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Immunogenität und Sicherheit von zwei verschiedenen kommerziellen EV71-Impfstoffen

26. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine offene, randomisierte und kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunität und Sicherheit einer sequentiellen Impfung mit zwei verschiedenen kommerziellen EV71-Inaktivierungsimpfstoffen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer sequentiellen Impfung mit zwei EV71-Totimpfstoffen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer sequentiellen Impfung mit zwei EV71-Totimpfstoffen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten. EV71 inaktive Impfstoffe (Vero-Zellen) wurden von Sinovac Biotech Co., Ltd hergestellt und EV71 inaktive Impfstoffe (Humane diploide Zellen) wurden vom Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt.300 Säuglinge im Alter zwischen 6 und 35 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1: 1: 1: 1 in die Versuchsgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe 1 erhielt zwei Dosen EV71 inaktiver Impfstoffe (Vero-Zellen) am Tag 0 und 30. Die experimentelle Gruppe 2 erhielt zwei Dosen EV71 inaktiver Impfstoffe (Humane diploide Zellen) am Tag 0 und 30. Die experimentelle Gruppe 3 erhielt eine Dosis EV71 inaktiver Impfstoff (Vero-Zellen) am Tag 0 und eine Dosis EV71 inaktiver Impfstoff (menschliche diploide Zellen) am Tag 30. Die experimentelle Gruppe 4 erhielt eine Dosis EV71 inaktiver Impfstoff (menschliche diploide Zellen) am Tag 0 und eine Dosis EV71 inaktiver Impfstoff (Vero-Zellen) an Tag 30. Zur Beurteilung der Immunogenität des Impfstoffs wird vor der Impfung und 30 Tage nach der 2. Impfdosis venöses Blut für den Nachweis des neutralisierenden EV71-Antikörpers entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Rushan, Shandong, China, 264500
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger im Alter von 6-35 Monaten;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und diese Form sollte unterschrieben werden, bevor das Kind in diese Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit EV71-Impfstoff;
  • Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit;
  • Allergie gegen Gentamicin; Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Schmerzen usw.;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere neurologische Störungen (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder Psychose;
  • Thyreoidektomie in der Vorgeschichte, fehlende Milz, funktionelles Fehlen der Milz und alle Umstände, die zu fehlender Milz oder Splenektomie führen;
  • Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
  • Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Arzneimittel oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroid-Spray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroid-Oberflächenbehandlung bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;

  • Erhalt eines der folgenden Produkte:

    1. Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
    2. Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt;
    3. Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
    4. Alle anderen Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
  • Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
  • Achseltemperatur > 37,0℃;
  • Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelimpfstoffgruppe A
Diese Gruppe erhält an den Tagen 0 und 30 zwei Dosen von inaktivierten EV71-Impfstoffen (Vero-Zellen) injiziert und am Tag 0 bzw. 60 zweimal Blut entnommen, um EV71-neutralisierende Antikörper nachzuweisen. Der Impfstoff wurde von Sinovac Vaccine Technology Co. hergestellt, GmbH.
Biologisch: EV71 inaktiver Impfstoff (Vero-Zellen)
Der inaktive Impfstoff EV71 (Vero-Zellen) wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.
Experimental: Einzelimpfstoffgruppe B
Diese Gruppe erhält an den Tagen 0 und 30 zwei Dosen von inaktivierten EV71-Impfstoffen (humane diploide Zellen) injiziert, zwei Mal Blutentnahmen am Tag 0 bzw. 60 zum Nachweis von neutralisierenden EV71-Antikörpern. Der Impfstoff wurde vom Institute of Medical Biology Chinese Academy hergestellt der Medizinischen Wissenschaften.
Biologisch: EV71 inaktiver Impfstoff (menschliche diploide Zellen)
Der inaktive Impfstoff EV71 (menschliche diploide Zellen) wurde vom Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt.
Experimental: Folgeimpfung Gruppe A
Injektion einer Dosis von inaktiven EV71-Impfstoffen (Vero-Zellen) an Tag 0, gefolgt von einer Dosis von EV71-Impfstoff (inaktive EV71-Impfstoffe (humane diploide Zellen)) und zweimaliger Blutentnahme am Tag 0 bzw. 60 zum Nachweis von neutralisierenden EV71-Antikörpern.
Biologisch: EV71 inaktiver Impfstoff (Vero-Zellen)
Der inaktive Impfstoff EV71 (Vero-Zellen) wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.
Biologisch: EV71 inaktiver Impfstoff (menschliche diploide Zellen)
Der inaktive Impfstoff EV71 (menschliche diploide Zellen) wurde vom Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt.
Experimental: Folgeimpfung Gruppe B
Injektion einer Dosis von inaktiven EV71-Impfstoffen (humane diploide Zellen) am Tag 0, nach einer Dosis des EV71-Impfstoffs (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) und zweimaliger Blutentnahme am Tag 0 bzw. 60 zum Nachweis von EV71-neutralisierenden Antikörpern .
Biologisch: EV71 inaktiver Impfstoff (Vero-Zellen)
Der inaktive Impfstoff EV71 (Vero-Zellen) wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.
Biologisch: EV71 inaktiver Impfstoff (menschliche diploide Zellen)
Der inaktive Impfstoff EV71 (menschliche diploide Zellen) wurde vom Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serokonversionsraten (SCR) des neutralisierenden EV71-Antikörpers wurden basierend auf dem Cutoff-Wert von 1:8 berechnet.
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
Berücksichtigt werden Patienten, deren präimmuner EV71-Antikörperspiegel < 1:8 und postimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:8 ist, oder solche, deren präimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:8 und der Anstieg des postimmunen EV71-Antikörperspiegels ≥ 4-fach ist serokonvertiert
30 Tage nach zwei Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Nebenwirkungen nach jeder Aktion
Zeitfenster: 0-30 Tage nach jeder Dosis
Nach jeder Dosis wird sofort eine 30-minütige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt. Die Körpertemperatur, erbetene lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse (AE) an den Tagen 0–7 wurden berichtet. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse an den Tagen 0–30 wurden ebenfalls gemeldet. Jeder AE-Fall wird vom Prüfarzt überprüft, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenwirkung handelt (das impfbedingte AE).
0-30 Tage nach jeder Dosis
Die Inzidenz erbetener lokaler und allgemeiner unerwünschter Ereignisse nach jeder Anwendung
Zeitfenster: 0-7 Tage nach jeder Dosis
Nach jeder Dosis wird sofort eine 30-minütige Sicherheitsbeobachtung durchgeführt. Die Körpertemperatur, erbetene lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse (AE) an den Tagen 0–7 wurden berichtet. Jeder AE-Fall wird vom Prüfarzt überprüft, um festzustellen, ob es sich um eine Nebenwirkung handelt (das impfbedingte AE).
0-7 Tage nach jeder Dosis
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Zeitraums der Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 0-30 Tage nach jeder Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden während der Sicherheitsüberwachung nach jeder Dosis erfasst.
0-30 Tage nach jeder Dosis
EV71-neutralisierende Antikörper-Positivrate jeder Gruppe nach zwei Dosen.
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
Personen mit einem postimmunen Antikörperspiegel ≥ 1:8 gelten als Antikörper-positiv.
30 Tage nach zwei Dosen
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden EV71-Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
Die GMT 30 Tage jeder Gruppe nach zwei Dosen.
30 Tage nach zwei Dosen
Der geometrische mittlere Anstieg (GMI) des neutralisierenden EV71-Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
Der GMI 30 Tage jeder Gruppe nach zwei Dosen.
30 Tage nach zwei Dosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EV71-SD-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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