Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)_VA Kun

18. oktober 2023 opdateret af: Anthony P King, Ohio State University

Neurale mekanismer for Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)_single Site

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​psykoterapi som behandling af PTSD. Denne forskning vil se, hvordan hjerneaktivitet og hjerneforbindelser påvirkes af Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) og Muskelafspændingsterapi (MRT). Deltagere, der kvalificerer sig til at deltage i denne undersøgelse, vil modtage 8 ugers gruppeterapi i MBCT eller MRT. Før de modtager terapi, skal deltagerne: gennemføre baselinevurderinger relateret til deres PTSD; udfylde undersøgelser; har en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI); og giv en spytprøve. Disse vurderinger vil blive gentaget efter behandlingen er slut. Samlet undersøgelsesdeltagelse bør vare cirka 10-12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: På grund af COVID-forholdsregler blev behandlingen flyttet fra personlig til ekstern ("Zoom" videokonference)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder den aktuelle diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for PTSD (med eller uden Major Depressive Disorder) eller subsyndromal PTSD (kvalificerende traume, og mindst én påtrængende, én undgående, én negativitet og én ophidselse symptomer og betydelig svækkelse eller angst); type traume skal omfatte interpersonel vold - kamp, ​​fysisk overgreb, seksuelle overgreb osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Dissociativ PTSD
  • Forsinket indsættende PTSD
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontraindikationer (f. metal i kroppen, manglende evne til at være i scanneren - klaustrofobi, stærke rygsmerter osv.)
  • Alvorlige medicinske eller neurologiske tilstande (f. slagtilfælde, anfald)
  • Selvmordsrisiko
  • Psykose
  • Livshistorie af skizofreni
  • Bipolar lidelses livshistorie
  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Andre faktorer, der udelukker sikker og meningsfuld deltagelse i undersøgelsen, efter PI og undersøgelsesteamets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Deltagerne vil have 8 ugers gruppeterapi og vil blive bedt om at lave MBCT-øvelser i cirka 20-30 minutter på 5 eller flere dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige gruppeterapisessioner. Før og efter terapien vil deltagerne få vurderinger relateret til deres PTSD, udfylde undersøgelser og have en fMRI.
Aktiv komparator: Muskelafspændingsterapi (MRG)
Deltagerne vil have 8 ugers gruppeterapideltagere og vil blive bedt om at lave MRG-øvelser i cirka 20-30 minutter på 5 eller flere dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Muskelafspændingsterapi
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige gruppeterapisessioner. Før og efter terapien vil deltagerne få vurderinger relateret til deres PTSD, udfylde undersøgelser og have en fMRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i ændringen i funktionel hviletilstandsforbindelse mellem to distribuerede, funktionelle forbindelsesnetværk i stor skala: Default Mode Network (DMN) og Central Executive Network (CEN)
Tidsramme: før- og efterbehandling (ca. 8 uger)
Netværksfunktionel forbindelse vil blive målt gennem fMRI-blodiltniveauafhængigt [BOLD]-signal. Tidsforløbet af BOLD-signal, mens deltagerne "hviler" (ikke udfører en opgave) vil blive brugt til at identificere mønstre af funktionel forbindelse mellem to store neurale netværk DMN og CEN. Vi vil bruge Brain Basis Set-metodologien: skabe en helhjernekorrelationsmatrix mellem alle kombinationer af hundredvis af hjerneregioner i hele hjernen (et "connectom") efterfulgt af datareduktionsmetoder (principkomponentanalyser, PCA) for at undersøge strukturen af funktionelle forbindelsesmønstre mellem noder af kanoniske iboende forbindelsesnetværk.
før- og efterbehandling (ca. 8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i ændringen i hviletilstands funktionel forbindelse mellem to distribuerede, funktionelle forbindelsesnetværk i stor skala: Default Mode Network (DMN) og Salience Network (SN), målt gennem fMRI BOLD-signal.
Tidsramme: før- og efterbehandling (ca. 8 uger)
Netværksfunktionel forbindelse vil blive målt gennem fMRI-blodiltniveauafhængigt [BOLD]-signal. Tidsforløbet af BOLD-signal, mens deltagerne "hviler" (ikke udfører en opgave), vil blive brugt til at identificere mønstre af funktionel forbindelse mellem to store neurale netværk DMN og CEN ved hjælp af Brain Basis Set-metoden.
før- og efterbehandling (ca. 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony King, Ph.D, University of Michigan and The Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00152509.K23
  • K23MH112852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at stille data fra fMRI-scanninger fra menneskelige forsøgspersoner til rådighed i første omgang til samarbejdspartnere til uafhængig replikering/datapooling. Vi planlægger også at gøre de afidentificerede hjernescanninger tilgængelige for det brede videnskabelige samfund, men det kan være nødvendigt at foretage yderligere redigeringstrin til hjernescanninger for at sikre forsøgspersonens fortrolighed/manglende evne til at identificere individer fra hjernescanninger. Fuldstændig afidentificerede forskningsdata (redigeret i henhold til NIH-praksis for at forhindre offentliggørelse af personlige identifikatorer), som dokumenterer forskningsresultaterne, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Og med godkendelse af afdelingen Veterans Affairs Office of Research and Development.

IPD-delingstidsramme

Inden for 36 måneder efter projektets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data genereret af projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit-formål for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med NIH-delingspolitikker, herunder NIH-politik om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg (8/2016) og NIH Grants Policy Statement (Tilgængelighed af forskningsresultater) (11/2015) . Afhængigt af sådanne NIH-politikker kan data genereret af dette projekt være tilgængelige til uddannelses-, forsknings- eller ikke-kommercielle formål i henhold til vilkårene i en databrugsaftale. Data vil blive gemt i et etableret datalager (f.eks. Inter-universitetskonsortium for politisk og social forskning (ICPSR): icpsr.umich.edu) med passende foranstaltninger til kuration og langtidsbevaring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger