Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af to forskellige kommercielle EV71-vacciner

26. juli 2021 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg for at evaluere immuniteten og sikkerheden ved sekventiel vaccination af to forskellige kommercielle EV71-inaktive vacciner hos raske spædbørn i alderen 6-35 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved sekventiel vaccination af to EV71-inaktive vacciner hos raske spædbørn i alderen 6-35 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, randomiseret og kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden ved sekventiel vaccination af to EV71-inaktive vacciner hos raske spædbørn i alderen 6-35 måneder. EV71 inaktive vacciner (Vero celler) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd og EV71 inaktiverede vacciner (humane diploide celler) blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.300 spædbørn i alderen 6-35 måneder vil blive tilfældigt fordelt i forsøgsgruppen i forholdet 1:1:1:1. Forsøgsgruppe 1 modtog to doser EV71-inaktive vacciner (Vero-celler) på dag 0 og 30. Forsøgsgruppe 2 modtog to doser EV71-inaktive vacciner (humane diploide celler) på dag 0 og 30. Forsøgsgruppe 3 modtog én dosis EV71 inaktive vacciner (Vero celler) på dag 0 og én dosis EV71 inaktive vacciner (humane diploide celler) på dag 30. Forsøgsgruppe 4 modtog én dosis EV71 inaktive vacciner (humane diploide celler) på dag 0 og én dosis EV71-inaktive vacciner (Vero-celler) på dag 30. For at evaluere vaccinens immunogenicitet vil der blive indsamlet venøst ​​blod til påvisning af EV71-neutraliserende antistof før vaccination og 30 dage efter 2. dosis vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Rushan, Shandong, Kina, 264500
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund frivillig i alderen 6-35 måneder;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Deltagernes værger bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeerklæring, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med EV71-vaccine;
  • Historie med hånd-, mund- og klovesyge;
  • Allergi over for gentamicin; anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlige bivirkninger på vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, smerte osv.
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmune sygdomme eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige neurologiske lidelser (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
  • Anamnese med thyreoidektomi, fravær af milt, funktionelt fravær af milt og alle omstændigheder, der fører til fravær af milt eller miltoperation;
  • Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
  • Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder;

  • Modtagelse af et af følgende produkter:

    1. Blodprodukt inden for 3 måneder før studiestart;
    2. Enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart;
    3. Enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
    4. Ethvert andet studielægemiddel inden for 30 dage før studiestart;
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
  • Akseltemperatur > 37,0 ℃;
  • Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt vaccine gruppe A
Denne gruppe modtager to doser af EV71-inaktive vacciner (Vero-celler) på dag 0 og 30, og to gange blodprøvetagning på henholdsvis dag 0 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof. Vaccinen blev fremstillet af Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.
Biologisk: EV71 inaktiveret vaccine (Vero-celler)
Den EV71-inaktive vaccine (Vero-celler) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Eksperimentel: Enkelt vaccine gruppe B
Denne gruppe modtager to doser af EV71-inaktive vacciner (humane diploide celler) på dag 0 og 30, to gange blodprøvetagning på henholdsvis dag 0 og 60 til EV71-neutraliserende antistofdetektion. Vaccinen blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy af medicinske videnskaber.
Biologisk: EV71 inaktiveret vaccine (Humane diploide celler)
Den EV71 inaktive vaccine (Human diploide celler) blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
Eksperimentel: Sekventiel vaccinationsgruppe A
Én dosisinjektion af EV71-inaktive vacciner (Vero-celler) på dag 0, efter én dosis EV71-vaccine (EV71-inaktiverede vacciner (humane diploide celler) og to gange blodprøvetagning på henholdsvis dag 0 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof.
Biologisk: EV71 inaktiveret vaccine (Vero-celler)
Den EV71-inaktive vaccine (Vero-celler) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologisk: EV71 inaktiveret vaccine (Humane diploide celler)
Den EV71 inaktive vaccine (Human diploide celler) blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.
Eksperimentel: Sekventiel vaccinationsgruppe B
Én dosisinjektion af EV71-inaktive vacciner (humane diploide celler) på dag 0, efter én dosis af EV71-vaccine (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) og to gange blodprøvetagning på henholdsvis dag 0 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof .
Biologisk: EV71 inaktiveret vaccine (Vero-celler)
Den EV71-inaktive vaccine (Vero-celler) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologisk: EV71 inaktiveret vaccine (Humane diploide celler)
Den EV71 inaktive vaccine (Human diploide celler) blev fremstillet af Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraterne (SCR) for det EV71-neutraliserende antistof beregnet ud fra cutoff-værdien på 1:8.
Tidsramme: 30 dage efter to doser
Forsøgspersoner, hvis præimmune EV71-antistofniveau < 1:8 og postimmunt antistofniveau ≥ 1:8, eller dem, hvis præimmune antistofniveau ≥ 1:8 og stigningen af ​​postimmunt EV71-antistofniveau ≥ 4 gange overvejes serokonverteret
30 dage efter to doser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger efter hvert tilfælde
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
Efter hver dosis vil der straks blive foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation. Kropstemperaturen, anmodede lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 blev rapporteret. Uopfordrede bivirkninger på dag 0-30 blev også rapporteret. Hver AE-tilfælde vil blive gennemgået af investigator for at afgøre, om det var en bivirkning eller ej (den vaccinationsrelaterede AE).
0-30 dage efter hver dosis
Forekomsten af ​​opfordrede lokale og generelle bivirkninger efter hvert tilfælde
Tidsramme: 0-7 dage efter hver dosis
Efter hver dosis vil der straks blive foretaget en 30-minutters sikkerhedsobservation. Kropstemperaturen, anmodede lokale og generelle bivirkninger (AE) på dag 0-7 blev rapporteret. Hver AE-tilfælde vil blive gennemgået af investigator for at afgøre, om det var en bivirkning eller ej (den vaccinationsrelaterede AE).
0-7 dage efter hver dosis
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet i løbet af sikkerhedsovervågningsperioden efter hver dosis.
0-30 dage efter hver dosis
EV71 neutraliserende antistof positiv rate for hver gruppe efter to doser.
Tidsramme: 30 dage efter to doser
Forsøgspersoner, hvis post-immune antistofniveau ≥ 1:8 betragtes som antistofpositive.
30 dage efter to doser
Den geometriske middeltiter (GMT) af det EV71-neutraliserende antistof
Tidsramme: 30 dage efter to doser
GMT 30 dage for hver gruppe efter to doser.
30 dage efter to doser
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMI) af det EV71-neutraliserende antistof
Tidsramme: 30 dage efter to doser
GMI 30 dage for hver gruppe efter to doser.
30 dage efter to doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EV71-SD-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger