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Meccanismi neurali della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)_solo VA

18 ottobre 2023 aggiornato da: Anthony P King, Ohio State University

Meccanismi neurali della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)_sito singolo

Questo studio esaminerà gli effetti della psicoterapia come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Questa ricerca vedrà come l'attività cerebrale e la connettività cerebrale sono influenzate dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e dalla terapia di rilassamento muscolare (MRT). I partecipanti che si qualificano per partecipare a questo studio riceveranno 8 settimane di terapia di gruppo in MBCT o MRT. Prima di ricevere la terapia, i partecipanti: completeranno le valutazioni di base relative al loro disturbo da stress post-traumatico; compilare sondaggi; avere una risonanza magnetica funzionale (fMRI); e fornire un campione di saliva. Queste valutazioni verranno ripetute al termine della terapia. La partecipazione complessiva allo studio dovrebbe durare circa 10-12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nota: a causa delle precauzioni COVID, il trattamento è stato spostato da di persona a remoto (videoconferenza "Zoom")

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jung Park, BA
  • Numero di telefono: 734.615.5249
  • Email: jungp@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa gli attuali criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) per PTSD (con o senza disturbo depressivo maggiore) o PTSD subsindromico (trauma qualificante e almeno un trauma intrusivo, uno evitante, una negatività e un'eccitazione sintomi e significativa menomazione o disagio); il tipo di trauma deve includere la violenza interpersonale - combattimento, aggressione fisica, violenza sessuale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da stress post-traumatico dissociativo
  • PTSD a insorgenza ritardata
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) (ad es. metallo nel corpo, incapacità di essere nello scanner - claustrofobia, forte mal di schiena, ecc.)
  • Gravi condizioni mediche o neurologiche (ad es. ictus, convulsioni)
  • Rischio suicidio
  • Psicosi
  • Storia di vita della schizofrenia
  • Storia di vita del disturbo bipolare
  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • Altri fattori che precludono una partecipazione sicura e significativa allo studio, a discrezione del PI e del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
I partecipanti avranno 8 settimane di terapia di gruppo e verrà chiesto di fare esercizi MBCT per circa 20-30 minuti su 5 o più giorni a settimana.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di terapia di gruppo. Prima e dopo la terapia i partecipanti avranno valutazioni relative al loro disturbo da stress post-traumatico, compileranno sondaggi e avranno una fMRI.
Comparatore attivo: Terapia di rilassamento muscolare (MRG)
I partecipanti avranno 8 settimane di partecipanti alla terapia di gruppo e verrà chiesto di fare esercizi MRG per circa 20-30 minuti su 5 o più giorni a settimana.
Comportamentale: Terapia di rilassamento muscolare
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di terapia di gruppo. Prima e dopo la terapia i partecipanti avranno valutazioni relative al loro disturbo da stress post-traumatico, compileranno sondaggi e avranno una fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel cambiamento della connettività funzionale allo stato di riposo tra due reti di connettività funzionale distribuite su larga scala: la rete in modalità predefinita (DMN) e la rete esecutiva centrale (CEN)
Lasso di tempo: pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)
La connettività funzionale della rete sarà misurata attraverso il segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue [BOLD]. L'andamento temporale del segnale BOLD mentre i partecipanti stanno "riposando" (non eseguendo un compito) sarà utilizzato per identificare modelli di connettività funzionale tra due reti neurali su larga scala DMN e CEN. Useremo la metodologia Brain Basis Set: creazione di una matrice di correlazione dell'intero cervello tra tutte le combinazioni di centinaia di regioni cerebrali in tutto il cervello (un "connettoma") seguita da metodi di riduzione dei dati (analisi dei componenti principali, PCA) per esaminare la struttura di modelli di connettività funzionale tra nodi di reti di connettività intrinseca canoniche.
pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nel cambiamento nella connettività funzionale allo stato di riposo tra due reti di connettività funzionale distribuite su larga scala: la Default Mode Network (DMN) e la Salience Network (SN), misurate attraverso il segnale fMRI BOLD.
Lasso di tempo: pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)
La connettività funzionale della rete sarà misurata attraverso il segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue [BOLD]. L'andamento temporale del segnale BOLD mentre i partecipanti stanno "riposando" (non eseguendo un compito) verrà utilizzato per identificare modelli di connettività funzionale tra due reti neurali su larga scala DMN e CEN utilizzando la metodologia Brain Basis Set.
pre-terapia e post-terapia (circa 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00152509.K23
  • K23MH112852 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibili i dati delle scansioni fMRI di soggetti umani inizialmente ai collaboratori per la replica indipendente / il raggruppamento dei dati. Abbiamo anche in programma di rendere disponibili le scansioni cerebrali anonimizzate all'ampia comunità scientifica, tuttavia, potrebbero essere necessarie ulteriori fasi di redazione delle scansioni cerebrali per garantire la riservatezza del soggetto/impossibilità di identificare gli individui dalle scansioni cerebrali. I dati di ricerca completamente deidentificati (redatti secondo la pratica NIH per impedire la divulgazione di identificatori personali) che documentano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finalizzato saranno stati accettati per la pubblicazione. E con l'approvazione del Dipartimento Affari Veterani, Ufficio Ricerca e Sviluppo.

Periodo di condivisione IPD

Entro 36 mesi dal completamento del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati generati dal progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. I dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche di condivisione NIH, inclusa la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sulla sperimentazione clinica finanziata da NIH (8/2016) e la dichiarazione sulla politica di sovvenzioni NIH (disponibilità dei risultati della ricerca) (11/2015) . A seconda di tali politiche NIH, i dati generati da questo progetto potrebbero essere disponibili per scopi educativi, di ricerca o non commerciali secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. I dati saranno archiviati in un archivio di dati stabilito (ad es. Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR): icpsr.umich.edu) con adeguate disposizioni per la cura e la conservazione a lungo termine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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