Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ušní akupunktury ke zlepšení nespavosti u žen s rakovinou prsu (EOMI)

21. května 2021 aktualizováno: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Účinnost ušní akupunktury ke zlepšení nespavosti u žen s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, do jaké míry má ušní akupunktura vliv na nespavost u žen s rakovinou prsu. Bude se zkoumat, zda lze dosáhnout změn v kvalitě spánku, únavě, kvalitě života, stresu a psychické pohodě. Kromě toho bude měřen prozánětlivý cytokin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikované nemetastatické CA prsu (TNM stadium I-III)
  • Stávající nespavost (potíže s usínáním nebo přespáním alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň 3 měsíců) podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM 5).
  • ochota zúčastnit se studie (alespoň 8 z 10 ošetření)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo plánovaná chemoterapie, ozařování, následná léčba nebo rekonstrukční plastická chirurgie během studijního období
  • Těžká fyzická nebo psychofarmakologicky léčená psychiatrická komorbidita, která pacientovi brání v účasti ve studii
  • Těhotenství
  • Účast v jiných klinických studiích s behaviorálními, psychologickými nebo doplňkovými lékařskými intervencemi během období studie
  • Pravidelné užívání barbiturátů, antidepresiv nebo jiných léků navozujících spánek, zneužívání drog, alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Behaviorální: Psychoedukace
Pacienti kontrolní skupiny absolvují 1,5hodinovou psychoedukační skupinu týkající se chování zlepšujícího spánek.
Experimentální: Ušní akupunktura
Postup: Ušní akupunktura
Pacienti v intervenční skupině jsou léčeni dvakrát týdně po dobu pěti týdnů pomocí semistandardizované ušní akupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: týden 0
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI obsahuje 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím. 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím slouží pouze jako klinické informace a nejsou zahrnuty do kvalitativní analýzy. Otázka, zda je přítomen partner v posteli nebo spolubydlící, není zahrnuta ani v kvalitativní analýze. Těchto 18 položek sebehodnocení se používá k hodnocení kvality spánku v 7 doménách za poslední měsíc (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku a poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Bodování odpovědí je založeno na škále od 0 do 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre je generováno součtem skóre jednotlivých složek a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě spánku. Hraniční skóre 5 znamená „špatného“ spánku.
týden 0
Kvalita spánku
Časové okno: týden 5
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI obsahuje 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím. 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím slouží pouze jako klinické informace a nejsou zahrnuty do kvalitativní analýzy. Otázka, zda je přítomen partner v posteli nebo spolubydlící, není zahrnuta ani v kvalitativní analýze. Těchto 18 položek sebehodnocení se používá k hodnocení kvality spánku v 7 doménách za poslední měsíc (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku a poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Bodování odpovědí je založeno na škále od 0 do 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre je generováno součtem skóre jednotlivých složek a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě spánku. Hraniční skóre 5 znamená „špatného“ spánku.
týden 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacientů s rakovinou
Časové okno: týden 0
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
týden 0
Kvalita života u pacientů s rakovinou
Časové okno: týden 5
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
týden 5
Kvalita života u pacientů s rakovinou
Časové okno: týden 17
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
týden 17
Kvalita života u pacientů s rakovinou
Časové okno: týden 29
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
týden 29
Únava
Časové okno: týden 0
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
týden 0
Únava
Časové okno: týden 5
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
týden 5
Únava
Časové okno: týden 17
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
týden 17
Únava
Časové okno: týden 29
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
týden 29
Psychická pohoda
Časové okno: týden 0
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Měří 2 dimenze úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Hodnoty >8 ukazují na potenciální subklinické úzkostné nebo depresivní poruchy.
týden 0
Psychická pohoda
Časové okno: týden 5
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Měří 2 dimenze úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Hodnoty >8 ukazují na potenciální subklinické úzkostné nebo depresivní poruchy.
