intra-aorta ballonpumpe
  • Tager medicin i undersøgelsesperioden eller deltager i andre kliniske forsøg.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Patienter, der ikke kan holde behandling eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
Patienter med AIS-komplicerende ACS, som var kvalificerede til denne undersøgelse, modtog standardiseret medicinsk behandling og sekundær forebyggelse, inklusive antiblodplader, lavmolekylært heparin til antikoagulering, statiner til lipidsænkende og stabiliserende plak, nitrater til vaskulær ekspansion og kardiocerebrovaskulære risikofaktorer. Administration af antihypertensiva, antidiabetiske eller andre midler var valgfri efter den behandlende læges skøn i henhold til patienternes tilstand. Derudover gennemgik patienterne RIC to gange dagligt i 14 dage. Og RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Enhed: RIC
RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
SHAM_COMPARATOR: sham-RIC gruppe
Patienter med AIS-komplicerende ACS, som var kvalificerede til denne undersøgelse, modtog standardiseret medicinsk behandling og sekundær forebyggelse, inklusive antiblodplader, lavmolekylært heparin til antikoagulering, statiner til lipidsænkende og stabiliserende plak, nitrater til vaskulær ekspansion og kardiocerebrovaskulære risikofaktorer. Administration af antihypertensiva, antidiabetiske eller andre midler var valgfri efter den behandlende læges skøn i henhold til patienternes tilstand. Derudover gennemgik patienterne sham-RIC to gange dagligt i 14 dage. Og sham-RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser på 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Enhed: sham-RIC
Sham-RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandlingen
MACCE defineret som al dødsårsag og tilbagevenden af ​​hjerte- og cerebrovaskulære iskæmiske hændelser inden for 3 måneder efter randomisering
fra baseline til 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opnår funktionel uafhængighed
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandlingen
Funktionel uafhængighed er defineret som modificeret Rangskala [mRS] ≤2 point
fra baseline til 3 måneder efter behandlingen
de nationale institutter for sundhed slagtilfælde (NIHSS) score
Tidsramme: ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) betragtes som en standardiseret vurdering af neurologiske funktioner i den akutte fase af slagtilfælde, og den bruges generelt til at kvantificere patientens neurologiske svækkelse på 15 punkter i 11 felter med forskellig neurologisk status. skalaen går fra 0 til 42. Og højere score indikerer dårligere neurologisk funktion. NHISS vil blive vurderet af certificeret undersøgelsesforsker, som er blindet over for behandlingsopgaven.
ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling
plasma hypersensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) niveau
Tidsramme: ændringer fra baseline til 2 uger efter behandling
Blodprøver blev udtaget fra cubitalvenen efter tilmelding til denne undersøgelse og to uger efter randomisering. Disse prøver blev centrifugeret med det samme, og serum-hs-CRP-niveauet blev undersøgt i friske plasmaprøver.
ændringer fra baseline til 2 uger efter behandling
globalt register over akutte koronare hændelser (GRACE) score
Tidsramme: ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling
For hver patient blev GRACE-score beregnet ved at bruge specifikke variabler indsamlet ved indlæggelsen. Patienterne blev klassificeret i 3 kategorier lav (1-108), mellemliggende (109-140) og høj (>140), ifølge GRACE-scoren
ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling
modificeret Rankin-skala (mRs)
Tidsramme: ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling
denne skala er til at evaluere den neurologiske funktion, den går fra 0 til 6, den lavere score betyder bedre neurologisk resultat.
ændringer fra baseline til 7 dage, 14 dage, 30 dage, 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIC-ACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger