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Terapia sostitutiva dell'albumina nello shock settico (ARISS)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Yasser Sakr, Jena University Hospital

Studio multicentrico controllato randomizzato sulla terapia sostitutiva dell'albumina nello shock settico

L'albumina è un regolatore chiave della distribuzione dei fluidi all'interno dello spazio extracellulare e possiede diverse proprietà oltre alla sua attività oncotica, tra cui il legame e il trasporto di diverse molecole endogene, azioni antinfiammatorie e antiossidanti, modulazione dell'ossido nitrico e funzione tampone. Le prove accumulate suggeriscono che l'integrazione di albumina può fornire vantaggi in termini di sopravvivenza solo quando l'insulto è grave come nei pazienti con shock settico. Mancano studi prospettici randomizzati sul possibile impatto della sostituzione dell'albumina in questi pazienti con shock settico. Lo scopo dello studio è indagare se la sostituzione con albumina e il mantenimento dei suoi livelli sierici almeno a 30 g/l per 28 giorni migliorino la sopravvivenza nei pazienti con shock settico rispetto alla rianimazione e al mantenimento del volume senza albumina. In questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, i pazienti adulti (≥18 anni) con shock settico saranno assegnati in modo casuale entro un massimo di 24 ore dall'inizio dello shock settico dopo aver ottenuto il consenso informato al trattamento o ai gruppi di controllo. I pazienti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno una dose di carico di 60 g di albumina umana al 20% in 2-3 ore. I livelli di albumina sierica saranno mantenuti almeno a 30 g/l in terapia intensiva per un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione utilizzando 40-80 g di albumina umana per infusione al 20%. Il gruppo di controllo sarà trattato secondo la consueta pratica con cristalloidi come prima scelta per la fase di rianimazione e mantenimento dello shock settico. L'endpoint primario è la mortalità a 90 giorni e gli endpoint secondari includono la mortalità a 28 giorni, a 60 giorni, in terapia intensiva e in ospedale, la disfunzione/insufficienza d'organo e la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera. In totale devono essere analizzati 1412 pazienti, 706 per gruppo. Ipotizzando un tasso di abbandono del 15%, è necessario assegnare un totale di 1662 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto, in cui è prevista l'allocazione di 1662 pazienti. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere albumina o trattamento di routine con cristalloidi. Il trattamento verrà continuato al massimo per 28 giorni o fino a quando il paziente lascia l'unità di terapia intensiva. La misurazione dell'endpoint primario sarà effettuata 90 giorni dopo la randomizzazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
      • Herford, Germania, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Herne, Germania, 44625
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Köln, Germania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di shock settico che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Infezione clinicamente possibile o probabile o confermata microbiologicamente tenendo conto delle definizioni dell'"International Sepsis Forum (ISF)"
    • Nonostante un'adeguata terapia volemica, i vasopressori sono necessari per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mm Hg per almeno 1 ora
    • Livello sierico di lattato > 2 mmol/l (18 mg/dl) nonostante un'adeguata volemia
  • Inizio dello shock settico meno di 24 ore prima dell'inclusione, in modo che la dose iniziale del farmaco sperimentale nel gruppo dell'albumina sia possibile entro 6-24 ore dall'inizio dello shock settico
  • Età: ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale o conferma dell'urgenza della partecipazione alla sperimentazione clinica e del possibile vantaggio per il paziente da parte di un consulente indipendente o l'attuazione di altre procedure stabilite secondo le normative locali del centro che contribuisce a includere i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato nei quali il successivo consenso può essere ottenuto retrospettivamente.
  • Pazienti in età fertile: test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni moribonde con aspettativa di vita inferiore a 28 giorni a causa di condizioni di comorbilità o malattia maligna avanzata e situazioni palliative con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Presenza di una decisione di "fine vita" prima dell'ottenimento del consenso informato: "Non rianimare (DNR)" e "Sospendere/Ritirare le misure di sostegno vitale"
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi
  • Stati di shock che possono essere spiegati da altre cause, ad es. shock cardiogeno, shock anafilattico, shock neurogeno
  • Storia di ipersensibilità all'albumina o a qualsiasi altro componente del farmaco sperimentale, ad es. B., caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio
  • Malattie in cui la somministrazione di albumina può essere deleteria, ad esempio insufficienza cardiaca scompensata o trauma cranico
  • Condizioni cliniche in cui è indicata la somministrazione di albumina, ad esempio sindrome epatorenale, nefrosi, ustioni, sindrome da malassorbimento intestinale
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo albumina
I pazienti assegnati al gruppo Albumina riceveranno una dose di carico di 60 g di albumina umana al 20% in 2-3 ore. I livelli di albumina sierica saranno mantenuti almeno a 30 g/l in terapia intensiva per un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione utilizzando 40-80 g di albumina umana per infusione al 20%.
Droga: Albutein® 200 g/L o Plasbumin® 20
La dose iniziale del farmaco sperimentale deve essere iniziata entro 6-24 ore dall'inizio dello shock settico. Dose iniziale: 60 g di albumina umana al 20% (Albutein® 200 g/L, soluzione per infusione) in 2-3 ore La somministrazione giornaliera del farmaco sperimentale si baserà sulla concentrazione di albumina sierica misurata ogni giorno. L'aggiustamento della dose seguirà uno schema prestabilito con l'obiettivo di mantenere una concentrazione di albumina sierica di almeno 30 g/l. La somministrazione del farmaco sperimentale continuerà per un massimo di 28 giorni di studio dopo la randomizzazione e solo fino a quando il partecipante sarà in cura in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Albumina umana 20%
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza albumina:
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo la consueta pratica con cristalloidi come prima scelta per la fase di rianimazione e mantenimento dello shock settico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità entro 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità entro 60 giorni dalla randomizzazione
60 giorni
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Insufficienza d'organo definita come aumento dei sottopunteggi SOFA (Sequential organ Failure Assessement) registrati quotidianamente; cardiovascolare, respiratorio, ematologico, epatico, renale, neurologico (intervallo 0-4 punti ciascuno) da un valore <2 a un valore ≥ 2
28 giorni
Punteggio della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA).
Lasso di tempo: 28 giorni
Il grado complessivo di disfunzione/insufficienza d’organo valutato quotidianamente dal punteggio totale di insufficienza d’organo sequenziale (punteggio SOFA: intervallo 0-24 punti), con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di disfunzione/insufficienza d’organo complessiva).
28 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Permanenza in unità di terapia intensiva del primo ricovero dopo la randomizzazione entro 90 giorni
90 giorni
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Degenza ospedaliera del primo ricovero dopo la randomizzazione entro 90 giorni
90 giorni
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilazione entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni liberi da vasopressori entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Quantità totale di fluido di somministrazione di fluidi e bilancio totale di liquidi nell'unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
Quantità totale di liquidi da somministrare e bilancio totale dei liquidi in terapia intensiva entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jena University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation
Instituto Grifols, S.A.
University Hospital Goettingen
SepNet - Critical Care Trials Group
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZKSJ0112_ARISS
  • 2018-001874-89 (Numero EudraCT)
  • SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • ZKSJ0112 (Altro identificatore: Trial code, ZKS Jena)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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