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Neuronale Mechanismen der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)_VA Nur

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Anthony P King, Ohio State University

Neuronale Mechanismen der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)_einzelner Standort

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Psychotherapie zur Behandlung von PTSD untersucht. In dieser Forschung wird untersucht, wie die Gehirnaktivität und die Gehirnkonnektivität durch die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) und die Muskelentspannungstherapie (MRT) beeinflusst werden. Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren, erhalten eine 8-wöchige Gruppentherapie in MBCT oder MRT. Bevor die Teilnehmer eine Therapie erhalten, müssen sie: Basisuntersuchungen in Bezug auf ihre PTBS durchführen; Umfragen ausfüllen; über eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verfügen; und geben Sie eine Speichelprobe ab. Diese Untersuchungen werden nach Abschluss der Therapie wiederholt. Die gesamte Studienteilnahme sollte etwa 10-12 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Aufgrund von COVID-Vorsichtsmaßnahmen wurde die Behandlung von persönlich auf Fernbehandlung („Zoom“-Videokonferenz) verlagert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) für PTBS (mit oder ohne schwere depressive Störung) oder subsyndromale PTBS (qualifiziertes Trauma und mindestens ein aufdringliches, ein vermeidendes, ein negatives und ein erregendes). Symptome und erhebliche Beeinträchtigung oder Belastung); Die Art des Traumas umfasst zwischenmenschliche Gewalt – Kampf, körperliche Übergriffe, sexuelle Übergriffe usw.

Ausschlusskriterien:

  • Dissoziative PTBS
  • Verzögert einsetzende PTBS
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. Metall im Körper, Unfähigkeit, sich im Scanner aufzuhalten – Klaustrophobie, starke Rückenschmerzen usw.)
  • Schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Krampfanfälle)
  • Selbstmordrisiko
  • Psychose
  • Lebensgeschichte der Schizophrenie
  • Lebensgeschichte einer bipolaren Störung
  • Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Weitere Faktoren, die eine sichere und sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließen, liegen im Ermessen des PI und des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen Gruppentherapie und werden gebeten, MBCT-Übungen für etwa 20-30 Minuten an 5 oder mehr Tagen/Woche zu machen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teil. Vor und nach der Therapie werden die Teilnehmer auf ihre PTBS untersucht, Umfragen ausgefüllt und ein fMRT durchgeführt.
Aktiver Komparator: Muskelentspannungstherapie (MRG)
Die Teilnehmer haben 8 Wochen Gruppentherapie-Teilnehmer und werden gebeten, MRG-Übungen für etwa 20-30 Minuten an 5 oder mehr Tagen/Woche zu machen.
Verhalten: Muskelentspannungstherapie
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen teil. Vor und nach der Therapie werden die Teilnehmer auf ihre PTBS untersucht, Umfragen ausgefüllt und ein fMRT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in der Änderung der funktionalen Konnektivität im Ruhezustand zwischen zwei großen verteilten funktionalen Konnektivitätsnetzwerken: dem Default Mode Network (DMN) und dem Central Executive Network (CEN)
Zeitfenster: Vor- und Nachtherapie (ca. 8 Wochen)
Die funktionale Konnektivität des Netzwerks wird durch das vom fMRT-Blutsauerstoffspiegel abhängige [Fett]-Signal gemessen. Der zeitliche Verlauf des BOLD-Signals, während die Teilnehmer „ruhen“ (keine Aufgabe ausführen), wird verwendet, um Muster der funktionalen Konnektivität zwischen zwei großen neuronalen Netzwerken DMN und CEN zu identifizieren. Wir werden die Brain Basis Set-Methodik verwenden: Erstellen einer Korrelationsmatrix für das gesamte Gehirn zwischen allen Kombinationen von Hunderten von Gehirnregionen im gesamten Gehirn (ein „Konnektom“), gefolgt von Datenreduktionsmethoden (Hauptkomponentenanalysen, PCA), um die Struktur zu untersuchen von funktionalen Konnektivitätsmustern zwischen Knoten kanonischer intrinsischer Konnektivitätsnetzwerke.
Vor- und Nachtherapie (ca. 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in der Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen zwei großen verteilten funktionalen Konnektivitätsnetzwerken: dem Default Mode Network (DMN) und dem Salience Network (SN), gemessen durch das fMRI BOLD-Signal.
Zeitfenster: Vor- und Nachtherapie (ca. 8 Wochen)
Die funktionale Konnektivität des Netzwerks wird durch das vom fMRT-Blutsauerstoffspiegel abhängige [Fett]-Signal gemessen. Der zeitliche Verlauf des BOLD-Signals, während die Teilnehmer „ruhen“ (keine Aufgabe ausführen), wird verwendet, um Muster der funktionalen Konnektivität zwischen zwei großen neuronalen Netzen DMN und CEN mithilfe der Brain Basis Set-Methodik zu identifizieren.
Vor- und Nachtherapie (ca. 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00152509.K23
  • K23MH112852 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten aus fMRT-Scans von menschlichen Probanden zunächst Mitarbeitern zur unabhängigen Replikation/Datenzusammenführung zur Verfügung zu stellen. Wir planen auch, die nicht identifizierten Gehirnscans der breiten wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen. Möglicherweise müssen jedoch zusätzliche Redaktionsschritte an den Gehirnscans vorgenommen werden, um die Vertraulichkeit der Probanden zu gewährleisten bzw. die Unfähigkeit, Personen anhand der Gehirnscans zu identifizieren. Vollständig anonymisierte Forschungsdaten (gemäß NIH-Praxis redigiert, um die Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu verhindern), die die Forschungsergebnisse dokumentieren, werden zur Verfügung gestellt, nachdem die Hauptergebnisse des endgültigen Forschungsdatensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden. Und mit Genehmigung des Dept Veterans Affairs Office of Research and Development.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 36 Monaten nach Abschluss des Projekts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, können auf die im Rahmen des Projekts generierten Daten für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke zugreifen. Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden in Übereinstimmung mit den NIH-Freigaberichtlinien verwaltet, einschließlich der NIH-Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien (8/2016) und der NIH-Zuschussrichtlinie (Verfügbarkeit von Forschungsergebnissen) (11/2015). . Abhängig von diesen NIH-Richtlinien können die durch dieses Projekt generierten Daten im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung für Bildungs-, Forschungs- oder nichtkommerzielle Zwecke verfügbar sein. Die Daten werden in einem etablierten Datenspeicher (z. B. Interuniversitäres Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR): icpsr.umich.edu) mit entsprechenden Vorkehrungen zur Kuration und Langzeitkonservierung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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