Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) tylko dla zespołu stresu pourazowego (PTSD)_VA

18 października 2023 zaktualizowane przez: Anthony P King, Ohio State University

Neuronowe mechanizmy terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w zespole stresu pourazowego (PTSD)_single Site

W tym badaniu zbadane zostaną skutki psychoterapii jako leczenia PTSD. Te badania mają na celu sprawdzenie, w jaki sposób terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i terapia relaksacyjna mięśni (MRT) wpływają na aktywność mózgu i łączność mózgu. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału w tym badaniu, otrzymają 8-tygodniową terapię grupową w MBCT lub MRT. Przed przystąpieniem do terapii uczestnicy: przeprowadzą podstawowe oceny związane z ich zespołem stresu pourazowego; wypełniać ankiety; mieć funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI); i dostarczyć próbkę śliny. Oceny te zostaną powtórzone po zakończeniu terapii. Całkowity udział w badaniu powinien trwać około 10-12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwaga: ze względu na środki ostrożności związane z COVID, leczenie zostało przeniesione z osobistego na zdalne (wideokonferencje „Zoom”)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jung Park, BA
  • Numer telefonu: 734.615.5249
  • E-mail: jungp@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia aktualne kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla PTSD (z zaburzeniem depresyjnym lub bez) lub PTSD subsyndromalnego (trauma kwalifikująca i co najmniej jedno natrętne, jedno unikowe, jedno negatywne i jedno pobudzenie objawów i znacznego upośledzenia lub dystresu); rodzaj traumy obejmuje przemoc interpersonalną – walkę, napaść fizyczną, napaść na tle seksualnym itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysocjacyjny zespół stresu pourazowego
  • Zespół stresu pourazowego o opóźnionym początku
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metal w ciele, niemożność przebywania w skanerze - klaustrofobia, silny ból pleców itp.)
  • Poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne (np. udar mózgu, drgawki)
  • Ryzyko samobójstwa
  • Psychoza
  • Historia życia schizofrenii
  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Inne czynniki, które wykluczają bezpieczny i znaczący udział w badaniu, według uznania PI i zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Uczestnicy będą mieli 8 tygodni terapii grupowej i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń MBCT przez około 20-30 minut przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii grupowej. Przed i po terapii uczestnicy zostaną poddani ocenie związanej z ich zespołem stresu pourazowego, wypełnią ankiety i wykonają fMRI.
Aktywny komparator: Terapia relaksacyjna mięśni (MRG)
Uczestnicy będą mieli 8 tygodni terapii grupowej i zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń MRG przez około 20-30 minut przez 5 lub więcej dni w tygodniu.
Behawioralne: Terapia rozluźniająca mięśnie
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach terapii grupowej. Przed i po terapii uczestnicy zostaną poddani ocenie związanej z ich zespołem stresu pourazowego, wypełnią ankiety i wykonają fMRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w zmianie łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku między dwiema rozproszonymi sieciami łączności funkcjonalnej na dużą skalę: siecią trybu domyślnego (DMN) i centralną siecią wykonawczą (CEN)
Ramy czasowe: przed i po terapii (ok. 8 tygodni)
Łączność funkcjonalna sieci będzie mierzona za pomocą sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi [BOLD]. Przebieg czasowy sygnału BOLD, gdy uczestnicy „odpoczywają” (nie wykonują zadania) zostanie wykorzystany do identyfikacji wzorców połączeń funkcjonalnych między dwiema wielkoskalowymi sieciami neuronowymi DMN i CEN. Użyjemy metodologii Brain Basis Set: stworzymy macierz korelacji całego mózgu pomiędzy wszystkimi kombinacjami setek obszarów mózgu w całym mózgu („connectom”), a następnie metodami redukcji danych (analizy głównych składników, PCA) w celu zbadania struktury funkcjonalnych wzorców połączeń między węzłami kanonicznych wewnętrznych sieci łączności.
przed i po terapii (ok. 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w zmianie funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku między dwiema rozproszonymi funkcjonalnymi sieciami łączności na dużą skalę: siecią trybu domyślnego (DMN) i siecią Salience (SN), mierzoną za pomocą sygnału fMRI BOLD.
Ramy czasowe: przed i po terapii (ok. 8 tygodni)
Łączność funkcjonalna sieci będzie mierzona za pomocą sygnału fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi [BOLD]. Przebieg czasowy sygnału BOLD, gdy uczestnicy „odpoczywają” (nie wykonują zadania), zostanie wykorzystany do zidentyfikowania wzorców połączeń funkcjonalnych między dwiema wielkoskalowymi sieciami neuronowymi DMN i CEN przy użyciu metodologii Brain Basis Set.
przed i po terapii (ok. 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00152509.K23
  • K23MH112852 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy początkowo udostępnić dane ze skanów fMRI od ludzi współpracownikom w celu niezależnej replikacji / puli danych. Planujemy również udostępnić skany mózgu pozbawione elementów umożliwiających identyfikację szerokiej społeczności naukowej, jednak konieczne może być wykonanie dodatkowych czynności redakcyjnych w przypadku skanów mózgu, aby zapewnić poufność podmiotu / brak możliwości identyfikacji osób na podstawie skanów mózgu. Całkowicie zanonimizowane dane badawcze (zredagowane zgodnie z praktyką NIH, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych), które dokumentują wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników z sfinalizowanego zbioru danych badawczych. I za zgodą Departamentu Spraw Weteranów Biura Badań i Rozwoju.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 36 miesięcy od zakończenia projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Dane wygenerowane w ramach tego projektu będą administrowane zgodnie z zasadami udostępniania NIH, w tym polityką NIH dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH (8/2016) oraz polityką NIH dotyczącą dotacji (dostępność wyników badań) (11/2015) . W zależności od takich zasad NIH, Dane wygenerowane w ramach tego projektu mogą być dostępne do celów edukacyjnych, badawczych lub niekomercyjnych na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Dane będą przechowywane w ustalonym repozytorium danych (np. Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR): icpsr.umich.edu) z odpowiednimi przepisami dotyczącymi pielęgnacji i długoterminowej konserwacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami