Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální mechanismy kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)_VA pouze

18. října 2023 aktualizováno: Anthony P King, Ohio State University

Neurální mechanismy kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)_single Site

Tato studie bude zkoumat účinky psychoterapie jako léčby PTSD. Tento výzkum ukáže, jak mozkovou aktivitu a mozkovou konektivitu ovlivňují kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a svalové relaxační terapie (MRT). Účastníci, kteří se kvalifikují pro účast v této studii, dostanou 8 týdnů skupinové terapie v MBCT nebo MRT. Před přijetím terapie účastníci: dokončí základní hodnocení týkající se jejich PTSD; vyplňovat průzkumy; mít funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI); a poskytnout vzorek slin. Tato hodnocení se budou opakovat po skončení terapie. Celková účast ve studii by měla trvat přibližně 10–12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznámka: kvůli opatřením ohledně COVID se léčba přesunula z osobní na vzdálenou (videokonference „Zoom“)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jung Park, BA
  • Telefonní číslo: 734.615.5249
  • E-mail: jungp@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) kritéria pro PTSD (s velkou depresivní poruchou nebo bez ní) nebo subsyndromální PTSD (kvalifikující trauma a alespoň jedno rušivé, jedno vyhýbavé, jedna negativita a jedno vzrušení symptomy a významné poškození nebo úzkost); typ traumatu zahrnuje mezilidské násilí – boj, fyzické napadení, sexuální napadení atd.

Kritéria vyloučení:

  • Disociativní PTSD
  • PTSD s opožděným nástupem
  • Kontraindikace magnetické rezonance (MRI) (např. kov v těle, neschopnost být ve skeneru - klaustrofobie, silné bolesti zad atd.)
  • Závažné zdravotní nebo neurologické stavy (např. mrtvice, záchvaty)
  • Riziko sebevraždy
  • Psychóza
  • Životní historie schizofrenie
  • Životní anamnéza bipolární poruchy
  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Další faktory, které vylučují bezpečnou a smysluplnou účast ve studii, podle uvážení výzkumného pracovníka a studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Účastníci budou mít 8 týdnů skupinové terapie a budou požádáni, aby dělali MBCT cvičení po dobu přibližně 20-30 minut po dobu 5 nebo více dní v týdnu.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Účastníci absolvují 8 týdenních skupinových terapií. Před a po terapii budou účastníci mít hodnocení týkající se jejich PTSD, vyplnit průzkumy a mít fMRI.
Aktivní komparátor: Svalová relaxační terapie (MRG)
Účastníci budou mít 8 týdnů skupinové terapie a budou požádáni, aby prováděli cvičení MRG po dobu přibližně 20-30 minut po dobu 5 nebo více dnů/týden.
Behaviorální: Svalová relaxační terapie
Účastníci absolvují 8 týdenních skupinových terapií. Před a po terapii budou účastníci mít hodnocení týkající se jejich PTSD, vyplnit průzkumy a mít fMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly ve změně funkční konektivity v klidovém stavu mezi dvěma rozsáhlými sítěmi s distribuovanou funkční konektivitou: síť ve výchozím režimu (DMN) a síť centrálních výkonných úředníků (CEN)
Časové okno: před a po terapii (přibližně 8 týdnů)
Funkční konektivita sítě bude měřena pomocí signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi [BOLD]. Časový průběh signálu BOLD, zatímco účastníci „odpočívají“ (neprovádějí úkol), bude použit k identifikaci vzorců funkční konektivity mezi dvěma rozsáhlými neuronovými sítěmi DMN a CEN. Použijeme metodologii Brain Basis Set: vytvoření korelační matice celého mozku mezi všemi kombinacemi stovek oblastí mozku v celém mozku ("konektom") následované metodami redukce dat (analýzy hlavních komponent, PCA) ke zkoumání struktury funkčních vzorců konektivity mezi uzly kanonických sítí vnitřní konektivity.
před a po terapii (přibližně 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové rozdíly ve změně funkční konektivity v klidovém stavu mezi dvěma rozsáhlými sítěmi distribuované funkční konektivity: sítí výchozího režimu (DMN) a sítí Salience (SN), měřeno pomocí signálu fMRI BOLD.
Časové okno: před a po terapii (přibližně 8 týdnů)
Funkční konektivita sítě bude měřena pomocí signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi [BOLD]. Časový průběh signálu BOLD v době, kdy účastníci „odpočívají“ (neprovádějí úkol), bude využit k identifikaci vzorců funkční konektivity mezi dvěma rozsáhlými neuronovými sítěmi DMN a CEN pomocí metodiky Brain Basis Set.
před a po terapii (přibližně 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00152509.K23
  • K23MH112852 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme zpřístupnit data ze skenů fMRI od lidských subjektů zpočátku spolupracovníkům pro nezávislou replikaci / sdružování dat. Plánujeme také zpřístupnit neidentifikované skeny mozku široké vědecké komunitě, ale možná bude nutné provést další kroky redakce skenování mozku, aby se zajistila důvěrnost subjektu / nemožnost identifikovat jednotlivce ze skenů mozku. Zcela neidentifikovaná výzkumná data (upravená podle praxe NIH, aby se zabránilo zveřejnění osobních identifikátorů), které dokumentují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. A se souhlasem Dept Veterans Affairs Office of Research and Development.

Časový rámec sdílení IPD

Do 36 měsíců od dokončení projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům generovaným projektem bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou spravována v souladu se zásadami sdílení NIH, včetně politiky NIH pro šíření informací z klinických studií financovaných NIH (8/2016) a prohlášení NIH o grantové politice (dostupnost výsledků výzkumu) (11/2015) . V závislosti na takových zásadách NIH mohou být Data generovaná tímto projektem dostupná pro vzdělávací, výzkumné nebo nekomerční účely za podmínek smlouvy o používání dat. Data budou uložena ve zřízeném datovém úložišti (např. Meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum (ICPSR): icpsr.umich.edu) s příslušnými opatřeními pro ošetřování a dlouhodobé uchování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení