Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost dvou různých komerčních vakcín EV71

26. července 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie k vyhodnocení imunity a bezpečnosti sekvenčního očkování dvou různých komerčních neaktivních vakcín proti EV71 u zdravých kojenců ve věku 6-35 měsíců

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sekvenční vakcinace dvou neaktivních vakcín EV71 u zdravých kojenců ve věku 6-35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, randomizovanou a kontrolovanou fází Ⅳ klinické studie. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sekvenční vakcinace dvou neaktivních vakcín EV71 u zdravých kojenců ve věku 6-35 měsíců. Neaktivní vakcíny EV71 (buňky Vero) byly vyrobeny společností Sinovac Biotech Co., Ltd a neaktivní vakcíny EV71 (lidské diploidní buňky) byly vyrobeny Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd.300 kojenci ve věku mezi 6-35 měsíci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny v poměru 1:1:1:1. Experimentální skupina 1 dostala dvě dávky EV71 inaktivních vakcín (Vero buňky) v den 0 a 30. Experimentální skupina 2 dostala dvě dávky EV71 inaktivních vakcín (lidské diploidní buňky) v den 0 a 30. Experimentální skupina 3 dostala jednu dávku EV71 inaktivních vakcín (Vero buňky) v den 0 a jednu dávku EV71 inaktivních vakcín (lidské diploidní buňky) 30. den. Experimentální skupina 4 dostala jednu dávku EV71 inaktivních vakcín (lidské diploidní buňky) v den 0 a jedna dávka EV71 inaktivních vakcín (Vero buňky) v den 30. K vyhodnocení imunogenicity vakcíny bude odebrána venózní krev pro detekci EV71 neutralizující protilátky před vakcinací a 30 dní po vakcinaci 2. dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Rushan, Shandong, Čína, 264500
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku 6-35 měsíců;
  • Prokázaná právní identita;
  • Opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí očkování vakcínou EV71;
  • Historie onemocnění rukou, slintavky a kulhavky;
  • Alergie na gentamicin; anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest atd.;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
  • Závažné neurologické poruchy (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo psychóza;
  • Anamnéza tyreoidektomie, absence sleziny, funkční absence sleziny a jakékoli okolnosti vedoucí k absenci sleziny nebo splenektomii;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
  • Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) za posledních 6 měsíců;

  • Příjem některého z následujících produktů:

    1. Krevní produkt do 3 měsíců před vstupem do studie;
    2. Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 14 dnů před vstupem do studie;
    3. Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 7 dnů před vstupem do studie;
    4. Jakákoli jiná studovaná léčiva během 30 dnů před vstupem do studie;
  • Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
  • Axilární teplota > 37,0 ℃;
  • Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jediná vakcína skupina A
Tato skupina obdrží dvě dávky injekcí neaktivních vakcín EV71 (buňky Vero) v den 0 a 30 a dvakrát odběr krve v den 0 a 60 pro detekci neutralizačních protilátek EV71. Vakcínu vyrobila společnost Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
Biologický: EV71 neaktivní vakcína (Vero buňky)
Inaktivní vakcína EV71 (Vero buňky) byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
Experimentální: Jediná vakcína skupina B
Tato skupina dostává dvě dávky injekcí neaktivních vakcín EV71 (lidské diploidní buňky) v den 0 a 30, dvakrát odběr krve v den 0 a 60 pro detekci neutralizačních protilátek EV71. Vakcínu vyrobil Institute of Medical Biology Chinese Academy lékařských věd.
Biologický: EV71 neaktivní vakcína (lidské diploidní buňky)
Inaktivní vakcína EV71 (lidské diploidní buňky) byla vyrobena Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd.
Experimentální: Sekvenční očkování skupina A
Jedna dávka vakcíny inaktivních EV71 (buňky Vero) v den 0, po jedné dávce vakcíny EV71 (neaktivní vakcíny EV71 (lidské diploidní buňky) a dvakrát odběr krve v den 0 a 60 pro detekci neutralizační protilátky EV71.
Biologický: EV71 neaktivní vakcína (Vero buňky)
Inaktivní vakcína EV71 (Vero buňky) byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologický: EV71 neaktivní vakcína (lidské diploidní buňky)
Inaktivní vakcína EV71 (lidské diploidní buňky) byla vyrobena Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd.
Experimentální: Sekvenční očkování skupina B
Jedna dávka neaktivních vakcín EV71 (lidské diploidní buňky) v den 0, po jedné dávce vakcíny EV71 (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) a dvakrát odběr krve v den 0 a 60 pro detekci neutralizačních protilátek EV71 .
Biologický: EV71 neaktivní vakcína (Vero buňky)
Inaktivní vakcína EV71 (Vero buňky) byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologický: EV71 neaktivní vakcína (lidské diploidní buňky)
Inaktivní vakcína EV71 (lidské diploidní buňky) byla vyrobena Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze (SCR) neutralizační protilátky EV71 byly vypočteny na základě hraniční hodnoty 1:8.
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
Zvažují se jedinci, jejichž preimunitní hladina protilátek EV71 < 1:8 a postimunitní hladina protilátek ≥ 1:8, nebo ti, jejichž preimunitní hladina protilátek ≥ 1:8 a zvýšení postimunitní hladiny protilátek EV71 ≥ 4násobné sérokonvertované
30 dní po dvou dávkách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí po každém podání
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
Po každé dávce bude okamžitě provedeno 30minutové sledování bezpečnosti. Byla hlášena tělesná teplota, vyžádané místní a obecné nežádoucí příhody (AE) v den 0-7. Byly také hlášeny nevyžádané nežádoucí příhody v den 0-30. Každý případ AE bude vyšetřovatelem přezkoumán, aby určil, zda se jednalo o nežádoucí reakci či nikoli (AE související s očkováním).
0-30 dní po každé dávce
Výskyt vyžádaných místních a obecných nežádoucích příhod po každé dávce
Časové okno: 0-7 dní po každé dávce
Po každé dávce bude okamžitě provedeno 30minutové sledování bezpečnosti. Byla hlášena tělesná teplota, vyžádané místní a obecné nežádoucí příhody (AE) v den 0-7. Každý případ AE bude vyšetřovatelem přezkoumán, aby určil, zda se jednalo o nežádoucí reakci či nikoli (AE související s očkováním).
0-7 dní po každé dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během období monitorování bezpečnosti
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou shromažďovány během období monitorování bezpečnosti po každé dávce.
0-30 dní po každé dávce
Míra pozitivity EV71 neutralizační protilátky každé skupiny po dvou dávkách.
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
Subjekty, jejichž postimunitní hladina protilátek ≥ 1:8 jsou považovány za pozitivní na protilátky.
30 dní po dvou dávkách
Geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky EV71
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
GMT 30 dní pro každou skupinu po dvou dávkách.
30 dní po dvou dávkách
Geometrický průměr násobného zvýšení (GMI) EV71 neutralizační protilátky
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
GMI 30 dní každé skupiny po dvou dávkách.
30 dní po dvou dávkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EV71-SD-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení