Škola Tai Chi a Hip pro pacienty s Hip-OA.
11. března 2019 aktualizováno: Anne Sunden, Lund University
Škola tchaj-ťi a kyčle pro pacienty s hip-OA: Randomizovaná kontrolovaná studie s následným sledováním 6 a 12 měsíců
V jižním Švédsku byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma intervenčními programy pro jedince s rentgenově verifikovanou koxartrózou (OA).
Pacienti byli randomizováni do 1 ze 3 skupin; jmenovitě škola kyčle, Tai Chi pro artritidu (TCA) nebo skupina, která nedostává žádnou intervenci.
Výsledky ukázaly významné zlepšení fyzických funkcí a sebeúčinnosti v intervenčních skupinách Tai Chi a Hip School.
Skupina Tai Chi prokázala zlepšení v povědomí o těle a kvalitě pohybů a v self-efficacy mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním.
Skupina Škola kyčle prokázala významné zlepšení tělesného vědomí a kvality pohybů mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V jižním Švédsku byla provedena randomizovaná, kontrolovaná studie se dvěma intervenčními programy pro jedince s RTG ověřenou OA kyčle.
Pacienti byli randomizováni do 1 ze 3 skupin; jmenovitě Hip School, TCA nebo skupina bez zásahu.
Celkem 89 subjektů se zúčastnilo základní schůzky a byli randomizováni do jedné ze tří skupin.
Fyzické funkce byly hodnoceny pomocí skóre výsledků osteoartrózy kyčle (HOOS, švédská verze L.K 1.1), observačního hodnocení pohybů Body Awareness Scale Movement Quality (BAS MQ) a Six Minute Walk Test (6MWT).
Pro hodnocení HRQL byl použit 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) studie lékařských výsledků.
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) zaznamenává vlastní úsudek pacienta o tom, co může dělat bez ohledu na stupeň funkčních omezení nebo dovedností.
Šest měsíců po poslední intervenci byli všichni jedinci vyšetřeni a hodnoceni podle stejného postupu jako na začátku.
12měsíční sledování obsahovalo tři dotazníky, HOOS, ASES a SF-36, které byly zaslány poštou.
Výsledky ukázaly významné zlepšení fyzických funkcí a sebeúčinnosti v intervenčních skupinách Tai Chi a Hip School.
Tai Chi prokázalo zlepšení v BAS MQ se zaměřením na tělesné uvědomění a kvalitu pohybů a na vlastní účinnost mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním.
Skupina Hip School prokázala významné zlepšení BAS MQ mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenově ověřená OA kyčle, žádná pomůcka při chůzi a žádné kloubní náhrady v kyčlích nebo kolenou.
Kritéria vyloučení:
- bez OA, kloubní náhrada
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Hip School
Účastníci Hip School museli absolvovat tři 1,5hodinové lekce, které vedli speciálně vyškolení fyzioterapeuti v prostorách univerzity v Lundu.
|
89 jedinců bylo randomizováno do jedné ze tří intervenčních skupin 30 jedinců do Tai Chi, 30 jedinců do Školy kyčle a 29 jedinců do kontrolní skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Tai Chi na artritidu (TCA)
Léčebná intervence s TCA byla naplánována ve skupině.
Velikost třídy pro skupiny Tai Chi byla 8-10 jedinců.
Skupinu vedl fyzioterapeut, speciálně vyškolený v tomto konceptu, v prostorách univerzity v Lundu.
Účastníci skupiny Tai Chi museli navštěvovat lekce po dobu 12-16 jednohodinových sezení, dvakrát týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté jednou týdně.
|
89 jedinců bylo randomizováno do jedné ze tří intervenčních skupin 30 jedinců do Tai Chi, 30 jedinců do Školy kyčle a 29 jedinců do kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre výsledků osteoartrózy kyčelního kloubu (HOOS, švédská verze L.K 1.1)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Nástroj pro hodnocení možností a omezení pacientů spojených s jejich problémy s kyčlí.
Dotazník se skládá z 39 položek v 5 subškálách, bolest (P, 9 položek), další příznaky včetně ztuhlosti (S, 5 položek), omezení aktivity v každodenním životě (ADL, 17 položek), omezení aktivity rekreace a sport (SP, 4 položky ) a kvalita života související s kyčlemi (QOL, 4 položky).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality pohybu na stupnici uvědomění si těla (BAS MQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Fyzioterapeutické hodnocení zaměřené na tělesné vědomí a kvalitu pohybů, včetně kvality každodenních funkčních pohybů a pohybového chování, hodnocené pozorováním ze strukturovaného pohybového testu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v testu The Six Minute Walk Test (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Časované testy chůze se používají k hodnocení funkčního výkonu a měření schopnosti vykonávat aktivity každodenního života.
Byla zaznamenána celková vzdálenost v metrech ujetá za 6 minut.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení HRQL.
SF-36 má dvě souhrnné škály: škála fyzických složek, PCS, se čtyřmi subškálami: fyzické fungování (PF, 10 položek), omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům (RP, 4 položky), tělesná bolest (BP, 2 položky) , vnímání celkového zdraví (GH, 5 položek) a také Škála mentálních složek, MCS, se čtyřmi subškálami: vitalita (VT, 4 položky), sociální fungování (SF, 2 položky), omezení role v důsledku emočních problémů (RE, 3 položky) a duševní zdraví (MH, 5 položek).
Skóre na všech subškálách se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve škále artritidy Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Výchozí stav 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní úsudek pacienta o tom, co může dělat, bez ohledu na stupeň funkčních omezení nebo dovedností.
ASES se skládá z 20 položek (3 subškály a celkové skóre), které měří: vnímanou schopnost člověka ovládat bolest (SEP, 5 položek), sebeúčinnost při vykonávání funkcí v každodenním životě (SEF, 9 položek) a sebevědomí. účinnost při kontrole dalších příznaků souvisejících s chronickým onemocněním (SEOS, 6 položek).
Každá položka se pohybuje od 10=velmi nejisté do 100=velmi jisté, že splní popsaný úkol.
Každá subškála je hodnocena výpočtem průměru položek.
Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Sundén, PhD, Lund University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 73/2005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebyly sdíleny s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Škola kyčle nebo Tai CHi pro artritidu
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationDokončeno