Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nourish: Et digitalt sundhedsprogram til fremme af DASH-spiseplanen blandt voksne med højt blodtryk

13. marts 2024 opdateret af: Duke University

Brug af digital sundhed til at forbedre kostkvaliteten blandt voksne i risiko for hjerte-kar-sygdomme

Målet med Nourish er at hjælpe voksne med højt blodtryk med at nyde et spisemønster kaldet DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) for at sænke blodtrykket og forbedre sundheden. Nourish vil bruge en mobilapp og information om DASH til at hjælpe studiedeltagere med at følge DASHs kostplan ved at spore, hvad de spiser og drikker hver dag. Det primære resultat af undersøgelsen er 6-måneders ændring i at følge DASH-spiseplanen, målt ved 24-timers kosttilbagekaldelser. Det sekundære resultat er ændring i blodtrykket. Studiedeltagelsen varer et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over 100 millioner amerikanere lider af forhøjet blodtryk og har øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Beviser understøtter DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) kostmønsteret for at reducere blodtrykket. DASH er rig på frugt og grøntsager, bælgfrugter, magert protein og fedtfattige mejeriprodukter og reduceret i rødt kød, slik og forarbejdede fødevarer. Nourish-forsøget vil se på effekten af ​​interventionen på ændringer i kostkvalitet og blodtryk blandt mænd og kvinder med forhøjet blodtryk. Deltagere, der tilslutter sig Nourish, vil blive bedt om at spore, hvad de spiser og drikker hver dag gennem en smartphone-app og deltage i online studiebesøg. Nogle deltagere vil også modtage yderligere støtte fra en registreret diætist. Vi laver denne undersøgelse for at forstå, hvordan teknologi kan hjælpe voksne med højt blodtryk med at følge en hjertesund spiseplan for at forbedre deres blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk på 120-159 mmHg eller diastolisk blodtryk på 80-99 mmHg, uanset om du tager blodtryksmedicin eller ej.
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • Smartphone med et dataabonnement
  • Modtager gerne daglige sms'er
  • Gyldig email-adresse
  • Villig og i stand til at deltage i online studievideokonferencebesøg (Zoom)
  • Bor i U.S.A.
  • Læser og skriver på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden relateret forskningsundersøgelse
  • Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed (f. slagtilfælde, myokardieinfarkt) i de foregående 6 måneder
  • Fedmekirurgi inden for de sidste 12 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktiv kræft
  • Nylig indlæggelse på grund af psykiatrisk tilstand eller begivenhed
  • Graviditet - aktuel eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Dokumenteret demens
  • Bor sammen med en anden, der deltager i Nourish-undersøgelsen

Besøg www.nourishstudy.org for at lære mere om undersøgelsen og se, om du er berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil spore deres daglige kostindtag i seks måneder ved hjælp af en app og vil modtage automatisk feedback dagligt via sms baseret på DASH-næringsstoffer. Deltagere med behov for coaching baseret på deres overholdelse af nøglenæringsstofferne i DASHs kostmønster eller engagement i interventionen vil modtage lydhør digital coaching fra Nourish-registrerede diætister.
Adfærdsmæssigt: Tracking plus coaching
Deltagerne vil spore deres ernæringsindtag hver dag i seks måneder ved hjælp af en undersøgelsesapp og modtage skræddersyet feedback via sms baseret på deres ernæringsindtag og overholdelse af DASHs kostmønster. Om nødvendigt vil de modtage responsiv coaching fra en registreret Nourish diætist for at øge overholdelse af DASHs kostmønster og deres engagement i interventionen.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage information om DASHs kostmønster og vil spore deres daglige kostindtag ved hjælp af en app i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostindtaget målt ved kostmetoder til at stoppe hypertension (DASH)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltagerne indtastede deres kostindtag online via National Cancer Institutes Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment-værktøj til at registrere 2 separate 24-timers kosttilbagekaldelser (1 hverdag og 1 weekenddag). DASH diætnæringsstoffer konverteres derefter til en score ved hjælp af metoden beskrevet i Mellen et al (2008). Scorer varierede fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer bedre overholdelse af DASH-kostmønsteret. Ændring i DASH-score = 6-måneders DASH-score - DASH-baseline-score.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved brug af overarmen tre gange med 1 minuts mellemrum efter 5 minutters stille siddende. Blodtrykket blev målt 3 gange med 1 minuts mellemrum. De sidste 2 målinger blev beregnet sammen til analyse. Ændring i systolisk blodtryk = 6-måneders systolisk blodtryk - Baseline systolisk blodtryk.
Baseline og 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved brug af overarmen tre gange med 1 minuts mellemrum efter 5 minutters stille siddende. Blodtrykket blev målt 3 gange med 1 minuts mellemrum. De sidste 2 målinger blev beregnet sammen til analyse. Ændring i diastolisk blodtryk = 6-måneders diastolisk blodtryk - Baseline diastolisk blodtryk.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary G. Bennett, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00101689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger