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Tägliche Brotaufnahme, angereichert mit Mischfasern bei metabolischen Probanden: Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und das Stoffwechselprofil (Breath)

13. März 2019 aktualisiert von: DUSSOUS Isabelle, Bridor

Untersuchung der Auswirkungen des täglichen Brotkonsums, angereichert mit einer Ballaststoffmischung, auf die Darmmikrobiota und das Stoffwechselprofil bei Personen mit Stoffwechselrisiko

Der Ballaststoffverbrauch in Frankreich liegt unter den nationalen und internationalen Empfehlungen (durchschnittlich 18,8 g/Tag für Männer, 16,4 g/Tag für Frauen (INCA-Studie 2007) anstelle der empfohlenen 30 g/Tag). Ballaststoffe wirken sich positiv auf die Gesundheit aus und interagieren mit der Vielfalt der Darmmikrobiota: Eine mit Ballaststoffen unterschiedlicher Struktur angereicherte Ernährung steigert die dysbiotische Darmmikrobiota bei adipösen Patienten um 25 % (Cotillard et al, Dietary intervention Impact on gut microbial gene richness. Natur, August 2013). Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Brot (150 g), angereichert mit einer Mischung aus Fasern unterschiedlicher Struktur (15 g), während zwei Monaten auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei metabolisch gefährdeten Personen (abdominelles Übergewicht oder Fettleibigkeit) zu bewerten. um die Korrelation zwischen der Veränderung der Mikrobiota und der Verbesserung ihres Stoffwechselprofils zu beurteilen. Es handelt sich um eine monozentrische Studie mit einem Zentrum in LYON (Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 25 bis 35 kg/m2
  • Taillenumfang größer als 80 cm bei Frauen und größer als 96 cm bei Männern
  • Geringe Ballaststoffaufnahme (<20 g/Tag) und geringe Ballaststoffvielfalt
  • Täglicher Brotkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Brotprodukten
  • Anamnese einer Verdauungsoperation mit Ausnahme einer Blinddarmoperation
  • Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Medikamente, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel oder die Darmmikrobiota beeinträchtigen könnten (z. B. keine Antibiotika innerhalb der 3 Monate vor der Studie)
  • Raucher (5 Zigaretten/Tag oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 150 g angereichertes Brot (15 g Ballaststoffmischung)
Freiwillige müssen acht Wochen lang täglich 150 g Brot anstelle des üblichen Brotes verzehren
Sonstiges: 150 g angereichertes Brot (15 g Ballaststoffmischung)
Täglicher Verzehr von 150 g eines mit Ballaststoffmischung angereicherten Brotes (15 g) während acht Wochen.
Placebo-Komparator: 150 g ungesäuertes Brot
Die Freiwilligen müssen acht Wochen lang täglich 150 g eines ungesäuerten, üblichen Brotes verzehren
Sonstiges: 150 g ungesäuertes Brot
Täglicher Verzehr von 150 g eines üblichen Brotes in ballaststofffreiem Brot während acht Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch metagenomische Analyse vor allen Eingriffen sowie vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfasten und dem postprandialen Plasmaglukosespiegel nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die Plasmaglukose wird im Nüchternzustand und in der Zeit nach der Mahlzeit über 7 Stunden vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen
Änderung vom Ausgangsfasten und postprandialem Plasmainsulin nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Das Plasmainsulin wird im Fastenzustand und in der Zeit nach der Mahlzeit über 7 Stunden vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfasten und den postprandialen Plasmatriglyceriden nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die Plasmatriglyceride werden im Fastenzustand und in der Zeit nach der Mahlzeit über 7 Stunden vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfasten und den postprandialen nicht veresterten Plasmafettsäuren nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Nicht veresterte Plasmafettsäuren werden im Fastenzustand und in der Zeit nach der Mahlzeit über 7 Stunden vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung der Nüchternplasmalipide (Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die Nüchtern-Plasmalipide werden vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz gemessen (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot).
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
CRPUs werden vor und nach jeweils acht Wochen gemessen, Verzehrsequenzen (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot)
Ausgangswert und acht Wochen
Änderung gegenüber dem MDA-Ausgangswert (Malon Di Aldehyde) nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Der MDA wird vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz gemessen (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot).
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von acetyliertem Ghrelin nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Acyliertes Ghrelin wird im Fastenzustand und in der postprandialen Phase (bei 0 und 240 Minuten) vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen
Änderung der Sättigungsbewertung nach acht Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die Sättigungsreaktion wird anhand der subjektiven Wahrnehmung von Hunger, Sättigung, Zufriedenheit und voraussichtlicher Nahrungsaufnahme gemessen, die anhand zuvor validierter visueller Analogskalen (VAS) (auf einer horizontalen 90-mm-Linie; von keinem Sättigungsgefühl (minimal) bis zu starkem Sättigungsgefühl ( maximal).
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mit Bioimpedanzmetrie vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz gemessen (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot).
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsenergieverbrauch im Ruhezustand nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Der Ruheenergieverbrauch wird mit indirekter Kalorimetrie vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz gemessen (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot).
Ausgangswert und acht Wochen
Änderung der Substratoxidation gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die Substratoxidation (im postprandialen Zeitraum über 7 Stunden) wird mit indirekter Kalorimetrie vor und nach jeder achtwöchigen Verzehrsequenz (mit Ballaststoffen angereichertes Brot vs. nicht angereichertes Brot) gemessen.
Ausgangswert und acht Wochen
Änderung der Ballaststoffaufnahme zu Beginn nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Die Freiwilligen werden eine dreitägige Ernährungsumfrage und einen Ballaststofffragebogen ausfüllen
Ausgangswert und acht Wochen
Veränderung der gastrointestinalen Toleranzsymptome nach acht Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Subjektive Bewertungen von Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen und Blähungen werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen (auf einer horizontalen 90-mm-Linie; von keinem Symptom (minimal) bis zu schwerwiegenden Symptomen (maximal).
Ausgangswert und acht Wochen
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und acht Wochen
Stuhlkonsistenz nach Bristol Stool Chart (Typ 1-7)
Ausgangswert und acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bridor

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martine LAVILLE, MD, Phd, Centre de Recherche en Nutrition Rhône-Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bridor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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