Imunogenicita a bezpečnost dvou různých komerčních vakcín EV71
26. července 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie k vyhodnocení imunity a bezpečnosti sekvenčního očkování dvou různých komerčních neaktivních vakcín proti EV71 u zdravých kojenců ve věku 6-35 měsíců
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sekvenční vakcinace dvou neaktivních vakcín EV71 u zdravých kojenců ve věku 6-35 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je otevřenou, randomizovanou a kontrolovanou fází Ⅳ klinické studie.
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sekvenční vakcinace dvou neaktivních vakcín EV71 u zdravých kojenců ve věku 6-35 měsíců.
Neaktivní vakcíny EV71 (buňky Vero) byly vyrobeny společností Sinovac Biotech Co., Ltd a neaktivní vakcíny EV71 (lidské diploidní buňky) byly vyrobeny Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd.300
kojenci ve věku mezi 6-35 měsíci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny v poměru 1:1:1:1. Experimentální skupina 1 dostala dvě dávky EV71 inaktivních vakcín (Vero buňky) v den 0 a 30.
Experimentální skupina 2 dostala dvě dávky EV71 inaktivních vakcín (lidské diploidní buňky) v den 0 a 30.
Experimentální skupina 3 dostala jednu dávku EV71 inaktivních vakcín (Vero buňky) v den 0 a jednu dávku EV71 inaktivních vakcín (lidské diploidní buňky) 30. den. Experimentální skupina 4 dostala jednu dávku EV71 inaktivních vakcín (lidské diploidní buňky) v den 0 a jedna dávka EV71 inaktivních vakcín (Vero buňky) v den 30.
K vyhodnocení imunogenicity vakcíny bude odebrána venózní krev pro detekci EV71 neutralizující protilátky před vakcinací a 30 dní po vakcinaci 2. dávkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Rushan, Shandong, Čína, 264500
- Rushan City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník ve věku 6-35 měsíců;
- Prokázaná právní identita;
- Opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí očkování vakcínou EV71;
- Historie onemocnění rukou, slintavky a kulhavky;
- Alergie na gentamicin; anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest atd.;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
- Závažné neurologické poruchy (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo psychóza;
- Anamnéza tyreoidektomie, absence sleziny, funkční absence sleziny a jakékoli okolnosti vedoucí k absenci sleziny nebo splenektomii;
- Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
- Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) za posledních 6 měsíců;
Příjem některého z následujících produktů:
- Krevní produkt do 3 měsíců před vstupem do studie;
- Jakákoli živá atenuovaná vakcína během 14 dnů před vstupem do studie;
- Jakákoli podjednotková vakcína nebo inaktivovaná vakcína během 7 dnů před vstupem do studie;
- Jakákoli jiná studovaná léčiva během 30 dnů před vstupem do studie;
- Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
- Axilární teplota > 37,0 ℃;
- Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediná vakcína skupina A
Tato skupina obdrží dvě dávky injekcí neaktivních vakcín EV71 (buňky Vero) v den 0 a 30 a dvakrát odběr krve v den 0 a 60 pro detekci neutralizačních protilátek EV71. Vakcínu vyrobila společnost Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
|
Inaktivní vakcína EV71 (Vero buňky) byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
|
Experimentální: Jediná vakcína skupina B
Tato skupina dostává dvě dávky injekcí neaktivních vakcín EV71 (lidské diploidní buňky) v den 0 a 30, dvakrát odběr krve v den 0 a 60 pro detekci neutralizačních protilátek EV71. Vakcínu vyrobil Institute of Medical Biology Chinese Academy lékařských věd.
|
Inaktivní vakcína EV71 (lidské diploidní buňky) byla vyrobena Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd.
|
|
Experimentální: Sekvenční očkování skupina A
Jedna dávka vakcíny inaktivních EV71 (buňky Vero) v den 0, po jedné dávce vakcíny EV71 (neaktivní vakcíny EV71 (lidské diploidní buňky) a dvakrát odběr krve v den 0 a 60 pro detekci neutralizační protilátky EV71.
|
Inaktivní vakcína EV71 (Vero buňky) byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktivní vakcína EV71 (lidské diploidní buňky) byla vyrobena Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd.
|
|
Experimentální: Sekvenční očkování skupina B
Jedna dávka neaktivních vakcín EV71 (lidské diploidní buňky) v den 0, po jedné dávce vakcíny EV71 (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) a dvakrát odběr krve v den 0 a 60 pro detekci neutralizačních protilátek EV71 .
|
Inaktivní vakcína EV71 (Vero buňky) byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
Inaktivní vakcína EV71 (lidské diploidní buňky) byla vyrobena Institutem lékařské biologie Čínské akademie lékařských věd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sérokonverze (SCR) neutralizační protilátky EV71 byly vypočteny na základě hraniční hodnoty 1:8.
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
|
Zvažují se jedinci, jejichž preimunitní hladina protilátek EV71 < 1:8 a postimunitní hladina protilátek ≥ 1:8, nebo ti, jejichž preimunitní hladina protilátek ≥ 1:8 a zvýšení postimunitní hladiny protilátek EV71 ≥ 4násobné sérokonvertované
|
30 dní po dvou dávkách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí po každém podání
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
|
Po každé dávce bude okamžitě provedeno 30minutové sledování bezpečnosti.
Byla hlášena tělesná teplota, vyžádané místní a obecné nežádoucí příhody (AE) v den 0-7.
Byly také hlášeny nevyžádané nežádoucí příhody v den 0-30.
Každý případ AE bude vyšetřovatelem přezkoumán, aby určil, zda se jednalo o nežádoucí reakci či nikoli (AE související s očkováním).
|
0-30 dní po každé dávce
|
|
Výskyt vyžádaných místních a obecných nežádoucích příhod po každé dávce
Časové okno: 0-7 dní po každé dávce
|
Po každé dávce bude okamžitě provedeno 30minutové sledování bezpečnosti.
Byla hlášena tělesná teplota, vyžádané místní a obecné nežádoucí příhody (AE) v den 0-7.
Každý případ AE bude vyšetřovatelem přezkoumán, aby určil, zda se jednalo o nežádoucí reakci či nikoli (AE související s očkováním).
|
0-7 dní po každé dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během období monitorování bezpečnosti
Časové okno: 0-30 dní po každé dávce
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou shromažďovány během období monitorování bezpečnosti po každé dávce.
|
0-30 dní po každé dávce
|
|
Míra pozitivity EV71 neutralizační protilátky každé skupiny po dvou dávkách.
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
|
Subjekty, jejichž postimunitní hladina protilátek ≥ 1:8 jsou považovány za pozitivní na protilátky.
|
30 dní po dvou dávkách
|
|
Geometrický střední titr (GMT) neutralizační protilátky EV71
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
|
GMT 30 dní pro každou skupinu po dvou dávkách.
|
30 dní po dvou dávkách
|
|
Geometrický průměr násobného zvýšení (GMI) EV71 neutralizační protilátky
Časové okno: 30 dní po dvou dávkách
|
GMI 30 dní každé skupiny po dvou dávkách.
|
30 dní po dvou dávkách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EV71-SD-2018-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .