Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní příjem chleba obohacený o směs vlákniny u metabolických subjektů: střevní mikroflóra a vliv na metabolický profil (Breath)

13. března 2019 aktualizováno: DUSSOUS Isabelle, Bridor

Studie dopadu každodenní konzumace chleba obohaceného o směs vlákniny na střevní mikroflóru a metabolický profil u osob s metabolickým rizikem

Úroveň spotřeby vlákniny ve Francii je nižší než národní a mezinárodní doporučení (průměr 18,8 g/den pro muže, 16,4 g/den pro ženy (studie INCA 2007) místo doporučených 30 g/den). Vláknina má příznivé účinky na zdraví a interaguje s diverzitou střevní mikroflóry: strava obohacená vlákninou s různou strukturou zvyšuje dysbiotickou střevní mikroflóru u obézních pacientů o 25 % (Cotillard et al, Vliv dietní intervence na bohatost střevních mikrobiálních genů. Příroda, srpen 2013). Cílem studie je zhodnotit vliv denní konzumace chleba (150 g ) obohaceného o směs vlákniny různé struktury (15 g) po dobu dvou měsíců na složení střevní mikroflóry u osob s metabolickým rizikem (břišní nadváha nebo obezita) a také k posouzení korelace mezi změnou mikrobioty a zlepšením jejich metabolického profilu. Jde o monocentrickou studii s centrem v LYONU (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 25 až 35 kg/m2
  • Obvod pasu větší než 80 cm u žen a než 96 cm u mužů
  • Nízký příjem vlákniny (<20 g/den) a nízká míra rozmanitosti přírody vlákniny
  • Denní spotřeba chleba

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na pečivo
  • Anamnéza trávicích operací kromě apendicektomie
  • Anamnéza metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění
  • Léky, které by mohly interferovat s metabolismem glukózy a lipidů nebo střevní mikroflórou (například žádná antibiotika během 3 měsíců před studií)
  • Kuřáci (5 cig/den nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 150 g obohaceného chleba (15 g směsi vlákniny)
Dobrovolníci budou muset během osmi týdnů zkonzumovat denně 150 g chleba místo běžného chleba
Jiný: 150 g obohaceného chleba (15 g směsi vlákniny)
Denní spotřeba 150 g chleba obohaceného o směs vlákniny (15 g) po dobu osmi týdnů.
Komparátor placeba: 150 g neotuženého chleba
Dobrovolníci budou muset během osmi týdnů denně zkonzumovat 150 g běžného netušeného chleba
Jiný: 150 g neotuženého chleba
Denní spotřeba 150 g běžného chleba v chlebu nebohatém na vlákninu po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu složení střevní mikroflóry po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Složení střevní mikroflóry bude měřeno metagenomickou analýzou před všemi zásahy a před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs. neobohacený)
výchozí stav a osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot glukózy v plazmě nalačno a po jídle po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Hladina glukózy v plazmě bude měřena nalačno a po jídle 7 hodin před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
výchozí stav a osm týdnů
Změna od výchozího plazmatického inzulínu nalačno a postprandiálního inzulínu po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Plazmatický inzulín bude měřen nalačno a po jídle 7 hodin před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
výchozí stav a osm týdnů
Změna plazmatických triglyceridů od výchozích hodnot nalačno a po jídle po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Plazmatické triglyceridy budou měřeny nalačno a po jídle 7 hodin před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
výchozí stav a osm týdnů
Změna neesterifikovaných mastných kyselin z plazmy nalačno a po jídle po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Neesterifikované mastné kyseliny v plazmě budou měřeny nalačno a po jídle 7 hodin před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
výchozí stav a osm týdnů
Změna od výchozích plazmatických lipidů nalačno (celkový cholesterol, cholesterol HDL a LDL) po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Plazmatické lipidy nalačno budou měřeny před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
výchozí stav a osm týdnů
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
CRPus bude měřeno před a po každých osmi týdnech, sekvence spotřeby (chléb obohacený vlákninou vs.
výchozí stav a osm týdnů
Změna od výchozí hodnoty MDA (Malon Di Aldehyde) po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
MDA bude měřena před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
výchozí stav a osm týdnů
Změna od výchozí hodnoty Acetylovaný ghrelin po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Acylovaný ghrelin bude měřen nalačno a postprandiální období (v 0 a 240 minutách) před a po každých osmi týdnech konzumační sekvence (chléb obohacený vlákninou vs.
výchozí stav a osm týdnů
Změna od výchozího hodnocení sytosti po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Reakce sytosti bude měřena pomocí subjektivních vjemů hladu, plnosti, spokojenosti a prospektivního příjmu potravy hodnocených dříve ověřenými vizuálními analogovými stupnicemi (VAS) (na 90mm horizontální linii; od žádného pocitu sytosti (minimální) po silný pocit sytosti ( maximum).
výchozí stav a osm týdnů
Změna od výchozího složení těla po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Tělesné složení bude měřeno bioimpedancemetrií před a po každých osmi týdnech konzumace (chléb obohacený vlákninou vs.
výchozí stav a osm týdnů
Změna oproti základnímu výdeji energie v klidu po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Výdej energie v klidu bude měřen nepřímou kalorimetrií před a po každých osmi týdnech konzumační sekvence (chléb obohacený vlákninou vs. neobohacený).
výchozí stav a osm týdnů
Změna od základní oxidace substrátu po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Oxidace substrátu (v postprandiálním období delším než 7 hodin) bude měřena nepřímou kalorimetrií před a po každých osmi týdnech konzumační sekvence (chléb obohacený vlákninou vs. neobohacený).
výchozí stav a osm týdnů
Změna od výchozího příjmu vlákniny po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Dobrovolníci vyplní třídenní dietní průzkum a dotazník o vláknině
výchozí stav a osm týdnů
Změna od výchozích příznaků gastrointestinální tolerance po osmi týdnech.
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Subjektivní hodnocení nadýmání, nevolnosti, zvracení, břišních křečí a plynatosti bude měřeno pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (na vodorovné linii 90 mm; od žádných příznaků (minimální) po závažné příznaky (maximální).
výchozí stav a osm týdnů
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty po osmi týdnech
Časové okno: výchozí stav a osm týdnů
Konzistence stolice podle tabulky Bristol Stool Chart (typ 1-7)
výchozí stav a osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bridor

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bridor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení