Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dwóch różnych komercyjnych szczepionek EV71

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu ocenę odporności i bezpieczeństwa sekwencyjnego szczepienia dwóch różnych komercyjnych szczepionek nieaktywnych EV71 u zdrowych niemowląt w wieku 6-35 miesięcy

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa sekwencyjnego szczepienia dwóch nieaktywnych szczepionek EV71 u zdrowych niemowląt w wieku 6-35 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym Ⅳ fazy. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa sekwencyjnego szczepienia dwóch nieaktywnych szczepionek EV71 u zdrowych niemowląt w wieku 6-35 miesięcy. Szczepionki nieaktywne EV71 (komórki Vero) zostały wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co., Ltd, a szczepionki nieaktywne EV71 (ludzkie komórki diploidalne) zostały wyprodukowane przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.300 niemowlęta w wieku 6-35 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej w stosunku 1:1:1:1. Grupa eksperymentalna 1 otrzymała dwie dawki nieaktywnej szczepionki EV71 (komórki Vero) w dniu 0 i 30. Grupa eksperymentalna 2 otrzymała dwie dawki nieaktywnej szczepionki EV71 (ludzkie komórki diploidalne) w dniu 0 i 30. Grupa eksperymentalna 3 otrzymała jedną dawkę nieaktywnych szczepionek EV71 (komórki Vero) w dniu 0 i jedną dawkę szczepionek nieaktywnych EV71 (diploidalne komórki ludzkie) w dniu 30. Grupa eksperymentalna 4 otrzymała jedną dawkę nieaktywnych szczepionek EV71 (diploidalne komórki ludzkie) w dniu 0 i jedną dawkę nieaktywnych szczepionek EV71 (komórki Vero) w dniu 30. Aby ocenić immunogenność szczepionki, przed szczepieniem i 30 dni po drugiej dawce szczepionki zostanie pobrana krew żylna w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących EV71.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Rushan, Shandong, Chiny, 264500
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku 6-35 miesięcy;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed włączeniem niemowlęcia do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką EV71;
  • Historia chorób dłoni, stóp i jamy ustnej;
  • Alergia na gentamycynę; historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból itp.;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności/immunosupresja;
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub psychozy;
  • Wycięcie tarczycy w wywiadzie, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz wszelkie okoliczności prowadzące do braku śledziony lub splenektomii;
  • Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących produktów:

    1. Produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
    2. Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
    3. Dowolna szczepionka podjednostkowa lub szczepionka inaktywowana w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
    4. Wszelkie inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Temperatura pod pachą > 37,0 ℃;
  • Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza szczepionka z grupy A
Ta grupa otrzymuje wstrzyknięcie dwóch dawek nieaktywnej szczepionki EV71 (komórki Vero) w dniu 0 i 30 oraz dwa razy pobieranie próbek krwi odpowiednio w dniu 0 i 60 w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących EV71. Szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Vaccine Technology Co., Sp. z o.o.
Biologiczny: Szczepionka nieaktywna EV71 (komórki Vero)
Szczepionka nieaktywna EV71 (komórki Vero) została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
Eksperymentalny: Pojedyncza szczepionka grupa B
Ta grupa otrzymuje dwie dawki szczepionki nieaktywnej EV71 (ludzkie komórki diploidalne) w dniu 0 i 30, dwa razy pobiera się próbki krwi odpowiednio w dniu 0 i 60 w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących EV71. Szczepionka została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Biologiczny: Szczepionka nieaktywna EV71 (ludzkie komórki diploidalne)
Szczepionka nieaktywna EV71 (ludzkie komórki diploidalne) została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Eksperymentalny: Grupa szczepienia sekwencyjnego A
Jedno wstrzyknięcie dawki szczepionki nieaktywnej EV71 (komórki Vero) w dniu 0, po jednej dawce szczepionki EV71 (szczepionki nieaktywne EV71 (ludzkie komórki diploidalne) i dwukrotne pobranie krwi w dniu odpowiednio 0 i 60 w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących EV71.
Biologiczny: Szczepionka nieaktywna EV71 (komórki Vero)
Szczepionka nieaktywna EV71 (komórki Vero) została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologiczny: Szczepionka nieaktywna EV71 (ludzkie komórki diploidalne)
Szczepionka nieaktywna EV71 (ludzkie komórki diploidalne) została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Eksperymentalny: Grupa szczepienia sekwencyjnego B
Jedno wstrzyknięcie dawki nieaktywnej szczepionki EV71 (ludzkie komórki diploidalne) w dniu 0, po jednej dawce szczepionki EV71 (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) i dwukrotnym pobraniu krwi odpowiednio w dniu 0 i 60 w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących EV71 .
Biologiczny: Szczepionka nieaktywna EV71 (komórki Vero)
Szczepionka nieaktywna EV71 (komórki Vero) została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologiczny: Szczepionka nieaktywna EV71 (ludzkie komórki diploidalne)
Szczepionka nieaktywna EV71 (ludzkie komórki diploidalne) została wyprodukowana przez Instytut Biologii Medycznej Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki serokonwersji (SCR) przeciwciała neutralizującego EV71 obliczono na podstawie wartości odcięcia 1:8.
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
Pacjenci, u których poziom przeciwciał przeciwko EV71 przed immunizacją < 1:8 i poziom przeciwciał po szczepieniu ≥ 1:8 lub ci, u których poziom przeciwciał przed immunizacją ≥ 1:8 i wzrost poziomu przeciwciał przeciwko EV71 po immunizacji ≥ 4-krotnie, są brani pod uwagę serokonwersji
30 dni po dwóch dawkach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych po każdym z nich
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
Po każdej dawce zostanie natychmiast przeprowadzona 30-minutowa obserwacja bezpieczeństwa. Zgłaszano temperaturę ciała, oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane (AE) w dniach 0-7. Zgłaszano również niepożądane zdarzenia niepożądane w dniach 0-30. Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego zostanie oceniony przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (zdarzenie niepożądane związane ze szczepieniem).
0-30 dni po każdej dawce
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnych zdarzeń niepożądanych po każdym daniu
Ramy czasowe: 0-7 dni po każdej dawce
Po każdej dawce zostanie natychmiast przeprowadzona 30-minutowa obserwacja bezpieczeństwa. Zgłaszano temperaturę ciała, oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane (AE) w dniach 0-7. Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego zostanie oceniony przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (zdarzenie niepożądane związane ze szczepieniem).
0-7 dni po każdej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie monitorowania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej dawce
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane w okresie monitorowania bezpieczeństwa po każdej dawce.
0-30 dni po każdej dawce
Odsetek dodatnich przeciwciał neutralizujących EV71 w każdej grupie po dwóch dawkach.
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
Osoby, u których poimmunizacyjny poziom przeciwciał wynosi ≥ 1:8, uznaje się za przeciwciała dodatnie.
30 dni po dwóch dawkach
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
GMT 30 dni każdej grupy po dwóch dawkach.
30 dni po dwóch dawkach
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) przeciwciała neutralizującego EV71
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
GMI 30 dni każdej grupy po dwóch dawkach.
30 dni po dwóch dawkach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EV71-SD-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami