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Genauigkeit des Nachweises von Methämoglobin mit Pulsoximetrie

4. April 2019 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc
Die nicht-invasive Messung von dysfunktionellen Hämoglobinen ermöglicht es Ärzten, die Werte betroffener Personen zu überwachen, ohne dass Blutproben oder Labortests erforderlich sind. Nonin Medical Inc. hat kürzlich ein Gerät mit mehreren Wellenlängen entwickelt, das Carboxyhämoglobin und Methämoglobin nicht-invasiv misst. Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung der %MetHb- und SpO2-Genauigkeitsleistung des Studiengeräts. Die Bewertungen erfolgen für den Bereich von 0 bis 15 % MetHb mit 95–100 % SaO2, wie durch CO-Oxymetrie bewertet, und 0–15 % MetHb-Genauigkeit unter Bedingungen mit erhöhtem HHb (SaO2 80–100 %), wie durch CO-Oxymetrie bewertet und SpO2 mit 80-100 % SaO2 während erhöhtem MetHb, wie durch CO-Oxymetrie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten mit induzierter Hypoxie, mit induzierter Methämoglobinämie und mit induzierter Hypoxie und Methämoglobinämie zu sammeln. Dies wird in drei Läufen mit insgesamt 24 bis 28 Plateaus erreicht. Die Anzahl der Plateaus hängt von der Toleranz des Subjekts gegenüber dem Studienverfahren ab. Der erste Durchlauf wird eine strikte Induktion von Hypoxie bis zu etwa 70 % Sättigung sein. Der zweite Durchlauf wird die Induktion von Hypoxie bis zu etwa 80 % Sättigung mit leichter Hypoxie bei 7 % MetHb sein. Der dritte Durchlauf wird die Induktion von Hypoxie bis zu einer Sättigung von etwa 80 % mit einem MetHb-Zielwert von 11–15 % sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mindestens 12 Probanden mit mindestens 200 Datenpunkten für jedes primäre und sekundäre Ziel werden in die Studie aufgenommen. Die Versuchspopulation umfasst sowohl männliche als auch weibliche Versuchspersonen und umfasst eine Vielzahl von Hauttönen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist männlich oder weiblich.
  • Das Thema ist von jeder Rasse oder ethnischen Gruppe.
  • Die Testperson ist zwischen 18 und 50 Jahre alt (nach eigener Angabe).
  • Der Proband hat keine signifikanten medizinischen Probleme (selbstberichtet).
  • Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen BMI von mehr als 31 (berechnet aus selbst angegebenem Gewicht und Größe).
  • Hat eine relevante Verletzung an der Stelle der Sensorposition gehabt (selbst gemeldet).
  • Hat eine Deformität oder Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des Prüflings verhindern können (basierend auf einer Sichtprüfung).
  • Hat eine bekannte Atemwegserkrankung (selbst gemeldet).
  • Ist derzeit Raucher (nach eigener Angabe).
  • Hat eine bekannte Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (selbst berichtet).
  • Ist derzeit schwanger (Selbstauskunft).
  • Ist weiblich und versucht aktiv, schwanger zu werden (Selbstauskunft).
  • Hat eine Gerinnungsstörung (selbstberichtet).
  • Hat die Raynaud-Krankheit (selbst berichtet).
  • Es ist bekannt, eine Hämoglobinopathie wie (Anämie, Bilirubinämie, Sichelzellenanämie, erbliche oder angeborene Methämoglobinämie) zu haben (Eigenangaben).
  • Das Subjekt hat einen COHb-Wert von mehr als 3 % oder einen MetHb-Wert von mehr als 2 % (basierend auf der ersten Blutprobenanalyse).
  • Hat innerhalb der letzten 24 Stunden Blutverdünner oder Medikamente mit Aspirin eingenommen (Selbstauskunft).
  • Hat eine inakzeptable Kollateralzirkulation von der Ulnararterie (basierend auf der Untersuchung).
  • Hat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn mehr als 300 ml Blut gespendet (Selbstauskunft).
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren für die primären Ziele einzuhalten.
  • Hat einen anderen Gesundheitszustand, der ihn / sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes für Tests ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie %MetHb
Zeitfenster: 4 Tage
Validieren Sie die %MetHb-Genauigkeit über den Bereich von 0-15 % MetHb mit SaO2 größer als 95 %, wie durch CO-Oxymetrie bewertet
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die %MetHb-Genauigkeit
Zeitfenster: 4 Tage
Validieren Sie die %MetHb-Genauigkeit mit einem SaO2 von mehr als 80 %, wie durch CO-Oxymetrie bestimmt.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nonin Medical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QATP3186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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