týden 5
Psychická pohoda
Časové okno: týden 17
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Měří 2 dimenze úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Hodnoty >8 ukazují na potenciální subklinické úzkostné nebo depresivní poruchy.
týden 17
Psychická pohoda
Časové okno: týden 29
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Měří 2 dimenze úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Hodnoty >8 ukazují na potenciální subklinické úzkostné nebo depresivní poruchy.
týden 29
Stres
Časové okno: týden 0
Škála vnímání stresu (PSS). Vnímaný stres bude hodnocen 10položkovou verzí PSS, hodnocenou za uplynulý měsíc na 5bodové hodnotící škále. U sečtených položek (rozsah od 0 do 40) znamená vyšší celkové skóre větší stres.
týden 0
Stres
Časové okno: týden 5
Škála vnímání stresu (PSS). Vnímaný stres bude hodnocen 10položkovou verzí PSS, hodnocenou za uplynulý měsíc na 5bodové hodnotící škále. U sečtených položek (rozsah od 0 do 40) znamená vyšší celkové skóre větší stres.
týden 5
Stres
Časové okno: týden 17
Škála vnímání stresu (PSS). Vnímaný stres bude hodnocen 10položkovou verzí PSS, hodnocenou za uplynulý měsíc na 5bodové hodnotící škále. U sečtených položek (rozsah od 0 do 40) znamená vyšší celkové skóre větší stres.
týden 17
Stres
Časové okno: týden 29
Škála vnímání stresu (PSS). Vnímaný stres bude hodnocen 10položkovou verzí PSS, hodnocenou za uplynulý měsíc na 5bodové hodnotící škále. U sečtených položek (rozsah od 0 do 40) znamená vyšší celkové skóre větší stres.
týden 29
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 5
Počet pacientů s nežádoucími účinky a typ nežádoucího účinku
týden 5
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 17
Počet pacientů s nežádoucími účinky a typ nežádoucího účinku
týden 17
Změna prozánětlivých cytokinů
Časové okno: týden 0
Interleukin-6
týden 0
Změna prozánětlivých cytokinů
Časové okno: týden 5
Interleukin-6
týden 5
Očekávání
Časové okno: týden 0
Vizuální analogová škála (VAS). Vizuální analogová škála je zařízení pro kontinuální měření, na kterém je stupeň shody indikován křížením mezi dvěma koncovými body. Definujeme koncové body vizuální analogové škály pro očekávání týkající se léčby jako „očekávání, že léčba nebude vůbec úspěšná“ a „očekávání, že léčba bude extrémně úspěšná.
týden 0
Kvalita spánku
Časové okno: týden 17
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI obsahuje 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím. 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím slouží pouze jako klinické informace a nejsou zahrnuty do kvalitativní analýzy. Otázka, zda je přítomen partner v posteli nebo spolubydlící, není zahrnuta ani v kvalitativní analýze. Těchto 18 položek sebehodnocení se používá k hodnocení kvality spánku v 7 doménách za poslední měsíc (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku a poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Bodování odpovědí je založeno na škále od 0 do 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre je generováno součtem skóre jednotlivých složek a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě spánku. Hraniční skóre 5 znamená „špatného“ spánku.
týden 17
Kvalita spánku
Časové okno: týden 29
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI obsahuje 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím. 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím slouží pouze jako klinické informace a nejsou zahrnuty do kvalitativní analýzy. Otázka, zda je přítomen partner v posteli nebo spolubydlící, není zahrnuta ani v kvalitativní analýze. Těchto 18 položek sebehodnocení se používá k hodnocení kvality spánku v 7 doménách za poslední měsíc (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku a poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Bodování odpovědí je založeno na škále od 0 do 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre je generováno součtem skóre jednotlivých složek a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě spánku. Hraniční skóre 5 znamená „špatného“ spánku.
týden 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karl and Veronica Carstens Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Jiné číslo grantu/financování: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení