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Effetti protettivi del RIC negli anziani con ictus ischemico acuto che complica la sindrome coronarica acuta (RIC-ACS)

24 novembre 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effetti protettivi del condizionamento ischemico remoto negli anziani con ictus ischemico acuto che complica la sindrome coronarica acuta: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è una strategia non invasiva in cui uno o più cicli di ischemia breve e transitoria degli arti conferisce protezione contro l'ischemia prolungata e grave negli organi distanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è una strategia non invasiva in cui uno o più cicli di ischemia breve e transitoria degli arti conferisce protezione contro ischemia prolungata e grave in organi distanti (ad es. cervello e cuore). Si è dimostrata una strategia efficace per ridurre l'enzima miocardico plasmatico, il volume dell'infarto e l'incidenza di insufficienza cardiaca post-SCA nei pazienti con SCA. Inoltre, studi recenti hanno scoperto che il RIC era sicuro e fattibile nei pazienti con AIS anche in quelli causati da occlusione di grandi arterie e trattati con terapia di riperfusione, e potrebbe giovare ai pazienti con AIS riducendo il rischio di infarto del tessuto cerebrale e migliorando i risultati funzionali. Ad oggi, tuttavia, non è ancora noto se il RIC, una strategia protettiva sistematica, possa essere di beneficio per i pazienti con AIS che complica l'ACS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥60anni
  • AIS entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi che soddisfano i criteri diagnostici per l'ictus ischemico acuto delle linee guida ASA 2013, l'AIS è stata definita come un episodio clinico di disfunzione neurologica causata da infarto cerebrale focale che può essere rilevato all'imaging (ad es. risonanza per immagini della testa)
  • SCA entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, e SCA contiene infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, angina instabile ed è stata definita quando vi è un aumento e/o una diminuzione dei biomarcatori cardiaci plasmatici (ad es. ，troponina I cardiaca), insieme a prove di supporto sotto forma di sintomi tipici (per es.
  • I pazienti hanno perso l'opportunità o hanno contraddetto la terapia di riperfusione (cioè trombolisi endovenosa e trattamenti endovascolari) sia per l'AIS che per l'ACS.
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili
  • Precedente ictus omolaterale con deficit residui
  • AIS causata da cardioembolia, dissezione arteriosa sospetta, trombolisi del seno intracranico, vasculite e malattia di Moyamoya.
  • Sanguinamento intracranico.
  • Malignità avanzata.
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥200 mm Hg nonostante i farmaci all'arruolamento).
  • Qualsiasi lesione vascolare, dei tessuti molli o ortopedica (p. es., ferite superficiali e fratture del braccio) che controindicava il precondizionamento ischemico bilaterale del braccio.
  • Malattia vascolare periferica che colpisce le arterie degli arti superiori
  • Qualsiasi disturbo che potrebbe potenzialmente aumentare le concentrazioni degli enzimi miocardici pre-ictus (p. es., intervento coronarico percutaneo o infarto del miocardio nelle 6 settimane precedenti)
  • Stenosi dell'arteria coronarica che richiede un intervento chirurgico di bypass coronarico per l'evento indice entro 3 mesi; o grave insufficienza cardiaca che richieda ventilazione meccanica o uso di una pompa a palloncino intra-aortico
  • Assunzione di farmaci durante il periodo di studio o partecipazione ad altri studi clinici.
  • Malattia psichiatrica grave.
  • Pazienti che non possono mantenere il trattamento o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo RIC
I pazienti con AIS che complicavano l'ACS eleggibili per questo studio hanno ricevuto cure mediche standardizzate e prevenzione secondaria, inclusi antiaggreganti piastrinici, eparina a basso peso molecolare per l'anticoagulazione, statine per l'abbassamento dei lipidi e la stabilizzazione della placca, nitrati per l'espansione vascolare e gestione dei fattori di rischio cardiocerebrovascolare. La somministrazione di agenti antiipertensivi, antidiabetici o di altra natura era elettiva a discrezione del medico curante in base alle condizioni dei pazienti. Inoltre, i pazienti sono stati sottoposti a RIC due volte al giorno per 14 giorni. E alla procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 200 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
Dispositivo: RIC
La procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 200 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
SHAM_COMPARATORE: gruppo sham-RIC
I pazienti con AIS che complicavano l'ACS eleggibili per questo studio hanno ricevuto cure mediche standardizzate e prevenzione secondaria, inclusi antiaggreganti piastrinici, eparina a basso peso molecolare per l'anticoagulazione, statine per l'abbassamento dei lipidi e la stabilizzazione della placca, nitrati per l'espansione vascolare e gestione dei fattori di rischio cardiocerebrovascolare. La somministrazione di agenti antiipertensivi, antidiabetici o di altra natura era elettiva a discrezione del medico curante in base alle condizioni dei pazienti. Inoltre, i pazienti sono stati sottoposti a sham-RIC due volte al giorno per 14 giorni. E alla procedura sham-RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
Dispositivo: sham-RIC
La procedura sham-RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati a una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo la terapia
MACCE definiti come tutte le cause di morte e recidiva di eventi ischemici cardiaci e cerebrovascolari entro 3 mesi dalla randomizzazione
dal basale a 3 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo la terapia
L'indipendenza funzionale è definita come scala Ranks modificata [mRS] ≤2 punti
dal basale a 3 mesi dopo la terapia
il punteggio del National Institutes of Health Stroke (NIHSS).
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia
La National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è considerata una valutazione standardizzata delle funzioni neurologiche nella fase acuta dell'ictus ed è generalmente utilizzata per quantificare le menomazioni neurologiche del paziente su 15 item in 11 campi di diverso stato neurologico. Il punteggio del la scala varia da 0 a 42. E un punteggio più alto indica una funzione neurologica peggiore. Il NHISS sarà valutato da un ricercatore certificato dello studio, che è cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia
livello plasmatico di proteina C-reattiva ipersensibile (hs-CRP).
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 2 settimane dopo la terapia
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena cubitale dopo l'arruolamento in questo studio e due settimane dopo la randomizzazione. Questi campioni sono stati centrifugati immediatamente dopo la raccolta e il livello sierico di hs-CRP è stato esaminato in campioni di plasma fresco.
variazioni dal basale a 2 settimane dopo la terapia
punteggio del registro globale degli eventi coronarici acuti (GRACE).
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia
Per ogni paziente, il punteggio GRACE è stato calcolato utilizzando variabili specifiche raccolte al momento del ricovero. I pazienti sono stati classificati in 3 categorie bassa (1-108), intermedia (109-140) e alta (>140), secondo il punteggio GRACE
variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia
scala Rankin modificata (mRs)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia
questa scala serve a valutare la funzione neurologica ， va da 0 a 6, il punteggio più basso significa un migliore risultato neurologico.
variazioni dal basale a 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIC-ACS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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