Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nourish: cyfrowy program zdrowotny promujący plan żywieniowy DASH wśród dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Wykorzystanie cyfrowego zdrowia do poprawy jakości diety wśród dorosłych zagrożonych chorobami układu krążenia

Celem Nourish jest pomoc osobom dorosłym z wysokim ciśnieniem krwi w korzystaniu ze wzorca odżywiania zwanego DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) w celu obniżenia ciśnienia krwi i poprawy zdrowia. Nourish użyje aplikacji mobilnej i informacji o DASH, aby pomóc uczestnikom badania przestrzegać planu żywieniowego DASH, śledząc, co jedzą i piją każdego dnia. Głównym wynikiem badania jest 6-miesięczna zmiana w przestrzeganiu planu żywieniowego DASH, mierzona na podstawie 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety. Drugorzędnym skutkiem jest zmiana ciśnienia krwi. Udział w badaniu będzie trwał rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 100 milionów Amerykanów cierpi na nadciśnienie i jest narażonych na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Dowody potwierdzają schemat diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) w celu obniżenia ciśnienia krwi. DASH jest bogaty w owoce i warzywa, rośliny strączkowe, chude białko i niskotłuszczowy nabiał, a także zawiera mniej czerwonego mięsa, słodyczy i przetworzonej żywności. Badanie Nourish przyjrzy się wpływowi interwencji na zmiany w jakości diety i ciśnieniu krwi wśród mężczyzn i kobiet z wysokim ciśnieniem krwi. Uczestnicy, którzy dołączą do Nourish, zostaną poproszeni o codzienne śledzenie tego, co jedzą i piją, za pomocą aplikacji na smartfony oraz o udział w wizytach studyjnych online. Niektórzy uczestnicy otrzymają również dodatkowe wsparcie od zarejestrowanego dietetyka. Przeprowadzamy to badanie, aby zrozumieć, w jaki sposób technologia może pomóc dorosłym z wysokim ciśnieniem krwi w przestrzeganiu planu odżywiania zdrowego dla serca w celu poprawy ich ciśnienia krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi 120-159 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80-99 mmHg, niezależnie od przyjmowania leków na nadciśnienie.
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Smartfon z pakietem danych
  • Chęć otrzymywania codziennych wiadomości tekstowych
  • Poprawny adres email
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach wideokonferencyjnych online (Zoom)
  • mieszka w USA
  • Czyta i pisze w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym powiązanym badaniu naukowym
  • Zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową (np. udar, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana w okresie studiów
  • Aktywny rak
  • Niedawna hospitalizacja z powodu stanu lub zdarzenia psychicznego
  • Ciąża- aktualna lub planowana w okresie studiów
  • Udokumentowana demencja
  • Mieszka z inną osobą uczestniczącą w badaniu Nourish

Aby dowiedzieć się więcej o badaniu i sprawdzić, czy kwalifikujesz się do udziału, odwiedź stronę www.nourishstudy.org

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą śledzić swoje dzienne spożycie w diecie przez sześć miesięcy za pomocą aplikacji i codziennie otrzymywać automatyczną informację zwrotną za pośrednictwem wiadomości tekstowej na podstawie składników odżywczych DASH. Uczestnicy, którzy potrzebują coachingu w oparciu o przestrzeganie kluczowych składników odżywczych w schemacie diety DASH lub zaangażowanie w interwencję, otrzymają elastyczny coaching cyfrowy od zarejestrowanych dietetyków Nourish.
Behawioralne: Śledzenie plus coaching
Uczestnicy będą śledzić swoje spożycie składników odżywczych codziennie przez sześć miesięcy za pomocą aplikacji badawczej i otrzymywać dostosowane informacje zwrotne za pośrednictwem wiadomości tekstowej w oparciu o ich spożycie i przestrzeganie schematu żywieniowego DASH. Jeśli to konieczne, otrzymają elastyczny coaching od zarejestrowanego dietetyka Nourish, aby zwiększyć przestrzeganie wzorca żywieniowego DASH i ich zaangażowanie w interwencję.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają informacje na temat wzorca żywieniowego DASH i będą śledzić swoje dzienne spożycie w diecie za pomocą aplikacji przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia mierzona metodami dietetycznymi w celu zatrzymania nadciśnienia (DASH).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Uczestnicy wprowadzali swoje spożycie online za pośrednictwem narzędzia do automatycznej, samoobsługowej 24-godzinnej oceny diety (ASA24) opracowanej przez National Cancer Institute, w celu zarejestrowania 2 oddzielnych 24-godzinnych przypomnień o diecie (1 dzień powszedni i 1 weekend). Składniki odżywcze diety DASH są następnie przeliczane na punktację przy użyciu metody opisanej w Mellen i in. (2008). Wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 9, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie wzorca żywieniowego DASH. Zmiana wyniku DASH = 6-miesięczny wynik DASH – Wyjściowy wynik DASH.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) na ramieniu trzykrotnie w odstępach 1-minutowych po 5 minutach spokojnego siedzenia. Ciśnienie krwi mierzono 3 razy w odstępach 1-minutowych. Ostatnie 2 pomiary uśredniono razem w celu analizy. Zmiana skurczowego ciśnienia krwi = skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 6 miesięcy - Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) na ramieniu trzykrotnie w odstępach 1-minutowych po 5 minutach spokojnego siedzenia. Ciśnienie krwi mierzono 3 razy w odstępach 1-minutowych. Ostatnie 2 pomiary uśredniono razem w celu analizy. Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi = rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 6 miesięcy - Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary G. Bennett, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00101689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami