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Assunzione Giornaliera Di Pane Arricchito Con Mix Di Fibre In Soggetti Metabolici: Microbiota Intestinale E Impatto Del Profilo Metabolico (Breath)

13 marzo 2019 aggiornato da: DUSSOUS Isabelle, Bridor

Studio dell'impatto del consumo quotidiano di pane arricchito con una miscela di fibre sul microbiota intestinale e sul profilo metabolico in soggetti a rischio metabolico

Il livello di consumo di fibre in Francia è inferiore alle raccomandazioni nazionali e internazionali (media 18,8 g/giorno per gli uomini, 16,4 g/giorno per le donne (Studio INCA 2007) invece di 30 g/giorno raccomandati). Le fibre hanno effetti benefici sulla salute e interagiscono con la diversità del microbiota intestinale: una dieta arricchita con fibre di diversa struttura aumenta del 25% il microbiota intestinale disbiotico nei pazienti obesi (Cotillard et al, Dietaryintervent impact on gut microbial gene richness. Natura, agosto 2013). Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del consumo giornaliero di pane (150 g) arricchito con una miscela di fibre di diversa struttura (15 g) per due mesi sulla composizione del microbiota intestinale in soggetti a rischio metabolico (sovrappeso addominale o obeso) e anche, per valutare la correlazione tra il cambiamento del microbiota e il miglioramento del loro profilo metabolico. Si tratta di uno studio monocentrico con un centro a LIONE (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 25 a 35 kg/m2
  • Circonferenza vita maggiore di 80 cm per le donne e di 96 cm per gli uomini
  • Basso livello di assunzione di fibre (<20 g/giorno) e basso livello di diversità della natura delle fibre
  • Consumo giornaliero di pane

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza ai prodotti del pane
  • Anamnesi di chirurgia digestiva eccetto appendicectomia
  • Storia di malattie metaboliche o gastrointestinali
  • Farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo glucidico e lipidico o con il microbiota intestinale (ad esempio, nessun antibiotico nei 3 mesi precedenti lo studio)
  • Fumatori (5 cig/giorno o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 150 g pane fortificato (15 g fibre miste)
I volontari dovranno consumare giornalmente 150 g di pane invece del solito pane per otto settimane
Altro: 150 g pane fortificato (15 g fibre miste)
Consumo giornaliero di 150 g di pane arricchito con mix di fibre (15 g) per otto settimane.
Comparatore placebo: 150 g di pane non fortificato
I volontari dovranno consumare giornalmente 150 g di un pane abituale non fortificato per otto settimane
Altro: 150 g di pane non fortificato
Consumo giornaliero di 150 g di un pane normale in pane non arricchito di fibre per otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla composizione del microbiota intestinale al basale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
la composizione del microbiota intestinale sarà misurata mediante analisi metagenomica prima di tutti gli interventi e prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
basale e otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal digiuno basale e dalla glicemia plasmatica postprandiale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
La glicemia plasmatica sarà misurata a digiuno e nel periodo post-prandiale nell'arco di 7 ore prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
basale e otto settimane
Variazione dall'insulina plasmatica a digiuno e post prandiale basale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
L'insulina plasmatica sarà misurata nello stato di digiuno e nel periodo post-prandiale per 7 ore prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
basale e otto settimane
Variazione dal digiuno basale e dai trigliceridi plasmatici postprandiali a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
I trigliceridi plasmatici saranno misurati a digiuno e nel periodo post-prandiale nell'arco di 7 ore prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
basale e otto settimane
Variazione dagli acidi grassi non esterificati plasmatici a digiuno e postprandiali a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
Gli acidi grassi plasmatici non esterificati saranno misurati nello stato di digiuno e nel periodo post-pasto per 7 ore prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
basale e otto settimane
Variazione rispetto al basale dei lipidi plasmatici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL) a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
I lipidi plasmatici a digiuno saranno misurati prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre rispetto a pane non fortificato)
basale e otto settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
CRPus sarà misurato prima e dopo ogni otto settimane, sequenze di consumo (pane arricchito con fibre vs pane non fortificato)
basale e otto settimane
Variazione rispetto al basale MDA (Malon Di Aldehyde) a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
L'MDA sarà misurato prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre rispetto a pane non fortificato)
basale e otto settimane
Variazione rispetto al basale Grelina acetilata a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
La grelina acilata sarà misurata nello stato di digiuno e nel periodo postprandiale (a 0 e 240 min) prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs non fortificato)
basale e otto settimane
Variazione dalla valutazione della sazietà al basale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
La risposta alla sazietà sarà misurata utilizzando le percezioni soggettive di fame, pienezza, soddisfazione e assunzione di cibo prevista valutate da scale analogiche visive (VAS) precedentemente convalidate (su una linea orizzontale di 90 mm; da nessuna sensazione di sazietà (minima) a forte sensazione di sazietà ( massimo).
basale e otto settimane
Variazione rispetto al basale Composizione corporea a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
La composizione corporea sarà misurata con bioimpedenziometria prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs pane non fortificato)
basale e otto settimane
Variazione dal dispendio energetico a riposo di base a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato con la calorimetria indiretta prima e dopo ogni sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre rispetto a pane non fortificato).
basale e otto settimane
Modifica dall'ossidazione del substrato di base a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
L'ossidazione del substrato (nel periodo postprandiale superiore alle 7 ore) sarà misurata con calorimetria indiretta prima e dopo ciascuna sequenza di consumo di otto settimane (pane arricchito con fibre vs pane non fortificato).
basale e otto settimane
Variazione dall'assunzione di fibre al basale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
I volontari completeranno un sondaggio dietetico di tre giorni e un questionario sulle fibre
basale e otto settimane
Variazione rispetto al basale Sintomi di tolleranza gastrointestinale a otto settimane.
Lasso di tempo: basale e otto settimane
Le valutazioni soggettive di gonfiore, nausea, vomito, crampi addominali e flatulenza saranno misurate utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) (su una linea orizzontale di 90 mm; da nessun sintomo (minimo) a sintomo grave (massimo).
basale e otto settimane
Variazione dalla consistenza delle feci al basale a otto settimane
Lasso di tempo: basale e otto settimane
Consistenza delle feci secondo Bristol Stool Chart (type1-7)
basale e otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bridor

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bridor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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