Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nourish: Digitální zdravotní program na podporu stravovacího plánu DASH mezi dospělými s vysokým krevním tlakem

13. března 2024 aktualizováno: Duke University

Využití digitálního zdraví ke zlepšení kvality stravy u dospělých ohrožených kardiovaskulárními chorobami

Cílem Nourish je pomoci dospělým s vysokým krevním tlakem užít si stravovací vzorec zvaný DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ke snížení krevního tlaku a zlepšení zdraví. Nourish použije mobilní aplikaci a informace o DASH, aby pomohla účastníkům studie dodržovat dietní plán DASH tím, že bude každý den sledovat, co jedí a pijí. Primárním výsledkem studie je 6měsíční změna v dodržování stravovacího plánu DASH, měřeno 24hodinovým stažením stravy. Sekundárním výsledkem je změna krevního tlaku. Účast na studiu bude trvat jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 100 milionů Američanů trpí vysokým krevním tlakem a jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Důkazy podporují dietní schéma DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ke snížení krevního tlaku. DASH je bohatý na ovoce a zeleninu, luštěniny, libové bílkoviny a nízkotučné mléčné výrobky a snižuje množství červeného masa, sladkostí a zpracovaných potravin. Studie Nourish se zaměří na vliv intervence na změny v kvalitě stravy a krevního tlaku u mužů a žen s vysokým krevním tlakem. Účastníci, kteří se připojí k Nourish, budou požádáni, aby prostřednictvím aplikace pro chytré telefony každý den sledovali, co jedí a pijí, a aby se účastnili online studijních návštěv. Někteří účastníci také získají další podporu od registrovaného dietologa. Tuto studii děláme, abychom pochopili, jak může technologie pomoci dospělým s vysokým krevním tlakem dodržovat plán zdravého stravování, aby se jejich krevní tlak zlepšil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický krevní tlak 120-159 mmHg nebo diastolický krevní tlak 80-99 mmHg, bez ohledu na to, zda užíváte léky na krevní tlak.
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Smartphone s datovým tarifem
  • Ochota přijímat každodenní textové zprávy
  • Platná emailová adresa
  • Ochota a schopnost zúčastnit se návštěv online studijních videokonferencí (Zoom)
  • Žije v U.S.
  • Čte a píše v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další související výzkumné studii
  • Kardiovaskulární onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu) v předchozích 6 měsících
  • Bariatrická chirurgie v posledních 12 měsících nebo plánovaná během sledovaného období
  • Aktivní rakovina
  • Nedávná hospitalizace kvůli psychiatrickému stavu nebo události
  • Těhotenství – probíhající nebo plánované během studijního období
  • Zdokumentovaná demence
  • Žije s někým jiným, kdo se účastní studie Nourish

Chcete-li se dozvědět více o studii a zjistit, zda se můžete zúčastnit, navštivte www.nourishstudy.org

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci budou sledovat svůj denní dietní příjem po dobu šesti měsíců pomocí aplikace a denně obdrží automatickou zpětnou vazbu prostřednictvím textové zprávy na základě živin DASH. Účastníci, kteří potřebují koučování na základě svého dodržování klíčových živin ve stravovacím modelu DASH nebo zapojení do intervence, obdrží citlivý digitální koučink od registrovaných dietetiků Nourish.
Behaviorální: Sledování plus koučování
Účastníci budou sledovat svůj příjem výživy každý den po dobu šesti měsíců pomocí studijní aplikace a prostřednictvím textové zprávy obdrží přizpůsobenou zpětnou vazbu na základě jejich nutričního příjmu a dodržování dietního vzorce DASH. Pokud je to nutné, dostane se jim citlivého koučování od registrovaného dietologa Nourish, aby se zvýšilo dodržování dietního vzorce DASH a jejich zapojení do intervence.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží informace o dietním vzoru DASH a budou sledovat svůj denní příjem stravy pomocí aplikace po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu stravy měřená dietními přístupy k zastavení hypertenze (DASH) skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníci zadali svůj dietní příjem online prostřednictvím nástroje automatického 24hodinového (ASA24) automatického hodnocení stravy Národního institutu pro rakovinu, aby zaznamenali 2 samostatné 24hodinové stažení stravy (1 pracovní den a 1 víkendový den). Dietní živiny DASH jsou poté převedeny na skóre pomocí metody popsané v Mellen et al (2008). Skóre se pohybovalo od 0 do 9, kde vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování dietního vzorce DASH. Změna skóre DASH = 6měsíční skóre DASH - základní skóre DASH.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Systolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) pomocí nadloktí třikrát v 1minutových intervalech po 5 minutách klidného sezení. Krevní tlak byl měřen 3x v 1 minutových intervalech. Poslední 2 měření byla společně zprůměrována pro analýzu. Změna systolického krevního tlaku = 6měsíční systolický krevní tlak - Základní systolický krevní tlak.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí nadloktí třikrát v 1minutových intervalech po 5 minutách klidného sezení. Krevní tlak byl měřen 3x v 1 minutových intervalech. Poslední 2 měření byla společně zprůměrována pro analýzu. Změna diastolického krevního tlaku = 6měsíční diastolický krevní tlak - Výchozí diastolický krevní tlak.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary G. Bennett, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00101689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení