Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​øreakupunktur til at forbedre søvnløshed hos kvinder med brystkræft (EOMI)

21. maj 2021 opdateret af: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Effektiviteten af ​​øreakupunktur til at forbedre søvnløshed hos kvinder med brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge, i hvilket omfang øreakupunktur har en effekt på søvnløshed hos kvinder med brystkræft. Det vil blive undersøgt, om der kan opnås ændringer i søvnkvalitet, træthed, livskvalitet, stress og psykisk velvære. Derudover vil der blive målt et proinflammatorisk cytokin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret ikke-metastaserende bryst-CA'er (TNM stadium I-III)
  • Eksisterende søvnløshed (besvær med at falde i søvn eller sove igennem på mindst 3 dage om ugen i mindst 3 måneder) i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5).
  • villighed til at deltage i undersøgelsen (mindst 8 ud af 10 behandlinger)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller planlagt kemoterapi, stråling, opfølgende behandling eller rekonstruktiv plastikkirurgi i studieperioden
  • Alvorlig fysisk eller psykofarmakologisk behandlet psykiatrisk komorbiditet, der forhindrer en patient i at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med adfærdsmæssige, psykologiske eller komplementære medicinske interventioner i studieperioden
  • Regelmæssig brug af barbiturater, antidepressiva eller andre søvnfremkaldende stoffer, stofmisbrug, alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Psykoedukation
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Patienter i kontrolgruppen modtager en 1,5 timers psykoedukationsgruppe vedrørende søvnforbedrende adfærd.
Eksperimentel: Øreakupunktur
Procedure: Øreakupunktur
Patienter i interventionsgruppen behandles to gange om ugen i fem uger ved hjælp af semi-standardiseret øreakupunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI indeholder 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten. De 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten bruges kun som klinisk information og indgår ikke i kvalitativ analyse. Spørgsmålet om, hvorvidt en sengepartner eller værelseskammerat er til stede, indgår ikke også i kvalitativ analyse. De 18 selvevalueringselementer bruges til at evaluere søvnkvaliteten på 7 domæner i løbet af den sidste måned (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler det negative yderpunkt på en Likert-skala. Den samlede score genereres ved summering af komponentscorerne og kan variere fra 0 til 21, med en højere score svarende til en reduceret søvnkvalitet. En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
uge 0
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 5
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI indeholder 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten. De 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten bruges kun som klinisk information og indgår ikke i kvalitativ analyse. Spørgsmålet om, hvorvidt en sengepartner eller værelseskammerat er til stede, indgår ikke også i kvalitativ analyse. De 18 selvevalueringselementer bruges til at evaluere søvnkvaliteten på 7 domæner i løbet af den sidste måned (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler det negative yderpunkt på en Likert-skala. Den samlede score genereres ved summering af komponentscorerne og kan variere fra 0 til 21, med en højere score svarende til en reduceret søvnkvalitet. En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
uge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: uge 0
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FAKTA-B)
uge 0
Livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: uge 5
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FAKTA-B)
uge 5
Livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: uge 17
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FAKTA-B)
uge 17
Livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: uge 29
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FAKTA-B)
uge 29
Træthed
Tidsramme: uge 0
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - træthed (FACIT-F)
uge 0
Træthed
Tidsramme: uge 5
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - træthed (FACIT-F)
uge 5
Træthed
Tidsramme: uge 17
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - træthed (FACIT-F)
uge 17
Træthed
Tidsramme: uge 29
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - træthed (FACIT-F)
uge 29
Psykologisk velvære
Tidsramme: uge 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den måler de 2 dimensioner angst og depression. Score spænder fra 0 til 21 med højere værdier indikerer højere nød. Værdier på >8 indikerer potentiel subklinisk angst eller depressive lidelser.
uge 0
Psykologisk velvære
Tidsramme: uge 5
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den måler de 2 dimensioner angst og depression. Score spænder fra 0 til 21 med højere værdier indikerer højere nød. Værdier på >8 indikerer potentiel subklinisk angst eller depressive lidelser.
uge 5
Psykologisk velvære
Tidsramme: uge 17
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den måler de 2 dimensioner angst og depression. Score spænder fra 0 til 21 med højere værdier indikerer højere nød. Værdier på >8 indikerer potentiel subklinisk angst eller depressive lidelser.
uge 17
Psykologisk velvære
Tidsramme: uge 29
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den måler de 2 dimensioner angst og depression. Score spænder fra 0 til 21 med højere værdier indikerer højere nød. Værdier på >8 indikerer potentiel subklinisk angst eller depressive lidelser.
uge 29
Stress
Tidsramme: uge 0
Perceived Stress Scale (PSS). Opfattet stress vil blive vurderet af 10-element versionen af ​​PSS, vurderet for den seneste måned på en 5-punkts vurderingsskala. For de summerede poster (spænder fra 0 til 40) indikerer en højere totalscore større stress.
uge 0
Stress
Tidsramme: uge 5
Perceived Stress Scale (PSS). Opfattet stress vil blive vurderet af 10-element versionen af ​​PSS, vurderet for den seneste måned på en 5-punkts vurderingsskala. For de summerede poster (spænder fra 0 til 40) indikerer en højere totalscore større stress.
uge 5
Stress
Tidsramme: uge 17
Perceived Stress Scale (PSS). Opfattet stress vil blive vurderet af 10-element versionen af ​​PSS, vurderet for den seneste måned på en 5-punkts vurderingsskala. For de summerede poster (spænder fra 0 til 40) indikerer en højere totalscore større stress.
uge 17
Stress
Tidsramme: uge 29
Perceived Stress Scale (PSS). Opfattet stress vil blive vurderet af 10-element versionen af ​​PSS, vurderet for den seneste måned på en 5-punkts vurderingsskala. For de summerede poster (spænder fra 0 til 40) indikerer en højere totalscore større stress.
uge 29
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 5
Antal patienter med bivirkninger og type af bivirkninger
uge 5
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 17
Antal patienter med bivirkninger og type af bivirkninger
uge 17
Ændring i proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: uge 0
Interleukin-6
uge 0
Ændring i proinflammatorisk cytokin
Tidsramme: uge 5
Interleukin-6
uge 5
Forventning
Tidsramme: uge 0
Visuel analog skala (VAS). Visual Analogue Scale er en kontinuerlig måleenhed, hvor graden af ​​overensstemmelse er angivet med et kryds mellem to endepunkter. Vi definerer slutpunkterne for den visuelle analoge skala for forventninger til behandling som "at forvente, at behandlingen slet ikke er vellykket" og "at forvente, at behandlingen bliver ekstremt vellykket.
uge 0
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 17
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI indeholder 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten. De 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten bruges kun som klinisk information og indgår ikke i kvalitativ analyse. Spørgsmålet om, hvorvidt en sengepartner eller værelseskammerat er til stede, indgår ikke også i kvalitativ analyse. De 18 selvevalueringselementer bruges til at evaluere søvnkvaliteten på 7 domæner i løbet af den sidste måned (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler det negative yderpunkt på en Likert-skala. Den samlede score genereres ved summering af komponentscorerne og kan variere fra 0 til 21, med en højere score svarende til en reduceret søvnkvalitet. En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
uge 17
Søvnkvalitet
Tidsramme: uge 29
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI indeholder 19 selvevalueringsspørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten. De 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten bruges kun som klinisk information og indgår ikke i kvalitativ analyse. Spørgsmålet om, hvorvidt en sengepartner eller værelseskammerat er til stede, indgår ikke også i kvalitativ analyse. De 18 selvevalueringselementer bruges til at evaluere søvnkvaliteten på 7 domæner i løbet af den sidste måned (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler det negative yderpunkt på en Likert-skala. Den samlede score genereres ved summering af komponentscorerne og kan variere fra 0 til 21, med en højere score svarende til en reduceret søvnkvalitet. En cut-off score på 5 indikerer en "dårlig" sovende.
uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karl and Veronica Carstens Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger