Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkoła Tai Chi i Hip dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Anne Sunden, Lund University

Szkoła Tai Chi i Hip dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych: randomizowana, kontrolowana próba z 6- i 12-miesięczną obserwacją

Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w południowej Szwecji z dwoma programami interwencji dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (ChZS) potwierdzoną za pomocą promieniowania rentgenowskiego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 grup; mianowicie Hip School, Tai Chi na zapalenie stawów (TCA) lub grupa nie otrzymująca interwencji. Wyniki wykazały znaczną poprawę sprawności fizycznej i poczucia własnej skuteczności w grupach interwencji Tai Chi i Hip School. Grupa Tai Chi wykazała poprawę świadomości własnego ciała i jakości ruchów oraz poczucia własnej skuteczności pomiędzy punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją. Grupa Hip School wykazała znaczną poprawę świadomości ciała i jakości ruchów między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W południowej Szwecji przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma programami interwencji dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego potwierdzoną za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 grup; mianowicie Hip School, TCA lub grupa nie otrzymująca interwencji. Łącznie 89 osób uczestniczyło w spotkaniu wyjściowym i zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup. Funkcjonalność fizyczną oceniano za pomocą skali Hip Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS, wersja szwedzka L.K 1.1), obserwacyjnej oceny ruchów Body Awareness Scale Movement Quality (BAS MQ) oraz Six Minute Walk Test (6MWT). Do oceny HRQL wykorzystano 36-itemową krótką ankietę dotyczącą wyników badania wyników medycznych (SF-36). Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES) rejestruje samookreśloną przez pacjenta ocenę tego, co może zrobić, niezależnie od stopnia ograniczeń funkcjonalnych lub umiejętności. Sześć miesięcy po ostatniej interwencji wszyscy badani zostali zbadani i ocenieni zgodnie z tą samą procedurą, co na początku badania. 12-miesięczna obserwacja obejmowała trzy kwestionariusze, HOOS, ASES i SF-36 wysłano pocztą. Wyniki wykazały znaczną poprawę sprawności fizycznej i poczucia własnej skuteczności w grupach interwencji Tai Chi i Hip School. Tai Chi wykazało poprawę w BAS MQ, koncentrując się na świadomości ciała i jakości ruchów oraz na poczuciu własnej skuteczności między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją. Grupa Hip School wykazała znaczną poprawę w BAS MQ między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego potwierdzona prześwietleniem rentgenowskim, brak pomocy w chodzeniu i brak protez stawu biodrowego lub kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • brak OA, wymiana stawu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Hip Szkoła
Uczestnicy Hip School musieli wziąć udział w trzech 1,5-godzinnych zajęciach, które były prowadzone przez specjalnie przeszkolonych fizjoterapeutów w siedzibie Uniwersytetu w Lund.
Inny: Hip school lub Tai Chi na artretyzm
Osiemdziesiąt dziewięć osób zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup interwencyjnych: 30 osób do Tai Chi, 30 osób do Hip School i 29 osób do grupy kontrolnej
Aktywny komparator: Tai Chi na zapalenie stawów (TCA)
Interwencja lecznicza za pomocą TCA została zaplanowana w warunkach grupowych. Wielkość klasy dla grup Tai Chi wynosiła 8-10 osób. Grupę prowadził fizjoterapeuta, specjalnie przeszkolony w zakresie tej koncepcji, w siedzibie Uniwersytetu w Lund. Uczestnicy grupy Tai Chi zobowiązani byli uczęszczać na zajęcia w wymiarze 12-16 jednogodzinnych sesji, dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie raz w tygodniu.
Inny: Hip school lub Tai Chi na artretyzm
Osiemdziesiąt dziewięć osób zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup interwencyjnych: 30 osób do Tai Chi, 30 osób do Hip School i 29 osób do grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji wyników choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS, wersja szwedzka L.K 1.1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Narzędzie do oceny możliwości i ograniczeń pacjentów związanych z problemami stawu biodrowego. Kwestionariusz składa się z 39 pozycji w 5 podskalach, ból (P, 9 pozycji), inne objawy, w tym sztywność (S, 5 pozycji), ograniczenia aktywności w życiu codziennym (ADL, 17 pozycji), ograniczenia aktywności rekreacyjnej i sportowej (SP, 4 pozycje ) i jakości życia związanej z biodrem (QOL, 4 pozycje).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Jakości Ruchu Skali Świadomości Ciała (BAS MQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Ocena fizjoterapeutyczna skupiająca się na świadomości ciała i jakości ruchów, w tym jakości codziennych ruchów funkcjonalnych i zachowania ruchowego, oceniana poprzez obserwację z ustrukturyzowanego testu ruchowego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Czasowe testy marszu są wykorzystywane do oceny wydajności ćwiczeń funkcjonalnych i pomiaru zdolności do wykonywania codziennych czynności. Rejestrowano całkowity dystans w metrach przebyty w ciągu 6 minut.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Badanie zmian w wynikach medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena HRQL. SF-36 ma dwie skale podsumowujące: Skalę Komponentu Fizycznego, PCS, z czterema podskalami: funkcjonowanie fizyczne (PF, 10 pozycji), ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (RP, 4 pozycje), ból cielesny (BP, 2 pozycje) , ogólną percepcję zdrowia (GH, 5 pozycji) oraz Skalę Komponentu Psychicznego, MCS, z czterema podskalami: witalność (VT, 4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (SF, 2 pozycje), ograniczenie roli z powodu problemów emocjonalnych (RE, 3 pozycje) i zdrowie psychiczne (MH, 5 pozycji). Wyniki na wszystkich podskalach wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w skali samoskuteczności zapalenia stawów (ASES)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samoocena pacjenta dotycząca tego, co może zrobić, niezależnie od stopnia ograniczeń funkcjonalnych lub umiejętności. ASES składa się z 20 pozycji (3 podskale i punktacja łączna), które mierzą: postrzeganą zdolność osoby do kontrolowania bólu (SEP, 5 pozycji), poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu funkcji w życiu codziennym (SEF, 9 pozycji) oraz samo- skuteczność kontroli innych objawów związanych z chorobą przewlekłą (SEOS, 6 pozycji). Każda pozycja waha się od 10 = bardzo niepewny do 100 = bardzo pewny wykonania opisanego zadania. Każda podskala jest oceniana przez obliczenie średniej pozycji. Wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
Punkt odniesienia 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Sundén, PhD, Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 73/2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie zostały udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami