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Wirksamkeit der Ohrakupunktur zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Frauen mit Brustkrebs (EOMI)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Wirksamkeit der Ohrakupunktur zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei Frauen mit Brustkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, inwieweit Ohrakupunktur einen Einfluss auf Schlaflosigkeit bei Frauen mit Brustkrebs hat. Es wird untersucht, ob Veränderungen in Schlafqualität, Müdigkeit, Lebensqualität, Stress und psychischem Wohlbefinden erreicht werden können. Zusätzlich wird ein entzündungsförderndes Zytokin gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostizierte nicht-metastasierte Mamma-CAs (TNM-Stadium I-III)
  • Bestehende Insomnie (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen an mindestens 3 Tagen pro Woche für mindestens 3 Monate) gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (mindestens 8 von 10 Behandlungen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder geplante Chemotherapie, Bestrahlung, Nachbehandlung oder rekonstruktive plastische Chirurgie während der Studienzeit
  • Schwere körperliche oder psychopharmakologisch behandelte psychiatrische Komorbidität, die einen Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit verhaltenspsychologischen oder komplementärmedizinischen Interventionen während der Studienzeit
  • Regelmäßige Einnahme von Barbituraten, Antidepressiva oder anderen Schlafmitteln, Drogenmissbrauch, Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Verhalten: Psychoedukation
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine 1,5-stündige Psychoedukationsgruppe zum Thema schlafförderndes Verhalten.
Experimental: Ohrakupunktur
Verfahren: Ohrakupunktur
Patienten der Interventionsgruppe werden fünf Wochen lang zweimal wöchentlich mit halbstandardisierter Ohrakupunktur behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Der PSQI enthält 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner bewerteten Fragen werden nur als klinische Informationen verwendet und nicht in die qualitative Analyse aufgenommen. Auch die Frage, ob ein Bett- oder Mitbewohner anwesend ist, wird nicht in die qualitative Analyse einbezogen. Die 18 Selbsteinschätzungselemente werden verwendet, um die Schlafqualität in 7 Bereichen im letzten Monat zu bewerten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion). Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf einer Likert-Skala widerspiegelt. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Teilscores und kann von 0 bis 21 variieren, wobei ein höherer Score einer verminderten Schlafqualität entspricht. Ein Cutoff-Score von 5 weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Woche 0
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 5
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Der PSQI enthält 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner bewerteten Fragen werden nur als klinische Informationen verwendet und nicht in die qualitative Analyse aufgenommen. Auch die Frage, ob ein Bett- oder Mitbewohner anwesend ist, wird nicht in die qualitative Analyse einbezogen. Die 18 Selbsteinschätzungselemente werden verwendet, um die Schlafqualität in 7 Bereichen im letzten Monat zu bewerten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion). Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf einer Likert-Skala widerspiegelt. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Teilscores und kann von 0 bis 21 variieren, wobei ein höherer Score einer verminderten Schlafqualität entspricht. Ein Cutoff-Score von 5 weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Woche 0
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Woche 0
Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Woche 5
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Woche 5
Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Woche 17
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Woche 17
Lebensqualität bei Krebspatienten
Zeitfenster: Woche 29
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Woche 29
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 0
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue (FACIT-F)
Woche 0
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 5
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue (FACIT-F)
Woche 5
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 17
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue (FACIT-F)
Woche 17
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 29
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten - Fatigue (FACIT-F)
Woche 29
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Woche 0
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Es misst die 2 Dimensionen Angst und Depression. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Werte > 8 weisen auf mögliche subklinische Angstzustände oder depressive Störungen hin.
Woche 0
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Woche 5
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Es misst die 2 Dimensionen Angst und Depression. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Werte > 8 weisen auf mögliche subklinische Angstzustände oder depressive Störungen hin.
Woche 5
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Woche 17
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Es misst die 2 Dimensionen Angst und Depression. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Werte > 8 weisen auf mögliche subklinische Angstzustände oder depressive Störungen hin.
Woche 17
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Woche 29
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Es misst die 2 Dimensionen Angst und Depression. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Werte > 8 weisen auf mögliche subklinische Angstzustände oder depressive Störungen hin.
Woche 29
Betonen
Zeitfenster: Woche 0
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Version des PSS bewertet, die für den vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird. Bei den summierten Items (Bereich von 0 bis 40) weist eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung hin.
Woche 0
Betonen
Zeitfenster: Woche 5
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Version des PSS bewertet, die für den vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird. Bei den summierten Items (Bereich von 0 bis 40) weist eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung hin.
Woche 5
Betonen
Zeitfenster: Woche 17
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Version des PSS bewertet, die für den vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird. Bei den summierten Items (Bereich von 0 bis 40) weist eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung hin.
Woche 17
Betonen
Zeitfenster: Woche 29
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Version des PSS bewertet, die für den vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wird. Bei den summierten Items (Bereich von 0 bis 40) weist eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung hin.
Woche 29
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 5
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Art des unerwünschten Ereignisses
Woche 5
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 17
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Art des unerwünschten Ereignisses
Woche 17
Veränderung des proinflammatorischen Zytokins
Zeitfenster: Woche 0
Interleukin-6
Woche 0
Veränderung des proinflammatorischen Zytokins
Zeitfenster: Woche 5
Interleukin-6
Woche 5
Erwartung
Zeitfenster: Woche 0
Visuelle Analogskala (VAS). Die visuelle Analogskala ist ein kontinuierliches Messgerät, bei dem der Grad der Übereinstimmung durch ein Kreuz zwischen zwei Endpunkten angezeigt wird. Die Endpunkte der Visuellen Analogalog-Skala für Behandlungserwartungen definieren wir als „Erwartung, dass die Behandlung überhaupt nicht erfolgreich sein wird“ und „Erwartung, dass die Behandlung äußerst erfolgreich ist.
Woche 0
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 17
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Der PSQI enthält 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner bewerteten Fragen werden nur als klinische Informationen verwendet und nicht in die qualitative Analyse aufgenommen. Auch die Frage, ob ein Bett- oder Mitbewohner anwesend ist, wird nicht in die qualitative Analyse einbezogen. Die 18 Selbsteinschätzungselemente werden verwendet, um die Schlafqualität in 7 Bereichen im letzten Monat zu bewerten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion). Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf einer Likert-Skala widerspiegelt. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Teilscores und kann von 0 bis 21 variieren, wobei ein höherer Score einer verminderten Schlafqualität entspricht. Ein Cutoff-Score von 5 weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Woche 17
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 29
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Der PSQI enthält 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner bewerteten Fragen werden nur als klinische Informationen verwendet und nicht in die qualitative Analyse aufgenommen. Auch die Frage, ob ein Bett- oder Mitbewohner anwesend ist, wird nicht in die qualitative Analyse einbezogen. Die 18 Selbsteinschätzungselemente werden verwendet, um die Schlafqualität in 7 Bereichen im letzten Monat zu bewerten (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion). Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf einer Likert-Skala widerspiegelt. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summierung der Teilscores und kann von 0 bis 21 variieren, wobei ein höherer Score einer verminderten Schlafqualität entspricht. Ein Cutoff-Score von 5 weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Woche 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karl and Veronica Carstens Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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