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Immunogenicità e sicurezza di due diversi vaccini commerciali EV71

26 luglio 2021 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio aperto, randomizzato e controllato per valutare l'immunità e la sicurezza della vaccinazione sequenziale di due diversi vaccini commerciali EV71 inattivi in ​​neonati sani di età compresa tra 6 e 35 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione sequenziale di due vaccini inattivi EV71 in neonati sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ aperto, randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione sequenziale di due vaccini inattivi EV71 in neonati sani di età compresa tra 6 e 35 mesi. I vaccini inattivi EV71 (cellule Vero) sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co., Ltd e i vaccini inattivi EV71 (cellule diploidi umane) sono stati prodotti dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.300 i bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale nel rapporto 1: 1: 1: 1. Il gruppo sperimentale 1 ha ricevuto due dosi di vaccini EV71 inattivati ​​(cellule Vero) il giorno 0 e 30. Il gruppo sperimentale 2 ha ricevuto due dosi di vaccini inattivati ​​EV71 (cellule diploidi umane) nei giorni 0 e 30. Il gruppo sperimentale 3 ha ricevuto una dose di vaccini inattivi EV71 (cellule Vero) il giorno 0 e una dose di vaccini inattivi EV71 (cellule diploidi umane) il giorno 30. Il gruppo sperimentale 4 ha ricevuto una dose di vaccini inattivi EV71 (cellule diploidi umane) il giorno 0 e una dose di vaccini EV71 inattivati ​​(cellule Vero) il giorno 30. Per valutare l'immunogenicità del vaccino, verrà prelevato sangue venoso per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71 prima della vaccinazione e 30 giorni dopo la 2a dose di vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Rushan, Shandong, Cina, 264500
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario sano di età compresa tra 6 e 35 mesi;
  • Identità legale comprovata;
  • I tutori dei partecipanti dovrebbero essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima che il bambino venga incluso in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino EV71;
  • Storia della malattia della mano, dell'afta epizootica;
  • Allergia alla gentamicina; storia di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore, ecc.;
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
  • Malattie autoimmuni o immunodeficienza/immunosoppressione;
  • Gravi disturbi neurologici (epilessia, convulsioni o convulsioni) o psicosi;
  • Anamnesi di tiroidectomia, assenza di milza, assenza funzionale di milza e qualsiasi circostanza che porti all'assenza di milza o splenectomia;
  • Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit del fattore di coagulazione, disturbo della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
  • Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;

  • Ricevimento di uno dei seguenti prodotti:

    1. Prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
    2. Qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
    3. Qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
    4. Qualsiasi altro farmaco oggetto dello studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Temperatura ascellare > 37,0℃;
  • Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singolo vaccino di gruppo A
Questo gruppo riceve due dosi di vaccino inattivo EV71 (cellule Vero) il giorno 0 e 30 e due volte il prelievo di sangue il giorno 0 e 60 rispettivamente per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71. Il vaccino è stato prodotto da Sinovac Vaccine Technology Co., srl.
Biologico: Vaccino inattivo EV71 (cellule Vero)
Il vaccino inattivo EV71 (cellule Vero) è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.
Sperimentale: Singolo vaccino di gruppo B
Questo gruppo riceve l'iniezione di due dosi di vaccini inattivati ​​EV71 (cellule diploidi umane) il giorno 0 e 30, due volte il prelievo di sangue il giorno 0 e 60 rispettivamente per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71. Il vaccino è stato prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese di Scienze Mediche.
Biologico: Vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane)
Il vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane) è stato prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.
Sperimentale: Gruppo di vaccinazione sequenziale A
Una dose di vaccino inattivo EV71 (cellule Vero) il giorno 0, dopo una dose di vaccino EV71 (vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane) e due volte di prelievo di sangue rispettivamente nei giorni 0 e 60 per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71.
Biologico: Vaccino inattivo EV71 (cellule Vero)
Il vaccino inattivo EV71 (cellule Vero) è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologico: Vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane)
Il vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane) è stato prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.
Sperimentale: Vaccinazione sequenziale gruppo B
Un'iniezione di dose di vaccini inattivati ​​EV71 (cellule diploidi umane) il giorno 0, dopo una dose di vaccino EV71 (Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd) e due volte di prelievo di sangue rispettivamente il giorno 0 e 60 per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71 .
Biologico: Vaccino inattivo EV71 (cellule Vero)
Il vaccino inattivo EV71 (cellule Vero) è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologico: Vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane)
Il vaccino inattivo EV71 (cellule diploidi umane) è stato prodotto dall'Istituto di biologia medica dell'Accademia cinese delle scienze mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante EV71 calcolati in base al valore di cutoff di 1:8.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
Soggetti il ​​cui livello anticorpale pre-immune EV71 < 1:8 e il livello anticorpale post-immune ≥ 1:8, o quelli il cui livello anticorpale pre-immune ≥ 1:8 e l'aumento del livello anticorpale post-immune EV71 ≥ 4 volte sono considerati sieroconvertito
30 giorni dopo due dosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle reazioni avverse dopo ciascuna
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni dose
Dopo ogni dose, verrà condotta immediatamente un'osservazione di sicurezza di 30 minuti. Sono stati segnalati la temperatura corporea, gli eventi avversi locali e generali (AE) sollecitati nei giorni 0-7. Sono stati segnalati anche eventi avversi non richiesti nei giorni 0-30. Ogni caso di EA sarà esaminato dallo sperimentatore per determinare se si trattasse o meno di una reazione avversa (l'AE correlato alla vaccinazione).
0-30 giorni dopo ogni dose
L'incidenza di eventi avversi locali e generali sollecitati dopo ciascuno di essi
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni dose
Dopo ogni dose, verrà condotta immediatamente un'osservazione di sicurezza di 30 minuti. Sono stati segnalati la temperatura corporea, gli eventi avversi locali e generali (AE) sollecitati nei giorni 0-7. Ogni caso di EA sarà esaminato dallo sperimentatore per determinare se si trattasse o meno di una reazione avversa (l'AE correlato alla vaccinazione).
0-7 giorni dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni dose
Gli eventi avversi gravi (SAE) verranno raccolti durante il periodo di monitoraggio della sicurezza dopo ogni dose.
0-30 giorni dopo ogni dose
EV71 tasso di anticorpi neutralizzanti positivi di ciascun gruppo dopo due dosi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
I soggetti il ​​cui livello anticorpale post-immune ≥ 1:8 sono considerati positivi agli anticorpi.
30 giorni dopo due dosi
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante EV71
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
Il GMT 30 giorni di ciascun gruppo dopo due dosi.
30 giorni dopo due dosi
L'aumento della media geometrica (GMI) dell'anticorpo neutralizzante EV71
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
Il GMI 30 giorni di ciascun gruppo dopo due dosi.
30 giorni dopo due dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: AIqiang Xu, Shandong Provincal Center for Disease Control and Preventione

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EV71-SD-2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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