Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost detekce methemoglobinu pomocí pulzní oxymetrie

4. dubna 2019 aktualizováno: Nonin Medical, Inc
Neinvazivní měření dysfunkčních hemoglobinů umožňuje lékařům sledovat hladiny u postižených jedinců bez nutnosti odběrů krve nebo laboratorních testů. Společnost Nonin Medical Inc nedávno vyvinula zařízení pro více vlnových délek, které neinvazivně měří karboxyhemoglobin a methemoglobin. Primárním cílem této studie je ověřit přesnost %MetHb a SpO2 zařízení pro studii. Vyhodnocení bude pro rozsah 0 až 15 % MetHb s 95-100 % SaO2, jak bylo stanoveno CO-oxymetrií, a přesnost 0-15 % MetHb za podmínek zvýšené HHb (SaO2 80-100 %), jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií. a SpO2 s 80-100% SaO2 během zvýšeného MetHb, jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je shromáždit data s indukovanou hypoxií, s indukovanou methemoglobinémií a s indukovanou hypoxií a methemoglobinémií. Toho bude dosaženo ve třech bězích s celkem 24 až 28 plató. Počet plató bude záviset na toleranci subjektu ke studijnímu postupu. První běh bude striktně navozovat hypoxii až do přibližně 70% saturace. Druhý běh bude indukce hypoxie až do přibližně 80% saturace s mírnou hypoxií při 7% MetHb. Třetí běh bude indukce hypoxie až na přibližně 80% saturaci s cílovým MetHb 11-15%.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno minimálně 12 subjektů s minimálně 200 datovými body pro každý primární a sekundární cíl. Populace subjektů bude zahrnovat jak mužské, tak ženské subjekty a bude zahrnovat různé odstíny pleti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena.
  • Subjekt je jakékoli rasy nebo etnické skupiny.
  • Subjekt je ve věku od 18 do 50 let (samostatně).
  • Subjekt nemá významné zdravotní problémy (sama o sobě referuje).
  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Má BMI vyšší než 31 (vypočteno z vlastní hmotnosti a výšky).
  • Utrpěl nějaké relevantní zranění v místě umístění senzoru (samostatně hlášeno).
  • Má deformaci nebo abnormality, které mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení (na základě vizuální kontroly).
  • Má známou respirační poruchu (sám hlásil).
  • V současné době je kuřák (sám se uvedl).
  • Má známou srdeční nebo kardiovaskulární chorobu (samostatně hlášeno).
  • V současné době je těhotná (sama hlášena).
  • Je žena a aktivně se snaží otěhotnět (sama hlášena).
  • Má poruchu srážlivosti (sám o sobě hlášen).
  • Má Raynaudovu chorobu (sám se hlásil).
  • Je známo, že má hemoglobinopatii, jako je (chudokrevnost, bilirubinémie, srpkovitá anémie, dědičná nebo vrozená methemoglobinémie) (samostatně hlášeno).
  • Subjekt má COHb vyšší než 3 % nebo MetHb vyšší než 2 % (na základě analýzy prvního vzorku krve).
  • Během posledních 24 hodin užil léky na ředění krve nebo léky s aspirinem (samostatně hlášeno).
  • Má nepřijatelný kolaterální oběh z ulnární tepny (na základě vyšetření).
  • Daroval více než 300 ml krve během jednoho měsíce před zahájením studie (samotná zpráva).
  • Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy pro primární cíle.
  • Má jiný zdravotní stav, který jej podle názoru hlavního řešitele činí nevhodným pro testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte %MetHb
Časové okno: 4 dny
Ověřte přesnost %MetHb v rozsahu 0–15 % MetHb se SaO2 vyšším než 95 % podle posouzení CO-oxymetrií
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte přesnost %MetHb
Časové okno: 4 dny
Ověřte přesnost %MetHb se SaO2 vyšším než 80 % podle posouzení CO-oxymetrií. Hodnota přesnosti (Arms) pro %SpO2 v rozsahu 80-100 % SaO2 se zvýšenými hladinami MetHb.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nonin Medical, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QATP3186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení