Přesnost detekce methemoglobinu pomocí pulzní oxymetrie
4. dubna 2019 aktualizováno: Nonin Medical, Inc
Neinvazivní měření dysfunkčních hemoglobinů umožňuje lékařům sledovat hladiny u postižených jedinců bez nutnosti odběrů krve nebo laboratorních testů.
Společnost Nonin Medical Inc nedávno vyvinula zařízení pro více vlnových délek, které neinvazivně měří karboxyhemoglobin a methemoglobin.
Primárním cílem této studie je ověřit přesnost %MetHb a SpO2 zařízení pro studii.
Vyhodnocení bude pro rozsah 0 až 15 % MetHb s 95-100 % SaO2, jak bylo stanoveno CO-oxymetrií, a přesnost 0-15 % MetHb za podmínek zvýšené HHb (SaO2 80-100 %), jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií. a SpO2 s 80-100% SaO2 během zvýšeného MetHb, jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je shromáždit data s indukovanou hypoxií, s indukovanou methemoglobinémií a s indukovanou hypoxií a methemoglobinémií.
Toho bude dosaženo ve třech bězích s celkem 24 až 28 plató.
Počet plató bude záviset na toleranci subjektu ke studijnímu postupu.
První běh bude striktně navozovat hypoxii až do přibližně 70% saturace.
Druhý běh bude indukce hypoxie až do přibližně 80% saturace s mírnou hypoxií při 7% MetHb.
Třetí běh bude indukce hypoxie až na přibližně 80% saturaci s cílovým MetHb 11-15%.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazeno minimálně 12 subjektů s minimálně 200 datovými body pro každý primární a sekundární cíl.
Populace subjektů bude zahrnovat jak mužské, tak ženské subjekty a bude zahrnovat různé odstíny pleti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena.
- Subjekt je jakékoli rasy nebo etnické skupiny.
- Subjekt je ve věku od 18 do 50 let (samostatně).
- Subjekt nemá významné zdravotní problémy (sama o sobě referuje).
- Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Má BMI vyšší než 31 (vypočteno z vlastní hmotnosti a výšky).
- Utrpěl nějaké relevantní zranění v místě umístění senzoru (samostatně hlášeno).
- Má deformaci nebo abnormality, které mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení (na základě vizuální kontroly).
- Má známou respirační poruchu (sám hlásil).
- V současné době je kuřák (sám se uvedl).
- Má známou srdeční nebo kardiovaskulární chorobu (samostatně hlášeno).
- V současné době je těhotná (sama hlášena).
- Je žena a aktivně se snaží otěhotnět (sama hlášena).
- Má poruchu srážlivosti (sám o sobě hlášen).
- Má Raynaudovu chorobu (sám se hlásil).
- Je známo, že má hemoglobinopatii, jako je (chudokrevnost, bilirubinémie, srpkovitá anémie, dědičná nebo vrozená methemoglobinémie) (samostatně hlášeno).
- Subjekt má COHb vyšší než 3 % nebo MetHb vyšší než 2 % (na základě analýzy prvního vzorku krve).
- Během posledních 24 hodin užil léky na ředění krve nebo léky s aspirinem (samostatně hlášeno).
- Má nepřijatelný kolaterální oběh z ulnární tepny (na základě vyšetření).
- Daroval více než 300 ml krve během jednoho měsíce před zahájením studie (samotná zpráva).
- Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy pro primární cíle.
- Má jiný zdravotní stav, který jej podle názoru hlavního řešitele činí nevhodným pro testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte %MetHb
Časové okno: 4 dny
|
Ověřte přesnost %MetHb v rozsahu 0–15 % MetHb se SaO2 vyšším než 95 % podle posouzení CO-oxymetrií
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte přesnost %MetHb
Časové okno: 4 dny
|
Ověřte přesnost %MetHb se SaO2 vyšším než 80 % podle posouzení CO-oxymetrií. Hodnota přesnosti (Arms) pro %SpO2 v rozsahu 80-100 % SaO2 se zvýšenými hladinami MetHb.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QATP3186
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzor pro bodovou kontrolu hladiny v krvi
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie