Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi og hofteskole for patienter med hofte-OA.

11. marts 2019 opdateret af: Anne Sunden, Lund University

Tai Chi og hofteskole for patienter med hofte-OA: et randomiseret kontrolleret forsøg med en 6 - og 12 måneders opfølgning

Et randomiseret, kontrolleret studie blev udført i det sydlige Sverige med to interventionsprogrammer for personer med røntgenverificeret hofteartrose (OA). Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 grupper; nemlig Hip School, Tai Chi for Arthritis (TCA), eller en gruppe, der ikke modtager nogen intervention. Resultaterne viste signifikant forbedring i fysisk funktion og selveffektivitet inden for interventionsgrupperne Tai Chi og Hip School. Tai Chi-gruppen viste forbedringer i kropsbevidsthed og kvalitet af bevægelser og i selveffektivitet mellem baseline og 6-måneders opfølgning. Hip School-gruppen viste signifikant forbedring i kropsbevidsthed og kvaliteten af ​​bevægelser mellem baseline og 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse blev udført i det sydlige Sverige med to interventionsprogrammer for personer med røntgenverificeret hofte-OA. Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 grupper; nemlig Hip School, TCA, eller en gruppe, der ikke modtager nogen intervention. I alt 89 forsøgspersoner deltog i baseline-aftalen og blev randomiseret til en af ​​de tre grupper. Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af Hip Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS, svensk version L.K 1.1), en observationsvurdering af bevægelser Body Awareness Scale Movement Quality (BAS MQ) og Six Minute Walk Test (6MWT). Til vurdering af HRQL blev Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) brugt. Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) registrerer patientens selvrapporterede vurdering af, hvad han/hun kan gøre uanset graden af ​​funktionelle begrænsninger eller færdigheder. Seks måneder efter den endelige intervention blev alle forsøgspersoner undersøgt og vurderet efter samme procedure som ved baseline. Den 12 måneder lange opfølgning indeholdt de tre spørgeskemaer, HOOS, ASES og SF-36 blev sendt ud med posten. Resultaterne viste signifikant forbedring i fysisk funktion og selveffektivitet inden for interventionsgrupperne Tai Chi og Hip School. Tai Chi viste forbedring i BAS MQ, med fokus på kropsbevidsthed og kvalitet af bevægelser og i selveffektivitet mellem baseline og 6-måneders opfølgning. Hip School-gruppen viste signifikant forbedring i BAS MQ mellem baseline og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenverificeret hofte-OA, ingen ganghjælp og ingen ledudskiftninger i hofter eller knæ.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen OA, ledudskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Hip skole
Deltagerne i Hofteskolen var forpligtet til at deltage i tre 1,5 times undervisning, som blev afholdt af specialuddannede fysioterapeuter i lokaler på Lunds Universitet.
Andet: Hofteskole eller Tai CHi mod gigt
89 individer blev randomiseret til en af ​​de tre interventionsgrupper 30 individer til Tai Chi, 30 individer til Hip School og 29 individer til kontrolgruppen
Aktiv komparator: Tai Chi mod gigt (TCA)
Behandlingsinterventionen med TCA var planlagt i en gruppe. Klassestørrelsen for Tai Chi-grupper var 8-10 personer. Gruppen blev ledet af en fysioterapeut, specialuddannet i konceptet, i lokaler på Lunds Universitet. Deltagerne i Tai Chi-gruppen skulle deltage i undervisningen i 12-16 en-times sessioner, to gange om ugen i de første fire uger og derefter en gang om ugen.
Andet: Hofteskole eller Tai CHi mod gigt
89 individer blev randomiseret til en af ​​de tre interventionsgrupper 30 individer til Tai Chi, 30 individer til Hip School og 29 individer til kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultatscore for hofteartrose (HOOS, svensk version L.K 1.1)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Et instrument til at vurdere patienters muligheder og begrænsninger forbundet med deres hofteproblemer. Spørgeskemaet består af 39 emner i 5 underskalaer, smerter (P, 9 emner), andre symptomer, herunder stivhed (S, 5 emner), aktivitetsbegrænsninger dagligdag (ADL, 17 emner), aktivitetsbegrænsninger rekreation og sport (SP, 4 emner). ) og hofterelateret livskvalitet (QOL, 4 punkter).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Awareness Scale Movement Quality (BAS MQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
En fysioterapeutisk vurdering med fokus på kropsbevidsthed og kvalitet af bevægelser, herunder kvaliteten af ​​hverdagens funktionelle bevægelser og bevægelsesadfærd, vurderet gennem observation fra en struktureret bevægelsestest.
Baseline, 6 måneder
Ændring i The Six Minute Walk Test (6MWT).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Tidsbestemt gangtest bruges til at evaluere funktionel træningspræstation og måle evnen til at udføre dagligdagens aktiviteter. Den samlede distance i meter tilbagelagt på 6 minutter blev registreret.
Baseline, 6 måneder
Ændring i medicinske resultater, undersøgelse 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering af HRQL. SF-36 har to oversigtsskalaer: en fysisk komponentskala, PCS, med fire underskalaer: fysisk funktion (PF, 10 punkter), rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer (RP, 4 punkter), kropslige smerter (BP, 2 punkter) , generel sundhedsopfattelse (GH, 5 punkter) samt en Mental Component Scale, MCS, med fire underskalaer: vitalitet (VT, 4 punkter), social funktion (SF, 2 punkter), rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer (RE, 3 genstande) og mental sundhed (MH, 5 genstande). Scorerne på alle underskalaer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstande.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i arthritis-selveffektivitetsskalaen (ASES)
Tidsramme: Baseline 6 måneder, 12 måneder
Patientens selvrapporterede vurdering af, hvad han/hun kan uanset graden af ​​funktionelle begrænsninger eller færdigheder. ASES består af 20 punkter (3 underskalaer og en samlet score), som måler: en persons opfattede evne til at kontrollere smerte (SEP, 5 punkter), selveffektivitet til at udføre funktioner i dagligdagen (SEF, 9 punkter) og selv- effekt til at kontrollere andre symptomer relateret til kronisk sygdom (SEOS, 6 punkter). Hvert element går fra 10=meget usikker til 100=meget sikker på at udføre den beskrevne opgave. Hver underskala scores ved at beregne gennemsnittet af emnerne. En højere score indikerer bedre selveffektivitet.
Baseline 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Sundén, PhD, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 73/2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke blevet delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger