Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albuminowa terapia zastępcza we wstrząsie septycznym (ARISS)

25 października 2024 zaktualizowane przez: Yasser Sakr, Jena University Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie albuminowej terapii zastępczej we wstrząsie septycznym

Albumina jest kluczowym regulatorem dystrybucji płynów w przestrzeni zewnątrzkomórkowej i posiada kilka właściwości poza aktywnością onkotyczną, w tym wiązanie i transport kilku endogennych cząsteczek, działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające, modulację tlenku azotu i funkcję buforową. Zgromadzone dowody sugerują, że suplementacja albuminami może zapewnić poprawę przeżycia tylko wtedy, gdy uraz jest ciężki, jak u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Brakuje prospektywnych badań z randomizacją dotyczących możliwego wpływu substytucji albumin u tych pacjentów ze wstrząsem septycznym. Celem pracy jest zbadanie, czy zastąpienie albuminą i utrzymanie jej poziomu w surowicy na poziomie co najmniej 30 g/l przez 28 dni poprawia przeżywalność pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z resuscytacją i utrzymaniem płynów bez albuminy. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu, dorośli pacjenci (≥18 lat) ze wstrząsem septycznym zostaną losowo przydzieleni w ciągu maksymalnie 24 godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego po uzyskaniu świadomej zgody na leczenie lub grupy kontrolne. Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia otrzymają dawkę nasycającą 60 g albuminy ludzkiej 20% w ciągu 2-3 godzin. Stężenie albuminy w surowicy będzie utrzymywane na OIT na poziomie co najmniej 30 g/l przez maksymalnie 28 dni po randomizacji z zastosowaniem 40-80 g 20% ​​roztworu albuminy ludzkiej we wlewie. Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze zwykłą praktyką krystaloidami jako lekiem pierwszego wyboru w fazie resuscytacji i podtrzymania wstrząsu septycznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu 90 dni, a drugorzędowymi punktami końcowymi są śmiertelność w ciągu 28, 60 dni, OIOM i wewnątrzszpitalna, dysfunkcja/niewydolność narządów oraz długość pobytu na OIT iw szpitalu. W sumie należy przeanalizować 1412 pacjentów, po 706 na grupę. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 15%, należy przydzielić ogółem 1662 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne prowadzone w równoległych grupach, w którym planuje się udział 1662 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albuminę lub rutynowe leczenie krystaloidami. Leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez 28 dni lub do momentu opuszczenia OIT przez pacjenta. Pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzony 90 dni po randomizacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Köln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wstrząsu septycznego spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Klinicznie możliwe lub prawdopodobne lub potwierdzone mikrobiologicznie zakażenie z uwzględnieniem definicji „International Sepsis Forum (ISF)”
    • Pomimo odpowiedniej terapii objętościowej, leki wazopresyjne są wymagane do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mm Hg przez co najmniej 1 godzinę
    • Stężenie mleczanów w surowicy > 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej terapii objętościowej
  • Początek wstrząsu septycznego na mniej niż 24 godziny przed włączeniem, tak aby początkowa dawka badanego leku w grupie albumin była możliwa w ciągu 6-24 godzin po rozpoczęciu wstrząsu septycznego
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego lub potwierdzenie pilności udziału w badaniu klinicznym i możliwej korzyści dla pacjenta przez niezależnego konsultanta lub wdrożenie innych ustalonych procedur zgodnie z lokalnymi przepisami ośrodka wnoszącego wkład do obejmują pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, u których późniejszą zgodę można uzyskać z mocą wsteczną.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Stany agonalne z oczekiwaną długością życia poniżej 28 dni z powodu chorób współistniejących lub zaawansowanej choroby nowotworowej oraz sytuacje paliatywne z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Obecność decyzji o „zakończeniu życia” przed uzyskaniem świadomej zgody: „Nie reanimować (DNR)” i „Wstrzymanie/wycofanie środków podtrzymujących życie”
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stany szoku, które można wytłumaczyć innymi przyczynami, np. wstrząs kardiogenny, wstrząs anafilaktyczny, wstrząs neurogenny
  • Historia nadwrażliwości na albuminę lub jakikolwiek inny składnik badanego leku, np. B., kaprylan sodu, N-acetylotryptofanian sodu
  • Choroby, w których podawanie albumin może być szkodliwe, np. niewyrównana niewydolność serca lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Stany kliniczne, w których wskazane jest podawanie albumin, np. zespół wątrobowo-nerkowy, nerczyca, oparzenia, zespół złego wchłaniania jelitowego
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa albumin
Pacjenci przydzieleni do grupy albuminowej otrzymają dawkę wysycającą 60 g albuminy ludzkiej 20% w ciągu 2-3 godzin. Stężenie albuminy w surowicy będzie utrzymywane na OIT na poziomie co najmniej 30 g/l przez maksymalnie 28 dni po randomizacji z zastosowaniem 40-80 g 20% ​​roztworu albuminy ludzkiej we wlewie.
Lek: Albutein® 200 g/L lub Plasbumin® 20
Początkową dawkę badanego leku należy rozpocząć w ciągu 6 do 24 godzin od początku wstrząsu septycznego. Dawka początkowa: 60 g albuminy ludzkiej 20% (Albutein® 200 g/L, roztwór do infuzji) w ciągu 2-3 godzin Codzienne podawanie badanego leku będzie oparte na mierzonym każdego dnia stężeniu albuminy w surowicy. Dostosowanie dawki będzie przebiegać zgodnie z wcześniej ustalonym schematem w celu utrzymania stężenia albuminy w surowicy co najmniej 30 g/l. Podawanie badanego leku będzie kontynuowane przez maksymalnie 28 dni badania po randomizacji i tylko tak długo, jak uczestnik będzie leczony na OIOM-ie.
Inne nazwy:
  • Albumina ludzka 20%
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez albuminy:
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze zwykłą praktyką krystaloidami jako lekiem pierwszego wyboru w fazie resuscytacji i podtrzymania wstrząsu septycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność w ciągu 90 dni po randomizacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni
Śmiertelność 60-dniowa
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność w ciągu 60 dni po randomizacji
60 dni
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Niewydolność narządowa zdefiniowana jako wzrost codziennie rejestrowanych wyników cząstkowych sekwencyjnej oceny niewydolności narządowej (SOFA); sercowo-naczyniowe, oddechowe, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne (zakres 0-4 punktów każdy) od wartości <2 do wartości ≥ 2
28 dni
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 28 dni
Ogólny stopień dysfunkcji/niewydolności narządów oceniany codziennie za pomocą całkowitego wyniku Sequential Organ Failure Score (wynik SOFA: zakres 0–24 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień ogólnej dysfunkcji/niewydolności narządów).
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Pobyt na oddziale intensywnej terapii podczas pierwszej hospitalizacji po randomizacji w ciągu 90 dni
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Pobyt w szpitalu w ramach pierwszej hospitalizacji po randomizacji w ciągu 90 dni
90 dni
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez wentylacji w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od leków wazopresyjnych w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni
Całkowita ilość podanego płynu i całkowity bilans płynów na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita ilość podanych płynów i całkowity bilans płynów na OIT w ciągu 28 dni po randomizacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jena University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Research Foundation
Instituto Grifols, S.A.
University Hospital Goettingen
SepNet - Critical Care Trials Group
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZKSJ0112_ARISS
  • 2018-001874-89 (Numer EudraCT)
  • SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Inny numer grantu/finansowania: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • ZKSJ0112 (Inny identyfikator: Trial code, ZKS Jena)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami