Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ušní akupunktury ke zlepšení nespavosti u žen s rakovinou prsu (EOMI)

21. května 2021 aktualizováno: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Účinnost ušní akupunktury ke zlepšení nespavosti u žen s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, do jaké míry má ušní akupunktura vliv na nespavost u žen s rakovinou prsu. Bude se zkoumat, zda lze dosáhnout změn v kvalitě spánku, únavě, kvalitě života, stresu a psychické pohodě. Kromě toho bude měřen prozánětlivý cytokin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikované nemetastatické CA prsu (TNM stadium I-III)
  • Stávající nespavost (potíže s usínáním nebo přespáním alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň 3 měsíců) podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM 5).
  • ochota zúčastnit se studie (alespoň 8 z 10 ošetření)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo plánovaná chemoterapie, ozařování, následná léčba nebo rekonstrukční plastická chirurgie během studijního období
  • Těžká fyzická nebo psychofarmakologicky léčená psychiatrická komorbidita, která pacientovi brání v účasti ve studii
  • Těhotenství
  • Účast v jiných klinických studiích s behaviorálními, psychologickými nebo doplňkovými lékařskými intervencemi během období studie
  • Pravidelné užívání barbiturátů, antidepresiv nebo jiných léků navozujících spánek, zneužívání drog, alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Behaviorální: Psychoedukace
Pacienti kontrolní skupiny absolvují 1,5hodinovou psychoedukační skupinu týkající se chování zlepšujícího spánek.
Experimentální: Ušní akupunktura
Postup: Ušní akupunktura
Pacienti v intervenční skupině jsou léčeni dvakrát týdně po dobu pěti týdnů pomocí semistandardizované ušní akupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: týden 0
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI obsahuje 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím. 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím slouží pouze jako klinické informace a nejsou zahrnuty do kvalitativní analýzy. Otázka, zda je přítomen partner v posteli nebo spolubydlící, není zahrnuta ani v kvalitativní analýze. Těchto 18 položek sebehodnocení se používá k hodnocení kvality spánku v 7 doménách za poslední měsíc (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku a poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Bodování odpovědí je založeno na škále od 0 do 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre je generováno součtem skóre jednotlivých složek a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě spánku. Hraniční skóre 5 znamená „špatného“ spánku.
týden 0
Kvalita spánku
Časové okno: týden 5
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI obsahuje 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím. 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím slouží pouze jako klinické informace a nejsou zahrnuty do kvalitativní analýzy. Otázka, zda je přítomen partner v posteli nebo spolubydlící, není zahrnuta ani v kvalitativní analýze. Těchto 18 položek sebehodnocení se používá k hodnocení kvality spánku v 7 doménách za poslední měsíc (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku a poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Bodování odpovědí je založeno na škále od 0 do 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre je generováno součtem skóre jednotlivých složek a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě spánku. Hraniční skóre 5 znamená „špatného“ spánku.
týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacientů s rakovinou
Časové okno: týden 0
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
týden 0
Kvalita života u pacientů s rakovinou
Časové okno: týden 5
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
týden 5
Kvalita života u pacientů s rakovinou
Časové okno: týden 17
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
týden 17
Kvalita života u pacientů s rakovinou
Časové okno: týden 29
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
týden 29
Únava
Časové okno: týden 0
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
týden 0
Únava
Časové okno: týden 5
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
týden 5
Únava
Časové okno: týden 17
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
týden 17
Únava
Časové okno: týden 29
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
týden 29
Psychická pohoda
Časové okno: týden 0
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Měří 2 dimenze úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Hodnoty >8 ukazují na potenciální subklinické úzkostné nebo depresivní poruchy.
týden 0
Psychická pohoda
Časové okno: týden 5
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Měří 2 dimenze úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Hodnoty >8 ukazují na potenciální subklinické úzkostné nebo depresivní poruchy.
týden 5
Psychická pohoda
Časové okno: týden 17
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Měří 2 dimenze úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Hodnoty >8 ukazují na potenciální subklinické úzkostné nebo depresivní poruchy.
týden 17
Psychická pohoda
Časové okno: týden 29
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Měří 2 dimenze úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Hodnoty >8 ukazují na potenciální subklinické úzkostné nebo depresivní poruchy.
týden 29
Stres
Časové okno: týden 0
Škála vnímání stresu (PSS). Vnímaný stres bude hodnocen 10položkovou verzí PSS, hodnocenou za uplynulý měsíc na 5bodové hodnotící škále. U sečtených položek (rozsah od 0 do 40) znamená vyšší celkové skóre větší stres.
týden 0
Stres
Časové okno: týden 5
Škála vnímání stresu (PSS). Vnímaný stres bude hodnocen 10položkovou verzí PSS, hodnocenou za uplynulý měsíc na 5bodové hodnotící škále. U sečtených položek (rozsah od 0 do 40) znamená vyšší celkové skóre větší stres.
týden 5
Stres
Časové okno: týden 17
Škála vnímání stresu (PSS). Vnímaný stres bude hodnocen 10položkovou verzí PSS, hodnocenou za uplynulý měsíc na 5bodové hodnotící škále. U sečtených položek (rozsah od 0 do 40) znamená vyšší celkové skóre větší stres.
týden 17
Stres
Časové okno: týden 29
Škála vnímání stresu (PSS). Vnímaný stres bude hodnocen 10položkovou verzí PSS, hodnocenou za uplynulý měsíc na 5bodové hodnotící škále. U sečtených položek (rozsah od 0 do 40) znamená vyšší celkové skóre větší stres.
týden 29
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 5
Počet pacientů s nežádoucími účinky a typ nežádoucího účinku
týden 5
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 17
Počet pacientů s nežádoucími účinky a typ nežádoucího účinku
týden 17
Změna prozánětlivých cytokinů
Časové okno: týden 0
Interleukin-6
týden 0
Změna prozánětlivých cytokinů
Časové okno: týden 5
Interleukin-6
týden 5
Očekávání
Časové okno: týden 0
Vizuální analogová škála (VAS). Vizuální analogová škála je zařízení pro kontinuální měření, na kterém je stupeň shody indikován křížením mezi dvěma koncovými body. Definujeme koncové body vizuální analogové škály pro očekávání týkající se léčby jako „očekávání, že léčba nebude vůbec úspěšná“ a „očekávání, že léčba bude extrémně úspěšná.
týden 0
Kvalita spánku
Časové okno: týden 17
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI obsahuje 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím. 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím slouží pouze jako klinické informace a nejsou zahrnuty do kvalitativní analýzy. Otázka, zda je přítomen partner v posteli nebo spolubydlící, není zahrnuta ani v kvalitativní analýze. Těchto 18 položek sebehodnocení se používá k hodnocení kvality spánku v 7 doménách za poslední měsíc (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku a poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Bodování odpovědí je založeno na škále od 0 do 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre je generováno součtem skóre jednotlivých složek a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě spánku. Hraniční skóre 5 znamená „špatného“ spánku.
týden 17
Kvalita spánku
Časové okno: týden 29
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI obsahuje 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím. 5 otázek hodnocených spolubydlícím nebo spolubydlícím slouží pouze jako klinické informace a nejsou zahrnuty do kvalitativní analýzy. Otázka, zda je přítomen partner v posteli nebo spolubydlící, není zahrnuta ani v kvalitativní analýze. Těchto 18 položek sebehodnocení se používá k hodnocení kvality spánku v 7 doménách za poslední měsíc (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku a poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Bodování odpovědí je založeno na škále od 0 do 3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre je generováno součtem skóre jednotlivých složek a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě spánku. Hraniční skóre 5 znamená „špatného“ spánku.
týden 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Spolupracovníci

Karl and Veronica Carstens Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-8214-BO
  • KVC 0/100/2018 (Jiné číslo grantu/financování: Karl und Veronica Carstens-Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Ušní akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit