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Scuola di Tai Chi e Hip per pazienti con OA dell'anca.

11 marzo 2019 aggiornato da: Anne Sunden, Lund University

Tai Chi e scuola dell'anca per pazienti con OA dell'anca: uno studio controllato randomizzato con un follow-up di 6 e 12 mesi

Uno studio randomizzato e controllato è stato condotto nel sud della Svezia con due programmi di intervento per individui con artrosi dell'anca (OA) verificata ai raggi X. I pazienti sono stati randomizzati in 1 dei 3 gruppi; vale a dire Hip School, Tai Chi for Arthritis (TCA) o un gruppo che non riceve alcun intervento. I risultati hanno mostrato un miglioramento significativo della funzione fisica e dell'autoefficacia all'interno dei gruppi di intervento Tai Chi e Hip School. Il gruppo Tai Chi ha mostrato un miglioramento nella consapevolezza del corpo e nella qualità dei movimenti, e nell'autoefficacia tra il basale e il follow-up a 6 mesi. Il gruppo Hip School ha mostrato un miglioramento significativo nella consapevolezza del corpo e nella qualità dei movimenti tra il basale e il follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato è stato condotto nella Svezia meridionale con due programmi di intervento per individui con OA dell'anca verificata ai raggi X. I pazienti sono stati randomizzati in 1 dei 3 gruppi; vale a dire Hip School, TCA o un gruppo che non riceve alcun intervento. Un totale di 89 soggetti hanno partecipato all'appuntamento di riferimento e sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi. La funzione fisica è stata valutata utilizzando l'Hip Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS, versione svedese L.K 1.1), una valutazione osservazionale dei movimenti, la Body Awareness Scale Movement Quality (BAS MQ) e il Six Minute Walk Test (6MWT). Per la valutazione dell'HRQL è stato utilizzato il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). L'Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) registra il giudizio auto-riferito del paziente su ciò che può fare indipendentemente dal grado di limitazioni funzionali o abilità. Sei mesi dopo l'intervento finale tutti i soggetti sono stati esaminati e valutati seguendo la stessa procedura del basale. Il follow-up di 12 mesi conteneva i tre questionari, HOOS, ASES e SF-36, inviati per posta. I risultati hanno mostrato un miglioramento significativo della funzione fisica e dell'autoefficacia all'interno dei gruppi di intervento Tai Chi e Hip School. Il Tai Chi ha mostrato un miglioramento nel BAS MQ, concentrandosi sulla consapevolezza del corpo e sulla qualità dei movimenti, e nell'autoefficacia tra il basale e il follow-up a 6 mesi. Il gruppo Hip School ha mostrato un miglioramento significativo del BAS MQ tra il basale e il follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA dell'anca verificata ai raggi X, nessun ausilio per la deambulazione e nessuna sostituzione articolare nelle anche o nelle ginocchia.

Criteri di esclusione:

  • no OA, sostituzione articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Scuola dell'anca
I partecipanti alla Hip School dovevano frequentare tre lezioni di un'ora e mezza tenute da fisioterapisti appositamente formati presso la sede dell'Università di Lund.
Altro: Scuola dell'anca o Tai Chi per l'artrite
Ottantanove individui sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento: 30 individui per il Tai Chi, 30 individui per l'Hip School e 29 individui per il gruppo di controllo
Comparatore attivo: Tai Chi per l'artrite (TCA)
L'intervento di trattamento con TCA è stato programmato in un contesto di gruppo. La dimensione della classe per i gruppi di Tai Chi era di 8-10 individui. Il gruppo era guidato da un fisioterapista, appositamente addestrato al concetto, presso la sede dell'Università di Lund. I partecipanti al gruppo di Tai Chi dovevano frequentare le lezioni per 12-16 sessioni di un'ora, due volte alla settimana per le prime quattro settimane e poi una volta alla settimana.
Altro: Scuola dell'anca o Tai Chi per l'artrite
Ottantanove individui sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento: 30 individui per il Tai Chi, 30 individui per l'Hip School e 29 individui per il gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio degli esiti dell'osteoartrosi dell'anca (HOOS, versione svedese L.K 1.1)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Uno strumento per valutare le opzioni ei limiti dei pazienti associati ai loro problemi all'anca. Il questionario è composto da 39 item in 5 sottoscale, dolore (P, 9 item), altri sintomi tra cui rigidità (S, 5 item), limitazioni dell'attività della vita quotidiana (ADL, 17 item), limitazioni dell'attività ricreativa e sportiva (SP, 4 item ) e qualità della vita correlata all'anca (QOL, 4 item).
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del movimento della scala di consapevolezza corporea (BAS MQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Una valutazione fisioterapica incentrata sulla consapevolezza del corpo e sulla qualità dei movimenti, inclusa la qualità dei movimenti funzionali quotidiani e il comportamento del movimento, valutata attraverso l'osservazione di un test di movimento strutturato.
Basale, 6 mesi
Cambiamento nel Six Minute Walk Test (6MWT).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
I test di camminata a tempo vengono utilizzati per valutare le prestazioni dell'esercizio funzionale e misurare la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. È stata registrata la distanza totale in metri percorsa in 6 minuti.
Basale, 6 mesi
Indagine breve sulla salute a 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'HRQL. SF-36 ha due scale riassuntive: una Physical Component Scale, PCS, con quattro sottoscale: funzionamento fisico (PF, 10 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica (RP, 4 item), dolore corporeo (BP, 2 item) , percezione della salute generale (GH, 5 item) e una Mental Component Scale, MCS, con quattro sottoscale: vitalità (VT, 4 item), funzionamento sociale (SF, 2 item), limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi (RE, 3 item) e salute mentale (MH, 5 item). I punteggi su tutte le sottoscale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori stati di salute.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica nella scala di autoefficacia dell'artrite (ASES)
Lasso di tempo: Basale 6 mesi, 12 mesi
Il giudizio auto-riferito del paziente su ciò che può fare indipendentemente dal grado di limitazioni funzionali o abilità. L'ASES è costituito da 20 item (3 sottoscale e un punteggio totale) che misurano: la capacità percepita di una persona di controllare il dolore (SEP, 5 item), l'autoefficacia nello svolgere funzioni nella vita quotidiana (SEF, 9 item) e l'auto- efficacia nel controllare altri sintomi correlati a malattie croniche (SEOS, 6 item). Ogni item va da 10=molto incerto a 100=molto certo di portare a termine il compito descritto. Ogni sottoscala viene valutata calcolando la media degli item. Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
Basale 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Sundén, PhD, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 73/2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono stati condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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