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Efficacia dell'agopuntura dell'orecchio per migliorare l'insonnia nelle donne con cancro al seno (EOMI)

21 maggio 2021 aggiornato da: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Efficacia dell'agopuntura dell'orecchio per migliorare l'insonnia nelle donne con cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è indagare in che misura l'agopuntura auricolare ha un effetto sull'insonnia nelle donne con carcinoma mammario. Si valuterà se è possibile ottenere cambiamenti nella qualità del sonno, nell'affaticamento, nella qualità della vita, nello stress e nel benessere psicologico. Inoltre, verrà misurata una citochina proinfiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CA mammarie non metastatiche diagnosticate istologicamente (stadio TNM I-III)
  • Insonnia esistente (difficoltà ad addormentarsi o dormire per almeno 3 giorni alla settimana per almeno 3 mesi) secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM 5).
  • disponibilità a partecipare allo studio (almeno 8 trattamenti su 10)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radioterapia, trattamento di follow-up o chirurgia plastica ricostruttiva in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Grave comorbidità psichiatrica fisica o psicofarmacologica che impedisce a un paziente di partecipare allo studio
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi clinici con interventi comportamentali, psicologici o medici complementari durante il periodo di studio
  • Uso regolare di barbiturici, antidepressivi o altri farmaci che inducono il sonno, abuso di droghe, alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Comportamentale: Psicoeducazione
I pazienti del gruppo di controllo ricevono un gruppo di psicoeducazione di 1,5 ore riguardante il miglioramento del comportamento durante il sonno.
Sperimentale: Agopuntura dell'orecchio
Procedura: Agopuntura dell'orecchio
I pazienti nel gruppo di intervento vengono trattati due volte a settimana per cinque settimane utilizzando l'agopuntura auricolare semi-standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 0
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande di autovalutazione e 5 domande valutate dal compagno di letto o coinquilino. Le 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino sono utilizzate solo come informazioni cliniche e non sono incluse nell'analisi qualitativa. Anche la questione se sia presente un compagno di letto o un coinquilino non è inclusa nell'analisi qualitativa. I 18 elementi di autovalutazione vengono utilizzati per valutare la qualità del sonno su 7 domini nell'ultimo mese (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale e disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo su una scala Likert. Il punteggio totale è generato dalla somma dei punteggi dei componenti e può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una ridotta qualità del sonno. Un punteggio limite di 5 indica un dormiente "povero".
settimana 0
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 5
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande di autovalutazione e 5 domande valutate dal compagno di letto o coinquilino. Le 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino sono utilizzate solo come informazioni cliniche e non sono incluse nell'analisi qualitativa. Anche la questione se sia presente un compagno di letto o un coinquilino non è inclusa nell'analisi qualitativa. I 18 elementi di autovalutazione vengono utilizzati per valutare la qualità del sonno su 7 domini nell'ultimo mese (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale e disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo su una scala Likert. Il punteggio totale è generato dalla somma dei punteggi dei componenti e può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una ridotta qualità del sonno. Un punteggio limite di 5 indica un dormiente "povero".
settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: settimana 0
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
settimana 0
Qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: settimana 5
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
settimana 5
Qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: settimana 17
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
settimana 17
Qualità della vita nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: settimana 29
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
settimana 29
Fatica
Lasso di tempo: settimana 0
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)
settimana 0
Fatica
Lasso di tempo: settimana 5
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)
settimana 5
Fatica
Lasso di tempo: settimana 17
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)
settimana 17
Fatica
Lasso di tempo: settimana 29
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-F)
settimana 29
Benessere psicologico
Lasso di tempo: settimana 0
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Misura le 2 dimensioni ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti indicano maggiore disagio. Valori >8 indicano potenziali ansie subcliniche o disturbi depressivi.
settimana 0
Benessere psicologico
Lasso di tempo: settimana 5
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Misura le 2 dimensioni ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti indicano maggiore disagio. Valori >8 indicano potenziali ansie subcliniche o disturbi depressivi.
