Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność wykrywania methemoglobiny za pomocą pulsoksymetrii

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nonin Medical, Inc
Nieinwazyjny pomiar dysfunkcyjnej hemoglobiny pozwala lekarzom monitorować poziomy u osób dotkniętych chorobą bez konieczności pobierania próbek krwi lub badań laboratoryjnych. Firma Nonin Medical Inc opracowała niedawno urządzenie o wielu długościach fali, które mierzy karboksyhemoglobinę i methemoglobinę w sposób nieinwazyjny. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie poprawności działania urządzenia badawczego w zakresie dokładności %MetHb i SpO2. Oceny będą dotyczyły zakresu od 0 do 15% MetHb z 95-100% SaO2, co oceniono za pomocą CO-oksymetrii, i dokładnością 0-15% MetHb w warunkach podwyższonego HHb (SaO2 80-100%), co oceniono za pomocą CO-oksymetrii i SpO2 z 80-100% SaO2 podczas podwyższonego poziomu MetHb, co oceniono za pomocą CO-oksymetrii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących indukowanej hipoksji, indukowanej methemoglobinemii oraz indukowanej hipoksji i methemoglobinemii. Zostanie to osiągnięte w trzech seriach z łącznie 24 do 28 płaskowyżami. Liczba plateau będzie zależała od tolerancji przez osobnika procedury badawczej. Pierwszym przebiegiem będzie ściśle indukcja niedotlenienia do około 70% nasycenia. Drugim przebiegiem będzie indukcja niedotlenienia do około 80% nasycenia z łagodnym niedotlenieniem przy 7% MetHb. Trzecim przebiegiem będzie indukcja niedotlenienia do około 80% wysycenia z docelowym MetHb na poziomie 11-15%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych co najmniej 12 osób z co najmniej 200 punktami danych dla każdego celu głównego i drugorzędnego. Badana populacja będzie obejmowała zarówno osobników płci męskiej, jak i żeńskiej i będzie obejmowała różne odcienie skóry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.
  • Podmiot należy do dowolnej grupy rasowej lub etnicznej.
  • Pacjent ma od 18 do 50 lat (zgłoszenie własne).
  • Podmiot nie ma znaczących problemów zdrowotnych (zgłoszenie własne).
  • Uczestnik jest chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma BMI większe niż 31 (obliczone na podstawie wagi i wzrostu, które sami zgłosili).
  • Miał jakikolwiek istotny uraz w miejscu umieszczenia czujnika (zgłoszenie własne).
  • Ma deformację lub nieprawidłowości, które mogą uniemożliwić prawidłowe użycie testowanego urządzenia (na podstawie oględzin).
  • Ma znany stan układu oddechowego (zgłoszenie własne).
  • Obecnie jest palaczem (zgłoszenie własne).
  • Ma znane choroby serca lub układu sercowo-naczyniowego (zgłoszenie własne).
  • Obecnie jest w ciąży (zgłoszenie własne).
  • Jest kobietą i aktywnie stara się zajść w ciążę (zgłoszenie własne).
  • Ma zaburzenia krzepnięcia (zgłoszenie własne).
  • Ma chorobę Raynauda (zgłoszenie własne).
  • Wiadomo, że ma hemoglobinopatię, taką jak (niedokrwistość, bilirubinemia, anemia sierpowata, dziedziczna lub wrodzona methemoglobinemia) (samoopis).
  • Pacjent ma COHb powyżej 3% lub MetHb powyżej 2% (na podstawie pierwszej analizy próbki krwi).
  • Przyjmował leki rozrzedzające krew lub leki z aspiryną w ciągu ostatnich 24 godzin (samoocena).
  • Ma niedopuszczalne krążenie oboczne z tętnicy łokciowej (na podstawie badania).
  • Oddał ponad 300 ml krwi w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem studiów (zgłoszenie własne).
  • Nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania dla głównych celów.
  • Ma inny stan zdrowia, który w ocenie kierownika badań nie kwalifikuje go do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź %MetHb
Ramy czasowe: 4 dni
Zweryfikuj dokładność %MetHb w zakresie 0-15% MetHb przy SaO2 większym niż 95%, jak oceniono za pomocą CO-oksymetrii
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź dokładność %MetHb
Ramy czasowe: 4 dni
Zweryfikuj dokładność %MetHb przy SaO2 większym niż 80%, co oceniono za pomocą CO-oksymetrii. Wartość dokładności (Arms) dla %SpO2 w zakresie 80-100% SaO2 przy podwyższonych poziomach MetHb.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nonin Medical, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QATP3186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami