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Nourish: un programma di salute digitale per promuovere il piano alimentare DASH tra gli adulti con ipertensione

13 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

Utilizzo della salute digitale per migliorare la qualità della dieta tra gli adulti a rischio di malattie cardiovascolari

L'obiettivo di Nourish è aiutare gli adulti con pressione alta a godere di un modello alimentare chiamato DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) per abbassare la pressione sanguigna e migliorare la salute. Nourish utilizzerà un'app mobile e informazioni su DASH per aiutare i partecipanti allo studio a seguire il piano dietetico DASH monitorando ciò che mangiano e bevono ogni giorno. L'esito principale dello studio è il cambiamento di 6 mesi nel seguire il piano alimentare DASH, misurato dai richiami dietetici di 24 ore. L'esito secondario è il cambiamento della pressione sanguigna. La partecipazione allo studio durerà un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre 100 milioni di americani soffrono di ipertensione e sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari. Le prove supportano il modello dietetico DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) per ridurre la pressione sanguigna. DASH è ricco di frutta e verdura, legumi, proteine ​​magre e latticini a basso contenuto di grassi e ridotto di carni rosse, dolci e alimenti trasformati. Lo studio Nourish esaminerà l'effetto dell'intervento sui cambiamenti nella qualità della dieta e sulla pressione sanguigna tra uomini e donne con ipertensione. Ai partecipanti che aderiscono a Nourish verrà chiesto di tenere traccia di ciò che mangiano e bevono ogni giorno attraverso un'app per smartphone e di partecipare a visite di studio online. Alcuni partecipanti riceveranno anche ulteriore supporto da un dietista registrato. Stiamo conducendo questo studio per capire come la tecnologia può aiutare gli adulti con ipertensione a seguire un piano alimentare salutare per il cuore per migliorare la loro pressione sanguigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica di 120-159 mmHg o pressione arteriosa diastolica di 80-99 mmHg, indipendentemente dall'assunzione di farmaci per la pressione sanguigna.
  • IMC ≥ 18,5 kg/m2
  • Smartphone con un piano dati
  • Disposto a ricevere messaggi di testo giornalieri
  • Indirizzo e-mail valido
  • Disponibilità e capacità di partecipare a visite di studio online in videoconferenza (Zoom)
  • Vive negli Stati Uniti
  • Legge e scrive in inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a un altro studio di ricerca correlato
  • Evento di malattia cardiovascolare (ad es. ictus, infarto del miocardio) nei 6 mesi precedenti
  • Chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi o pianificata durante il periodo di studio
  • Cancro attivo
  • Recente ricovero per condizione o evento psichiatrico
  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Demenza documentata
  • Vive con qualcun altro che partecipa allo studio Nourish

Per saperne di più sullo studio e per vedere se sei idoneo a partecipare, visita www.nourishstudy.org

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti monitoreranno il loro apporto dietetico giornaliero per sei mesi utilizzando un'app e riceveranno un feedback automatico giornaliero tramite messaggio di testo basato sui nutrienti DASH. I partecipanti che necessitano di coaching in base alla loro aderenza ai nutrienti chiave nel modello dietetico DASH o al coinvolgimento nell'intervento riceveranno un coaching digitale reattivo dai dietisti registrati di Nourish.
Comportamentale: Monitoraggio più coaching
I partecipanti monitoreranno il loro apporto nutrizionale ogni giorno per sei mesi utilizzando un'app di studio e riceveranno un feedback personalizzato tramite messaggio di testo in base al loro apporto nutrizionale e all'aderenza al modello dietetico DASH. Se necessario, riceveranno un coaching reattivo da un dietista registrato di Nourish al fine di aumentare l'aderenza al modello dietetico DASH e il loro impegno con l'intervento.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno informazioni sul modello dietetico DASH e monitoreranno il loro apporto dietetico giornaliero utilizzando un'app per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'assunzione dietetica misurata dal punteggio Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I partecipanti hanno inserito il loro apporto alimentare online tramite lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) del National Cancer Institute per registrare 2 richiami dietetici separati di 24 ore (1 giorno feriale e 1 giorno del fine settimana). I nutrienti della dieta DASH vengono quindi convertiti in un punteggio utilizzando il metodo descritto in Mellen et al (2008). I punteggi variavano da 0 a 9 dove un punteggio più alto indica una migliore aderenza al modello dietetico DASH. Variazione del punteggio DASH = punteggio DASH a 6 mesi - punteggio DASH di base.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando la parte superiore del braccio tre volte a intervalli di 1 minuto dopo 5 minuti di seduta tranquilla. La pressione sanguigna è stata misurata 3 volte a intervalli di 1 minuto. Per l'analisi è stata calcolata la media delle ultime 2 misurazioni. Variazione della pressione arteriosa sistolica = pressione arteriosa sistolica a 6 mesi - pressione arteriosa sistolica basale.
Baseline e 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando la parte superiore del braccio tre volte a intervalli di 1 minuto dopo 5 minuti di seduta tranquilla. La pressione sanguigna è stata misurata 3 volte a intervalli di 1 minuto. Per l'analisi è stata calcolata la media delle ultime 2 misurazioni. Variazione della pressione arteriosa diastolica = pressione arteriosa diastolica a 6 mesi - pressione arteriosa diastolica basale.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary G. Bennett, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00101689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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