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Tai Chi und Hüftschule für Patienten mit Hüft-OA.

11. März 2019 aktualisiert von: Anne Sunden, Lund University

Tai Chi und Hüftschule für Patienten mit Hüft-OA: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 und 12 Monaten

In Südschweden wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Interventionsprogrammen für Personen mit röntgenologisch bestätigter Hüftarthrose (OA) durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt; nämlich Hip School, Tai Chi gegen Arthritis (TCA) oder eine Gruppe, die keine Intervention erhält. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktion und Selbstwirksamkeit innerhalb der Interventionsgruppen Tai Chi und Hip School. Die Tai-Chi-Gruppe zeigte eine Verbesserung des Körperbewusstseins und der Bewegungsqualität sowie der Selbstwirksamkeit zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Die Hip School-Gruppe zeigte eine signifikante Verbesserung des Körperbewusstseins und der Bewegungsqualität zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Südschweden wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Interventionsprogrammen für Personen mit röntgenologisch bestätigter Hüftarthrose durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt; nämlich Hip School, TCA oder eine Gruppe, die keine Intervention erhält. Insgesamt 89 Probanden nahmen am Basistermin teil und wurden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt. Die körperliche Funktion wurde mithilfe des Hip Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS, schwedische Version L.K 1.1), einer Beobachtungsbewertung von Bewegungen, der Body Awareness Scale Movement Quality (BAS MQ) und dem Six Minute Walk Test (6MWT) beurteilt. Zur Beurteilung der HRQL wurde der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) verwendet. Die Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) erfasst die selbstberichtete Einschätzung des Patienten darüber, was er/sie tun kann, unabhängig vom Grad der funktionellen Einschränkungen oder Fähigkeiten. Sechs Monate nach der letzten Intervention wurden alle Probanden nach dem gleichen Verfahren wie zu Studienbeginn untersucht und beurteilt. Das 12-monatige Follow-up umfasste die drei Fragebögen HOOS, ASES und SF-36, die per Post verschickt wurden. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktion und Selbstwirksamkeit innerhalb der Interventionsgruppen Tai Chi und Hip School. Das Tai Chi zeigte eine Verbesserung im BAS MQ, wobei der Schwerpunkt auf dem Körperbewusstsein und der Qualität der Bewegungen lag, sowie in der Selbstwirksamkeit zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachuntersuchung. Die Hip School-Gruppe zeigte eine signifikante Verbesserung des BAS MQ zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenbestätigte Arthrose der Hüfte, keine Gehhilfe und kein Gelenkersatz in der Hüfte oder im Knie.

Ausschlusskriterien:

  • keine Arthrose, Gelenkersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Hippe Schule
Die Teilnehmer der Hüftschule mussten an drei 1,5-stündigen Kursen teilnehmen, die von speziell ausgebildeten Physiotherapeuten in den Räumlichkeiten der Universität Lund durchgeführt wurden.
Sonstiges: Hüftschule oder Tai Chi bei Arthritis
89 Personen wurden randomisiert einer der drei Interventionsgruppen zugeteilt: 30 Personen für Tai Chi, 30 Personen für Hip School und 29 Personen für die Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Tai Chi bei Arthritis (TCA)
Die Behandlungsintervention mit TCA wurde im Gruppensetting geplant. Die Klassengröße für Tai-Chi-Gruppen betrug 8–10 Personen. Die Gruppe wurde von einem speziell für das Konzept ausgebildeten Physiotherapeuten in den Räumlichkeiten der Universität Lund geleitet. Die Teilnehmer der Tai-Chi-Gruppe mussten 12–16 einstündige Unterrichtseinheiten besuchen, in den ersten vier Wochen zweimal pro Woche und dann einmal pro Woche.
Sonstiges: Hüftschule oder Tai Chi bei Arthritis
89 Personen wurden randomisiert einer der drei Interventionsgruppen zugeteilt: 30 Personen für Tai Chi, 30 Personen für Hip School und 29 Personen für die Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hüft-Arthrose-Ergebnis-Scores (HOOS, schwedische Version L.K 1.1)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Ein Instrument zur Beurteilung der Möglichkeiten und Einschränkungen von Patienten im Zusammenhang mit ihren Hüftproblemen. Der Fragebogen besteht aus 39 Items in 5 Subskalen: Schmerzen (P, 9 Items), andere Symptome einschließlich Steifheit (S, 5 Items), Aktivitätseinschränkungen im täglichen Leben (ADL, 17 Items), Aktivitätseinschränkungen in Freizeit und Sport (SP, 4 Items). ) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL, 4 Items).
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewegungsqualität der Körperbewusstseinsskala (BAS MQ)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Eine physiotherapeutische Beurteilung, die sich auf das Körperbewusstsein und die Bewegungsqualität konzentriert, einschließlich der Qualität alltäglicher funktioneller Bewegungen und des Bewegungsverhaltens, bewertet durch Beobachtung im Rahmen eines strukturierten Bewegungstests.
Basislinie, 6 Monate
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Zeitgesteuerte Gehtests werden verwendet, um die Leistung funktioneller Übungen zu bewerten und die Fähigkeit zu messen, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Gesamtstrecke in Metern, die in 6 Minuten zurückgelegt wurde, wurde aufgezeichnet.
Basislinie, 6 Monate
Studie zur Änderung der medizinischen Ergebnisse, 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der HRQL. SF-36 verfügt über zwei zusammenfassende Skalen: eine Physical Component Scale, PCS, mit vier Unterskalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF, 10 Items), Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (RP, 4 Items), körperlicher Schmerz (BP, 2 Items). , allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH, 5 Items) sowie eine Mental Component Scale, MCS, mit vier Subskalen: Vitalität (VT, 4 Items), soziale Funktionsfähigkeit (SF, 2 Items), Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme (RE, 3 Items) und psychische Gesundheit (MH, 5 Items). Die Werte auf allen Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES)
Zeitfenster: Basislinie 6 Monate, 12 Monate
Die selbstberichtete Einschätzung des Patienten darüber, was er/sie tun kann, unabhängig vom Grad der funktionellen Einschränkungen oder Fähigkeiten. Der ASES besteht aus 20 Items (3 Subskalen und eine Gesamtpunktzahl), die Folgendes messen: die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, Schmerzen zu kontrollieren (SEP, 5 Items), die Selbstwirksamkeit, Funktionen im täglichen Leben auszuführen (SEF, 9 Items) und die Selbstwirksamkeit. Wirksamkeit zur Kontrolle anderer Symptome im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen (SEOS, 6 Punkte). Jeder Punkt reicht von 10 = sehr unsicher bis 100 = sehr sicher, die beschriebene Aufgabe zu erfüllen. Die Bewertung jeder Subskala erfolgt durch Berechnung des Mittelwerts der Items. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Basislinie 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Sundén, PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 73/2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer wurden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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