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Precisión de la detección de metahemoglobina con oximetría de pulso

4 de abril de 2019 actualizado por: Nonin Medical, Inc
La medición no invasiva de hemoglobinas disfuncionales permite a los médicos controlar los niveles en las personas afectadas sin necesidad de muestras de sangre o pruebas de laboratorio. Nonin Medical Inc, ha desarrollado recientemente un dispositivo de múltiples longitudes de onda que mide la carboxihemoglobina y la metahemoglobina de forma no invasiva. El objetivo principal de este estudio es validar el rendimiento de precisión de %MetHb y SpO2 del dispositivo de estudio. Las evaluaciones serán para el rango de 0 a 15 % de MetHb con 95 a 100 % de SaO2 según lo evaluado por CO-oximetría, y precisión de 0 a 15 % de MetHb en condiciones de HHb elevada (SaO2 80-100 %) según lo evaluado por CO-oximetría , y SpO2 con 80-100 % de SaO2 durante niveles elevados de MetHb según lo evaluado por CO-oximetría.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es recopilar datos con hipoxia inducida, con metahemoglobinemia inducida y con hipoxia y metahemoglobinemia inducidas. Esto se logrará en tres carreras con 24 a 28 mesetas en total. El número de mesetas dependerá de la tolerancia del sujeto al procedimiento de estudio. La primera ejecución será estrictamente la inducción de la hipoxia hasta aproximadamente el 70% de saturación. La segunda ejecución será la inducción de hipoxia hasta aproximadamente el 80 % de saturación con hipoxia leve al 7 % de MetHb. La tercera ejecución será la inducción de hipoxia hasta aproximadamente un 80 % de saturación con una MetaHb objetivo de 11-15 %.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirá en el estudio un mínimo de 12 sujetos con un mínimo de 200 puntos de datos para cada objetivo primario y secundario. La población de sujetos incluirá sujetos masculinos y femeninos e incluirá una variedad de tonos de piel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer.
  • El sujeto es de cualquier grupo racial o étnico.
  • El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad (autoinformado).
  • El sujeto no tiene problemas médicos significativos (autoinformado).
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un IMC superior a 31 (calculado a partir del peso y la altura autoinformados).
  • Ha tenido alguna lesión relevante en el sitio de ubicación del sensor (autoinformado).
  • Tiene una deformidad o anomalías que pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba (según la inspección visual).
  • Tiene una afección respiratoria conocida (autoinformada).
  • Es actualmente un fumador (auto-reportado).
  • Tiene una afección cardíaca o cardiovascular conocida (autoinformada).
  • Actualmente está embarazada (autoinformada).
  • Es mujer y está tratando activamente de quedar embarazada (autoinformado).
  • Tiene un trastorno de la coagulación (autoinformado).
  • Tiene la enfermedad de Raynaud (autoinformada).
  • Se sabe que tiene una hemoglobinopatía como (anemia, bilirrubinemia, anemia de células falciformes, metahemoglobinemia hereditaria o congénita) (autoinformado).
  • El sujeto tiene una COHb superior al 3 % o MetHb superior al 2 % (según el análisis de la primera muestra de sangre).
  • Ha tomado anticoagulantes o medicamentos con aspirina en las últimas 24 horas (autoinformado).
  • Tiene circulación colateral inaceptable de la arteria cubital (según el examen).
  • Ha donado más de 300 ml de sangre en el mes anterior al inicio del estudio (autoinformado).
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio para los objetivos principales.
  • Tiene otra condición de salud que, en opinión del investigador principal, lo hace inadecuado para la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar %MetHb
Periodo de tiempo: 4 dias
Valide la precisión del % de MetHb en el rango de 0-15 % de MetHb con SaO2 superior al 95 % según lo evaluado por CO-oximetría
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar la precisión de %MetHb
Periodo de tiempo: 4 dias
Valide la precisión del %MetHb con SaO2 superior al 80 % según lo evaluado por CO-oximetría Un valor de precisión (Arms) para el %SpO2 en el rango de 80-100 % SaO2 con niveles elevados de MetHb.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nonin Medical, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QATP3186

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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