Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albuminová substituční terapie u septického šoku (ARISS)

25. října 2024 aktualizováno: Yasser Sakr, Jena University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie substituční terapie albuminu u septického šoku

Albumin je klíčovým regulátorem distribuce tekutin v extracelulárním prostoru a má několik vlastností nad rámec své onkotické aktivity, včetně vazby a transportu několika endogenních molekul, protizánětlivých a antioxidačních účinků, modulace oxidu dusnatého a funkce pufru. Hromadící se důkazy naznačují, že suplementace albuminu může poskytnout výhody pro přežití pouze v případě, že je poškození závažné, jako u pacientů se septickým šokem. Prospektivní randomizované studie o možném dopadu substituce albuminu u těchto pacientů se septickým šokem chybí. Cílem studie je zjistit, zda náhrada albuminem a udržení jeho sérových hladin alespoň na 30 g/l po dobu 28 dnů zlepšuje přežití u pacientů se septickým šokem ve srovnání s resuscitací a udržováním objemu bez albuminu. V této prospektivní, multicentrické, randomizované studii budou dospělí pacienti (≥ 18 let) se septickým šokem náhodně rozděleni maximálně do 24 hodin po začátku septického šoku po získání informovaného souhlasu s léčbou nebo kontrolními skupinami. Pacienti zařazení do léčebné skupiny dostanou 60 g úvodní dávku lidského albuminu 20 % během 2-3 hodin. Hladiny sérového albuminu budou udržovány alespoň na 30 g/l na JIP po dobu maximálně 28 dnů po randomizaci s použitím 40-80 g lidského albuminu 20% infuzí. Kontrolní skupina bude léčena podle obvyklé praxe s krystaloidy jako první volbou pro resuscitační a udržovací fázi septického šoku. Primárním koncovým bodem je 90denní mortalita a sekundární koncové body zahrnují 28denní, 60denní mortalitu na JIP a hospitalizaci, orgánovou dysfunkci/selhání a délku pobytu na JIP a hospitalizaci. Celkem je potřeba analyzovat 1412 pacientů, 706 na skupinu. Za předpokladu 15% neúčasti je potřeba alokovat celkem 1662 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, paralelně seskupenou, otevřenou, intervenční klinickou studii, do které je plánováno přidělení 1662 pacientů. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď albumin nebo rutinní léčbu krystaloidy. Léčba bude pokračovat maximálně po dobu 28 dnů nebo dokud pacient neopustí JIP. Měření primárního koncového bodu bude provedeno 90 dní po randomizaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
      • Berlin, Německo, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
      • Herford, Německo, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Herne, Německo, 44625
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Köln, Německo, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost septického šoku splňující všechna následující kritéria:

    • Klinicky možná nebo pravděpodobná nebo mikrobiologicky potvrzená infekce s přihlédnutím k definicím „Mezinárodního fóra pro sepsi (ISF)“
    • I přes adekvátní objemovou terapii jsou vazopresory nutné k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mm Hg po dobu alespoň 1 hodiny
    • Hladina laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou terapii
  • Začátek septického šoku méně než 24 hodin před zařazením, takže počáteční dávka zkušebního léku ve skupině s albuminem bude možná během 6–24 hodin po začátku septického šoku
  • Věk: ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce nebo potvrzení naléhavosti účasti na klinickém hodnocení a možného přínosu pro pacienta nezávislým konzultantem nebo provedení jiných stanovených postupů dle místních předpisů přispívajícího centra k zahrnují pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, u nichž lze dodatečný souhlas získat zpětně.
  • Pacientky ve fertilním věku: negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Moribundní stavy s očekávanou délkou života kratší než 28 dní v důsledku komorbidních stavů nebo pokročilého maligního onemocnění a paliativních situací s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • Přítomnost rozhodnutí „ukončit život“ před získáním informovaného souhlasu: „Neresuscitovat (DNR)“ a „Zadržet/odvolat opatření na podporu života“
  • Předchozí účast na této studii
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 3 měsíců
  • Šokové stavy, které lze vysvětlit jinými příčinami, kupř. kardiogenní šok, anafylaktický šok, neurogenní šok
  • Anamnéza přecitlivělosti na albumin nebo jakoukoli jinou složku zkoušeného léku, např. B., kaprylát sodný, N-acetyltryptofanát sodný
  • Nemoci, při kterých může být podávání albuminu škodlivé, např. dekompenzované srdeční selhání nebo traumatické poranění mozku
  • Klinické stavy, kdy je indikováno podávání albuminu, např. hepatorenální syndrom, nefróza, popáleniny, syndrom střevní malabsorpce
  • Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina albuminů
Pacienti zařazení do skupiny albuminů dostanou 60 g nasycovací dávku lidského albuminu 20 % během 2-3 hodin. Hladiny sérového albuminu budou udržovány alespoň na 30 g/l na JIP po dobu maximálně 28 dnů po randomizaci s použitím 40-80 g lidského albuminu 20% infuzí.
Lék: Albutein® 200 g/L nebo Plasbumin® 20
Počáteční dávka zkušebního léku musí být zahájena během 6 až 24 hodin po začátku septického šoku. Počáteční dávka: 60 g lidského albuminu 20 % (Albutein® 200 g/l, infuzní roztok) během 2-3 h Denní podávání zkušebního léku bude založeno na koncentraci sérového albuminu měřenou každý den. Úprava dávky bude probíhat podle předem stanoveného plánu s cílem udržet koncentraci sérového albuminu alespoň 30 g/l. Podávání zkušebního léku bude pokračovat maximálně 28 studijních dnů po randomizaci a pouze tak dlouho, dokud je účastník léčen na JIP.
Ostatní jména:
  • Lidský albumin 20 %
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez albuminu:
Kontrolní skupina bude léčena podle obvyklé praxe s krystaloidy jako první volbou pro resuscitační a udržovací fázi septického šoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost všech příčin
Časové okno: 90 dní
Mortalita do 90 dnů po randomizaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Mortalita do 28 dnů po randomizaci
28 dní
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Mortalita do 60 dnů po randomizaci
60 dní
Selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
Orgánové selhání definované jako zvýšení denně zaznamenaných dílčích skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA); kardiovaskulární, respirační, hematologické, jaterní, renální, neurologické (v rozsahu 0-4 bodů každý) od hodnoty <2 do hodnoty ≥ 2
28 dní
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 28 dní
Celkový stupeň orgánové dysfunkce/selhání hodnocený denně celkovým skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre: rozmezí 0-24 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší stupeň celkové orgánové dysfunkce/selhání).
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Pobyt na jednotce intenzivní péče první hospitalizace po randomizaci do 90 dnů
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Pobyt v nemocnici první hospitalizace po randomizaci do 90 dnů
90 dní
Dny bez větrání
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilace do 28 dnů po randomizaci
28 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Dny bez vazopresoru během 28 dnů po randomizaci
28 dní
Celkové množství podávaných tekutin a celková bilance tekutin na JIP.
Časové okno: 28 dní
Celkové množství podávané tekutiny a celková tekutinová bilance na JIP do 28 dnů po randomizaci
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jena University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation
Instituto Grifols, S.A.
University Hospital Goettingen
SepNet - Critical Care Trials Group
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZKSJ0112_ARISS
  • 2018-001874-89 (Číslo EudraCT)
  • SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • ZKSJ0112 (Jiný identifikátor: Trial code, ZKS Jena)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení