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Albuminersatztherapie bei septischem Schock (ARISS)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Yasser Sakr, Jena University Hospital

Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Albuminersatztherapie bei septischem Schock

Albumin ist ein Schlüsselregulator der Flüssigkeitsverteilung innerhalb des extrazellulären Raums und besitzt neben seiner onkotischen Aktivität mehrere Eigenschaften, einschließlich der Bindung und des Transports mehrerer endogener Moleküle, entzündungshemmender und antioxidativer Wirkungen, Stickoxidmodulation und Pufferfunktion. Die sich häufenden Beweise deuten darauf hin, dass die Supplementierung von Albumin nur dann Überlebensvorteile bieten kann, wenn die Schädigung schwerwiegend ist, wie bei Patienten mit septischem Schock. Prospektive randomisierte Studien zu den möglichen Auswirkungen einer Albuminsubstitution bei diesen Patienten mit septischem Schock fehlen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Substitution mit Albumin und die Aufrechterhaltung seines Serumspiegels von mindestens 30 g/l für 28 Tage das Überleben bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu Reanimation und Volumenerhaltung ohne Albumin verbessert. In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit septischem Schock innerhalb von maximal 24 Stunden nach dem Einsetzen des septischen Schocks randomisiert, nachdem sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben, Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 60 g Humanalbumin 20 % über 2-3 Stunden. Die Serumalbuminspiegel werden auf der Intensivstation für maximal 28 Tage nach der Randomisierung unter Verwendung von 40-80 g Humanalbumin 20 % Infusion bei mindestens 30 g/l gehalten. Die Kontrollgruppe wird entsprechend der üblichen Praxis mit Kristalloiden als erste Wahl für die Reanimations- und Erhaltungsphase des septischen Schocks behandelt. Der primäre Endpunkt ist die 90-Tage-Sterblichkeit und die sekundären Endpunkte umfassen die 28-Tage-, 60-Tage-, Intensiv- und Krankenhaussterblichkeit, Organfunktionsstörungen/-versagen sowie die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts. Insgesamt müssen 1412 Patienten analysiert werden, 706 pro Gruppe. Geht man von einer Dropout-Rate von 15 % aus, müssen insgesamt 1662 Patienten zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, parallel gruppierte, offene, interventionelle klinische Studie, in die 1662 Patienten aufgenommen werden sollen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Albumin oder eine Routinebehandlung mit Kristalloiden zu erhalten. Die Behandlung wird maximal 28 Tage fortgesetzt oder bis der Patient die Intensivstation verlässt. Die Messung des primären Endpunkts wird 90 Tage nach der Randomisierung durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Köln, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines septischen Schocks, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Klinisch mögliche oder wahrscheinliche oder mikrobiologisch gesicherte Infektion unter Berücksichtigung der Definitionen des „International Sepsis Forum (ISF)“
    • Trotz adäquater Volumentherapie sind Vasopressoren erforderlich, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mm Hg für mindestens 1 Stunde aufrechtzuerhalten
    • Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumentherapie
  • Beginn des septischen Schocks weniger als 24 Stunden vor Einschluss, sodass die Anfangsdosis des Studienmedikaments in der Albumingruppe innerhalb von 6-24 Stunden nach Beginn des septischen Schocks möglich sein wird
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters oder Bestätigung der Dringlichkeit der Teilnahme an der klinischen Studie und des möglichen Nutzens für den Patienten durch einen unabhängigen Berater oder die Umsetzung anderer etablierter Verfahren gemäß den lokalen Vorschriften des beitragenden Zentrums umfassen Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zu erteilen, bei denen eine nachträgliche Einwilligung nachträglich eingeholt werden kann.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Moribunde Zustände mit einer Lebenserwartung von weniger als 28 Tagen aufgrund von Komorbiditäten oder fortgeschrittener bösartiger Erkrankung und palliative Situationen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Vorliegen einer „Lebensende“-Entscheidung vor Erhalt der Einverständniserklärung: „Nicht wiederbeleben (DNR)“ und „Lebenserhaltende Maßnahmen zurückhalten/abbrechen“
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schockzustände, die durch andere Ursachen erklärbar sind, z. kardiogener Schock, anaphylaktischer Schock, neurogener Schock
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Albumin oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments, z. B. B., Natriumcaprylat, Natrium-N-Acetyltryptophanat
  • Erkrankungen, bei denen die Verabreichung von Albumin schädlich sein kann, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz oder traumatische Hirnverletzung
  • Klinische Zustände, bei denen die Verabreichung von Albumin indiziert ist, z. B. hepatorenales Syndrom, Nephrose, Verbrennungen, intestinales Malabsorptionssyndrom
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Albumin-Gruppe
Patienten, die der Albumin-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 60 g Humanalbumin 20 % über 2-3 Stunden. Die Serumalbuminspiegel werden auf der Intensivstation für maximal 28 Tage nach der Randomisierung unter Verwendung von 40-80 g Humanalbumin 20 % Infusion bei mindestens 30 g/l gehalten.
Arzneimittel: Albutein® 200 g/L oder Plasbumin® 20
Die Anfangsdosis des Studienmedikaments muss innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach Beginn des septischen Schocks begonnen werden. Anfangsdosis: 60 g Humanalbumin 20 % (Albutein® 200 g/l, Infusionslösung) über 2–3 h Die tägliche Verabreichung des Prüfmedikaments basiert auf der täglich gemessenen Serumalbuminkonzentration. Die Dosisanpassung erfolgt nach einem vorher festgelegten Schema mit dem Ziel, eine Serumalbuminkonzentration von mindestens 30 g/l aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung des Studienmedikaments wird für maximal 28 Studientage nach der Randomisierung fortgesetzt und nur so lange, wie der Teilnehmer auf der Intensivstation behandelt wird.
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin 20 %
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Albumin:
Die Kontrollgruppe wird entsprechend der üblichen Praxis mit Kristalloiden als erste Wahl für die Reanimations- und Erhaltungsphase des septischen Schocks behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Mortalität innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
60 Tage
Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Organversagen definiert als Anstieg der täglich aufgezeichneten SOFA-Teilwerte (Sequential Organ Failure Assessment); kardiovaskulär, respiratorisch, hämatologisch, hepatisch, renal, neurologisch (Bereich jeweils 0–4 Punkte) von einem Wert <2 bis zu einem Wert ≥ 2
28 Tage
Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA).
Zeitfenster: 28 Tage
Der Gesamtgrad der Organdysfunktion/des Organversagens, der täglich anhand des Gesamtsequential Organ Failure Score (SOFA-Score: Bereich 0–24 Punkte) bewertet wird, wobei höhere Werte einen höheren Grad der gesamten Organdysfunktion/des Organversagens anzeigen.
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation des ersten Krankenhausaufenthalts nach Randomisierung innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhausaufenthalt des ersten Krankenhausaufenthaltes nach Randomisierung innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Belüftungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Vasopressorfreie Tage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
28 Tage
Gesamtflüssigkeitsmenge der Flüssigkeitsverabreichung und Gesamtflüssigkeitshaushalt auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtflüssigkeitsmenge der Flüssigkeitsverabreichung und Gesamtflüssigkeitshaushalt auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jena University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation
Instituto Grifols, S.A.
University Hospital Goettingen
SepNet - Critical Care Trials Group
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZKSJ0112_ARISS
  • 2018-001874-89 (EudraCT-Nummer)
  • SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • ZKSJ0112 (Andere Kennung: Trial code, ZKS Jena)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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