settimana 5
Benessere psicologico
Lasso di tempo: settimana 17
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Misura le 2 dimensioni ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti indicano maggiore disagio. Valori >8 indicano potenziali ansie subcliniche o disturbi depressivi.
settimana 17
Benessere psicologico
Lasso di tempo: settimana 29
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Misura le 2 dimensioni ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti indicano maggiore disagio. Valori >8 indicano potenziali ansie subcliniche o disturbi depressivi.
settimana 29
Fatica
Lasso di tempo: settimana 0
Scala dello stress percepito (PSS). Lo stress percepito sarà valutato dalla versione a 10 elementi del PSS, valutata per il mese scorso su una scala di valutazione a 5 punti. Per gli item sommati (range da 0 a 40) un punteggio totale più alto indica maggiore stress.
settimana 0
Fatica
Lasso di tempo: settimana 5
Scala dello stress percepito (PSS). Lo stress percepito sarà valutato dalla versione a 10 elementi del PSS, valutata per il mese scorso su una scala di valutazione a 5 punti. Per gli item sommati (range da 0 a 40) un punteggio totale più alto indica maggiore stress.
settimana 5
Fatica
Lasso di tempo: settimana 17
Scala dello stress percepito (PSS). Lo stress percepito sarà valutato dalla versione a 10 elementi del PSS, valutata per il mese scorso su una scala di valutazione a 5 punti. Per gli item sommati (range da 0 a 40) un punteggio totale più alto indica maggiore stress.
settimana 17
Fatica
Lasso di tempo: settimana 29
Scala dello stress percepito (PSS). Lo stress percepito sarà valutato dalla versione a 10 elementi del PSS, valutata per il mese scorso su una scala di valutazione a 5 punti. Per gli item sommati (range da 0 a 40) un punteggio totale più alto indica maggiore stress.
settimana 29
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 5
Numero di pazienti con eventi avversi e tipo di evento avverso
settimana 5
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 17
Numero di pazienti con eventi avversi e tipo di evento avverso
settimana 17
Alterazione delle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: settimana 0
Interleuchina-6
settimana 0
Alterazione delle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: settimana 5
Interleuchina-6
settimana 5
Aspettativa
Lasso di tempo: settimana 0
Scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva è un dispositivo di misurazione continua in cui il grado di concordanza è indicato da un incrocio tra due punti estremi. Definiamo i punti finali della Scala Analogica Visiva per le aspettative riguardanti il ​​trattamento come "aspettarsi che il trattamento non abbia affatto successo" e "aspettarsi che il trattamento abbia un enorme successo".
settimana 0
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 17
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande di autovalutazione e 5 domande valutate dal compagno di letto o coinquilino. Le 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino sono utilizzate solo come informazioni cliniche e non sono incluse nell'analisi qualitativa. Anche la questione se sia presente un compagno di letto o un coinquilino non è inclusa nell'analisi qualitativa. I 18 elementi di autovalutazione vengono utilizzati per valutare la qualità del sonno su 7 domini nell'ultimo mese (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale e disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo su una scala Likert. Il punteggio totale è generato dalla somma dei punteggi dei componenti e può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una ridotta qualità del sonno. Un punteggio limite di 5 indica un dormiente "povero".
settimana 17
Qualità del sonno
Lasso di tempo: settimana 29
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande di autovalutazione e 5 domande valutate dal compagno di letto o coinquilino. Le 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino sono utilizzate solo come informazioni cliniche e non sono incluse nell'analisi qualitativa. Anche la questione se sia presente un compagno di letto o un coinquilino non è inclusa nell'analisi qualitativa. I 18 elementi di autovalutazione vengono utilizzati per valutare la qualità del sonno su 7 domini nell'ultimo mese (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale e disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 riflette l'estremo negativo su una scala Likert. Il punteggio totale è generato dalla somma dei punteggi dei componenti e può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto corrispondente a una ridotta qualità del sonno. Un punteggio limite di 5 indica un dormiente "povero".
settimana 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karl and Veronica Carstens Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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