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Nourish: Ein digitales Gesundheitsprogramm zur Förderung des DASH-Ernährungsplans bei Erwachsenen mit Bluthochdruck

13. März 2024 aktualisiert von: Duke University

Verwendung von Digital Health zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei Erwachsenen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Das Ziel von Nourish ist es, Erwachsenen mit Bluthochdruck zu helfen, ein Essmuster namens DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) zu genießen, um den Blutdruck zu senken und die Gesundheit zu verbessern. Nourish wird eine mobile App und Informationen über DASH verwenden, um den Studienteilnehmern dabei zu helfen, den DASH-Ernährungsplan einzuhalten, indem sie verfolgen, was sie jeden Tag essen und trinken. Das primäre Ergebnis der Studie ist eine 6-monatige Änderung bei der Einhaltung des DASH-Ernährungsplans, gemessen anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des Blutdrucks. Die Studienteilnahme dauert ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über 100 Millionen Amerikaner leiden unter Bluthochdruck und haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Beweise unterstützen das DASH-Ernährungsmuster (Dietary Approaches to Stop Hypertension) zur Senkung des Blutdrucks. DASH ist reich an Obst und Gemüse, Hülsenfrüchten, magerem Eiweiß und fettarmen Milchprodukten und reduziert in rotem Fleisch, Süßigkeiten und verarbeiteten Lebensmitteln. Die Nourish-Studie wird die Wirkung der Intervention auf Veränderungen der Ernährungsqualität und des Blutdrucks bei Männern und Frauen mit Bluthochdruck untersuchen. Teilnehmer, die Nourish beitreten, werden gebeten, über eine Smartphone-App zu verfolgen, was sie täglich essen und trinken, und an Online-Studienbesuchen teilzunehmen. Einige Teilnehmer erhalten auch zusätzliche Unterstützung von einem registrierten Ernährungsberater. Wir führen diese Studie durch, um zu verstehen, wie Technologie Erwachsenen mit Bluthochdruck helfen kann, einen herzgesunden Ernährungsplan einzuhalten, um ihren Blutdruck zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck von 120–159 mmHg oder diastolischer Blutdruck von 80–99 mmHg, unabhängig davon, ob Sie Blutdruckmedikamente einnehmen oder nicht.
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Smartphone mit Datentarif
  • Bereit, tägliche Textnachrichten zu erhalten
  • Gültige E-Mail-Adresse
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Online-Studienbesuchen per Videokonferenz (Zoom)
  • Lebt in den USA
  • Liest und schreibt auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen verwandten Forschungsstudie
  • Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt) in den letzten 6 Monaten
  • Adipositaschirurgie in den letzten 12 Monaten oder geplant während des Studienzeitraums
  • Aktiver Krebs
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aufgrund eines psychiatrischen Zustands oder Ereignisses
  • Schwangerschaft - während der Studienzeit aktuell oder geplant
  • Dokumentierte Demenz
  • Lebt mit jemand anderem zusammen, der an der Nourish-Studie teilnimmt

Um mehr über die Studie zu erfahren und festzustellen, ob Sie zur Teilnahme berechtigt sind, besuchen Sie www.nourishstudy.org

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer verfolgen ihre tägliche Nahrungsaufnahme sechs Monate lang mit einer App und erhalten täglich automatisiertes Feedback per SMS auf der Grundlage von DASH-Nährstoffen. Teilnehmer, die aufgrund ihrer Einhaltung der wichtigsten Nährstoffe im DASH-Ernährungsmuster oder ihrer Beteiligung an der Intervention Coaching benötigen, erhalten ein reaktionsschnelles digitales Coaching von bei Nourish registrierten Ernährungsberatern.
Verhalten: Tracking plus Coaching
Die Teilnehmer werden ihre Ernährungsaufnahme sechs Monate lang jeden Tag mit einer Studien-App verfolgen und basierend auf ihrer Ernährungsaufnahme und der Einhaltung des DASH-Ernährungsmusters ein maßgeschneidertes Feedback per SMS erhalten. Bei Bedarf erhalten sie ein ansprechendes Coaching von einem bei Nourish registrierten Ernährungsberater, um die Einhaltung des DASH-Ernährungsmusters und ihr Engagement für die Intervention zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Informationen zum DASH-Ernährungsmuster und verfolgen ihre tägliche Nahrungsaufnahme sechs Monate lang mit einer App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nahrungsaufnahme, gemessen anhand des DASH-Scores (Diätetische Ansätze zur Stoppung von Bluthochdruck).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Teilnehmer gaben ihre Nahrungsaufnahme online über das Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool des National Cancer Institute ein, um zwei separate 24-Stunden-Ernährungsrückrufe (1 Wochentag und 1 Wochenendtag) aufzuzeichnen. Die DASH-Nahrungsnährstoffe werden dann mithilfe der in Mellen et al. (2008) beschriebenen Methode in einen Score umgewandelt. Die Werte reichten von 0 bis 9, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Einhaltung des DASH-Ernährungsmusters hinweist. Änderung des DASH-Scores = 6-Monats-DASH-Score – Baseline-DASH-Score.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Systolischer Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen am Oberarm dreimal im Abstand von 1 Minute nach 5 Minuten ruhigem Sitzen. Der Blutdruck wurde dreimal im Abstand von 1 Minute gemessen. Die letzten beiden Messungen wurden zur Analyse gemittelt. Änderung des systolischen Blutdrucks = 6-monatiger systolischer Blutdruck – systolischer Ausgangsblutdruck.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Diastolischer Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen am Oberarm dreimal im Abstand von 1 Minute nach 5 Minuten ruhigem Sitzen. Der Blutdruck wurde dreimal im Abstand von 1 Minute gemessen. Die letzten beiden Messungen wurden zur Analyse gemittelt. Änderung des diastolischen Blutdrucks = diastolischer Blutdruck nach 6 Monaten – diastolischer Ausgangsblutdruck.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary G. Bennett, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00101689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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