Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škola Tai Chi a Hip pro pacienty s Hip-OA.

11. března 2019 aktualizováno: Anne Sunden, Lund University

Škola tchaj-ťi a kyčle pro pacienty s hip-OA: Randomizovaná kontrolovaná studie s následným sledováním 6 a 12 měsíců

V jižním Švédsku byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma intervenčními programy pro jedince s rentgenově verifikovanou koxartrózou (OA). Pacienti byli randomizováni do 1 ze 3 skupin; jmenovitě škola kyčle, Tai Chi pro artritidu (TCA) nebo skupina, která nedostává žádnou intervenci. Výsledky ukázaly významné zlepšení fyzických funkcí a sebeúčinnosti v intervenčních skupinách Tai Chi a Hip School. Skupina Tai Chi prokázala zlepšení v povědomí o těle a kvalitě pohybů a v self-efficacy mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním. Skupina Škola kyčle prokázala významné zlepšení tělesného vědomí a kvality pohybů mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V jižním Švédsku byla provedena randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma intervenčními programy pro jedince s RTG ověřenou OA kyčle. Pacienti byli randomizováni do 1 ze 3 skupin; jmenovitě Hip School, TCA nebo skupina bez zásahu. Celkem 89 subjektů se zúčastnilo základní schůzky a byli randomizováni do jedné ze tří skupin. Fyzické funkce byly hodnoceny pomocí skóre výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS, švédská verze L.K 1.1), observačního hodnocení pohybů Body Awareness Scale Movement Quality (BAS MQ) a Six Minute Walk Test (6MWT). Pro hodnocení HRQL byl použit 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) studie lékařských výsledků. Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) zaznamenává vlastní úsudek pacienta o tom, co může dělat bez ohledu na stupeň funkčních omezení nebo dovedností. Šest měsíců po poslední intervenci byli všichni jedinci vyšetřeni a hodnoceni podle stejného postupu jako na začátku. 12měsíční sledování obsahovalo tři dotazníky, HOOS, ASES a SF-36, které byly zaslány poštou. Výsledky ukázaly významné zlepšení fyzických funkcí a sebeúčinnosti v intervenčních skupinách Tai Chi a Hip School. Tai Chi prokázalo zlepšení v BAS MQ se zaměřením na tělesné uvědomění a kvalitu pohybů a na vlastní účinnost mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním. Skupina Hip School prokázala významné zlepšení BAS MQ mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenově ověřená OA kyčle, žádná pomůcka při chůzi a žádné kloubní náhrady v kyčlích nebo kolenou.

Kritéria vyloučení:

  • bez OA, kloubní náhrada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Hip School
Účastníci Hip School museli absolvovat tři 1,5hodinové lekce, které vedli speciálně vyškolení fyzioterapeuti v prostorách univerzity v Lundu.
Jiný: Škola kyčle nebo Tai CHi pro artritidu
89 jedinců bylo randomizováno do jedné ze tří intervenčních skupin 30 jedinců do Tai Chi, 30 jedinců do Školy kyčle a 29 jedinců do kontrolní skupiny.
Aktivní komparátor: Tai Chi na artritidu (TCA)
Léčebná intervence s TCA byla naplánována ve skupině. Velikost třídy pro skupiny Tai Chi byla 8-10 jedinců. Skupinu vedl fyzioterapeut, speciálně vyškolený v tomto konceptu, v prostorách univerzity v Lundu. Účastníci skupiny Tai Chi museli navštěvovat lekce po dobu 12-16 jednohodinových sezení, dvakrát týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté jednou týdně.
Jiný: Škola kyčle nebo Tai CHi pro artritidu
89 jedinců bylo randomizováno do jedné ze tří intervenčních skupin 30 jedinců do Tai Chi, 30 jedinců do Školy kyčle a 29 jedinců do kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre výsledků osteoartrózy kyčelního kloubu (HOOS, švédská verze L.K 1.1)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástroj pro hodnocení možností a omezení pacientů spojených s jejich problémy s kyčlí. Dotazník se skládá z 39 položek v 5 subškálách, bolest (P, 9 položek), další příznaky včetně ztuhlosti (S, 5 položek), omezení aktivity v každodenním životě (ADL, 17 položek), omezení aktivity rekreace a sport (SP, 4 položky ) a kvalita života související s kyčlemi (QOL, 4 položky).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality pohybu na stupnici uvědomění si těla (BAS MQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Fyzioterapeutické hodnocení zaměřené na tělesné vědomí a kvalitu pohybů, včetně kvality každodenních funkčních pohybů a pohybového chování, hodnocené pozorováním ze strukturovaného pohybového testu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v testu The Six Minute Walk Test (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Časované testy chůze se používají k hodnocení funkčního výkonu a měření schopnosti vykonávat aktivity každodenního života. Byla zaznamenána celková vzdálenost v metrech ujetá za 6 minut.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení HRQL. SF-36 má dvě souhrnné škály: škála fyzických složek, PCS, se čtyřmi subškálami: fyzické fungování (PF, 10 položek), omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům (RP, 4 položky), tělesná bolest (BP, 2 položky) , vnímání celkového zdraví (GH, 5 položek) a také Škála mentálních složek, MCS, se čtyřmi subškálami: vitalita (VT, 4 položky), sociální fungování (SF, 2 položky), omezení role v důsledku emočních problémů (RE, 3 položky) a duševní zdraví (MH, 5 položek). Skóre na všech subškálách se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve škále artritidy Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Výchozí stav 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní úsudek pacienta o tom, co může dělat, bez ohledu na stupeň funkčních omezení nebo dovedností. ASES se skládá z 20 položek (3 subškály a celkové skóre), které měří: vnímanou schopnost člověka ovládat bolest (SEP, 5 položek), sebeúčinnost při vykonávání funkcí v každodenním životě (SEF, 9 položek) a sebevědomí. účinnost při kontrole dalších příznaků souvisejících s chronickým onemocněním (SEOS, 6 položek). Každá položka se pohybuje od 10=velmi nejisté do 100=velmi jisté, že splní popsaný úkol. Každá subškála je hodnocena výpočtem průměru položek. Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
Výchozí stav 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Sundén, PhD, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 73/2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebyly sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení