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Precisão da detecção de metemoglobina com oximetria de pulso

4 de abril de 2019 atualizado por: Nonin Medical, Inc
A medição não invasiva de hemoglobinas disfuncionais permite que os médicos monitorem os níveis em indivíduos afetados sem a necessidade de amostras de sangue ou exames laboratoriais. A Nonin Medical Inc desenvolveu recentemente um dispositivo de vários comprimentos de onda que mede carboxiemoglobina e metemoglobina de forma não invasiva. O objetivo principal deste estudo é validar o desempenho de precisão de %MetHb e SpO2 do dispositivo de estudo. As avaliações serão para a faixa de 0 a 15% de MetHb com 95-100% de SaO2 conforme avaliado por CO-oximetria e 0-15% de precisão de MetHb sob condições de HHb elevada (SaO2 80-100%) conforme avaliado por CO-oximetria , e SpO2 com SaO2 de 80-100% durante MetHb elevada conforme avaliado por CO-oximetria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar dados com hipóxia induzida, com metemoglobinemia induzida e com hipóxia induzida e metemoglobinemia. Isso será realizado em três execuções com 24 a 28 platôs no total. O número de platôs dependerá da tolerância do sujeito ao procedimento do estudo. A primeira corrida será estritamente indução de hipóxia até aproximadamente 70% de saturação. A segunda execução será a indução de hipóxia até aproximadamente 80% de saturação com hipóxia leve a 7% de MetHb. A terceira execução será a indução de hipóxia até aproximadamente 80% de saturação com uma meta de MetHb de 11-15%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
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Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um mínimo de 12 indivíduos com um mínimo de 200 pontos de dados para cada objetivo primário e secundário serão incluídos no estudo. A população de indivíduos incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino e incluirá uma variedade de tons de pele.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher.
  • O sujeito é de qualquer grupo racial ou étnico.
  • O sujeito tem entre 18 anos e 50 anos de idade (autorreferido).
  • O sujeito não tem problemas médicos significativos (auto-relatado).
  • O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem um IMC maior que 31 (calculado a partir do peso e altura autorreferidos).
  • Teve alguma lesão relevante no local de localização do sensor (autorreferido).
  • Tem uma deformidade ou anormalidades que podem impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste (com base na inspeção visual).
  • Tem uma condição respiratória conhecida (auto-relatada).
  • Atualmente é fumante (autorreferido).
  • Tem um problema cardíaco ou cardiovascular conhecido (auto-relatado).
  • Está grávida atualmente (auto-relatada).
  • É do sexo feminino e está tentando engravidar ativamente (autorrelatado).
  • Tem um distúrbio de coagulação (auto-relatado).
  • Tem doença de Raynaud (auto-relatada).
  • É conhecido por ter uma hemoglobinopatia como (anemia, bilirrubinemia, anemia falciforme, metemoglobinemia hereditária ou congênita) (autorrelatado).
  • O sujeito tem um COHb maior que 3% ou MetHb maior que 2% (com base na primeira análise de amostra de sangue).
  • Tomou anticoagulantes ou medicamentos com aspirina nas últimas 24 horas (auto-relatado).
  • Tem circulação colateral inaceitável da artéria ulnar (com base no exame).
  • Doou mais de 300 mL de sangue dentro de um mês antes do início do estudo (auto-relatado).
  • Não deseja ou não pode fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo para os objetivos principais.
  • Tem outra condição de saúde que, na opinião do investigador principal, o torna inadequado para o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar %MetHb
Prazo: 4 dias
Valide a precisão de %MetHb na faixa de 0-15% de MetHb com SaO2 maior que 95% conforme avaliado por CO-oximetria
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar a precisão de %MetHb
Prazo: 4 dias
Valide a precisão de %MetHb com SaO2 superior a 80% conforme avaliado por CO-oximetria Um valor de precisão (Arms) para %SpO2 na faixa de 80-100% SaO2 com níveis elevados de MetHb.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nonin Medical, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QATP3186

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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